Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 130

• Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion av denna anordning.
• Förbered för situationer som kräver borttagning av anordningen. Förberedelsen
omfattar tillgång till en kirurg.
• Ta bort emboliserade anordningar. Ta inte bort en emboliserad ocklusionsanordning
genom strukturer inom hjärtat såvida inte ocklusionsanordningen är helt återtagen inuti
en kateter.
• Ta bort ocklusionsanordningen om den sträcker sig mer än halvvägs över den vänstra
lungartären.
• Noggranna mätningar av ductus är nödvändiga för korrekt val av storlek för
ocklusionsanordningen.
• Släpp inte ocklusionsanordningen från införingsledaren om en retentionsskiva sträcker
sig in i något kärl eller om ocklusionsanordningens position inte är stabil.
Försiktighetsåtgärder
• Denna anordning får endast användas av läkare som är utbildade i transkatetertekniker
av standardtyp.
• Bestäm vilka patienter som är kandidater för ingrepp som använder denna anordning.
• Använd klinisk bedömning i situationer med användning av antikoagulantia eller
trombocytaggregationshämmande läkemedel före, under och efter användning av
denna anordning.
• Användning i specifika populationer
- Graviditet - minimera strålningsexponering för foster och moder.
- Ammande kvinnor - det har inte utförts någon kvantitativ bedömning av
förekomsten av utlösliga ämnen i bröstmjölk.
• MR-säker under vissa förhållanden
Genom icke-klinisk testning har AMPLATZER-anordningar befunnits vara MR-säkra
under vissa förhållanden. En patient med en implanterad AMPLATZER-anordning
kan undersökas (SAR) på ett säkert sätt omedelbart efter placering av anordningen på
följande villkor:
- statiskt magnetfält på högst 3 tesla
- spatialt gradientmagnetfält på högst 720 G/cm
- maximal MR-systemrapporterad helkroppsgenomsnittlig specifik
absorptionsfrekvens (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning.
Under testning gav anordningen upphov till en kliniskt icke-signifikant temperaturökning
vid en maximal MR-systemrapporterad helkroppsgenomsnittlig specifik
absorptionsfrekvens på 3 W/kg under 15 minuters skanning i ett MR-system på 3 tesla
med en sändnings-/mottagningskroppsspole.
MR-bildkvaliteten kan äventyras om området av intresse finns i exakt samma område
som, eller relativt nära, anordningens position. Därför kan det bli nödvändigt att
optimera MR-bildparametrar för att kompensera mot förekomsten av denna anordning.
Biverkningar
Möjliga biverkningar som kan inträffa under eller efter detta ingrepp omfattar, men begränsas
inte till, luftemboli, allergisk reaktion, endokardit, blödning, dödsfall, embolisering av
anordning, migration av anordning, embolisk händelse, feber, embolisk händelse avseende
främmande material, hemolys, infektion, tryckgradient, lunghypertoni, resterande shunt,
stroke, tromboembolisk händelse, tromb, transitorisk ischemisk attack, vävnadstrauma eller -
skada, klaffinsufficiens, komplikationer vid kärlåtkomststället och kärltrauma eller -skada.
Bruksanvisning
Material som rekommenderas för användning med denna anordning
• AMPLATZER TorqVue
• Ledare på 0,035 tum (0,89 mm)
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
125