Preventívne Opatrenia - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Pripravte sa na situácie, ktoré vyžadujú odstránenie tohto zariadenia. Príprava zahŕňa
dostupnosť klinického chirurga.
• Embolizované zariadenie odstráňte. Embolizovaný oklúzor neodstraňujte cez
intrakardiálne štruktúry, pokiaľ nie je úplne zatiahnutý dovnútra katétra.
• Odstráňte oklúzor, pokiaľ zasahuje ďalej ako do polovice ľavej pľúcnej artérie.
• Presné merania duktu sú rozhodujúce pre správny výber veľkosti oklúzora.
• Neuvoľňujte oklúzor zo zavádzacieho drôtu, pokiaľ retenčný disk zasahuje do cievy
alebo pokiaľ pozícia oklúzora nie je stabilná.
Preventívne opatrenia
• Toto zariadenie smú používať výlučne lekári, ktorí boli preškolení v oblasti
štandardných katetrizačných metód.
• Určite, ktorí pacienti sú vhodnými kandidátmi na zákrok s použitím tohto zariadenia.
• Použite klinické posúdenie v situáciách, ktoré vyžadujú použitie antikoagulačnej a
protidoštičkovej liečby pred, počas a po použití tohto zariadenia.
• Použitie u špecifických populácií
- Tehotenstvo – minimalizujte dávky žiarenia pre plod a matku.
- Dojčiace ženy – nebolo uskutočnené žiadne kvantitatívne meranie prítomnosti
vyplavených látok v materskom mlieku.
• Podmienečná MR
Počas neklinických testov sa ukázalo, že pri použití zariadenia AMPLATZER je možné
vykonávať MR len za určitých podmienok. Pacientov s implantovaným zariadením
AMPLATZER je možné bezpečne skenovať ihneď po umiestnení zariadenia za
nasledujúcich podmienok:
- Statické magnetické pole 3 tesla alebo menšie
- Priestorový gradient magnetického poľa 720 G/cm alebo menší
- Maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) hlásená systémom MR
priemerovaná na celé telo 3 W/kg za 15 minút skenovania
Počas testovania vyprodukovalo zariadenie zanedbateľný nárast teploty pri maximálnej
špecifickej miere absorpcie priemerovanej na celé telo 3 W/kg za 15 minút skenovania
systému MR s hodnotou 3 tesla s použitím vysielacej/prijímacej telovej cievky.
Kvalita obrazu MR môže byť znížená, pokiaľ je oblasť záujmu presne v rovnakej oblasti alebo
veľmi blízko pozície zariadenia. Preto môže byť nevyhnutné vykonať optimalizáciu
parametrov zobrazovania MR za účelom kompenzácie prítomnosti tohto zariadenia.
Nežiaduce účinky
Potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas procedúry alebo po nej
zahŕňajú okrem iného vzduchovú embóliu, alergickú reakciu, endokarditídu, krvácanie, smrť,
embolizáciu zariadenia, migráciu zariadenia, embolickú príhodu, horúčku, embolickú príhodu
spôsobenú cudzími látkami, hemolýzu, infekciu, zmenu tlaku, pľúcnu hypertenziu, reziduálny
skrat, cievnu mozgovú príhodu, tromboembolickú príhodu, trombus, tranzientný ischemický
atak, traumu alebo poškodenie tkaniva, valvulárnu insuficienciu, komplikácie v mieste vstupu
do cievy a traumu alebo poškodenie cievy.
Návod na použitie
Materiály odporúčané na použitie s týmto zariadením
• AMPLATZER TorqVue
• Vodiaci drôt s rozmerom 0,035 palcov (0,89 mm)
Postup
1. Pripravte pacienta na štandardný katetrizačný výkon. Nasaďte pacientovi perorálnu
protidoštičkovú liečbu. V podávaní antikoagulačných liekov pokračujte počas
zákroku a aj po ňom.
2. Vykonajte pravostrannú srdcovú katetrizáciu.
3. Vykonajte hemodynamické merania.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
108