Materialer, Der Anbefales Til Brug Med Denne Anordning - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

Seite von 154

/ 154
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

• Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen.

• Vær forberedt på situationer, der kræver fjernelse af anordningen. Forberedelser

omfatter, at der skal være en hjertekirurg tilgængelig på stedet.

• Fjern emboliserede anordninger. Tag ikke en emboliseret lukningsanordning ud

igennem intrakardielle strukturer, medmindre den er foldet sammen i et

indføringshylster.

• Fjern lukkeren, hvis den når mere end halvvejs ind i a. pulmonalis sinistra.

• Nøjagtig måling af ductus er af afgørende betydning for valg af den korrekte

lukkerstørrelse.

• Gør ikke lukkeren fri af indføringswiren, hvis en retentionsskive når ind i et af karrene

eller hvis lukkerens position ikke er stabil.

Forholdsregler

• Denne anordning bør kun anvendes af læger med specialuddannelse i

standardtranskateterteknikker.

• Afgør, hvilke patienter, der er velegnede til procedurer med denne anordning.

• Benyt klinisk dømmekraft i situationer, som indebærer brug af antikoagulanter eller

thrombocythæmmere før, under, og/eller efter brug af anordningen.

• Anvendelse i specifikke populationer

- Graviditet – minimer stråleeksponeringen af fosteret og moderen.

- Ammende mødre – der foreligger ingen kvantitative evalueringer af forekomst af

eventuelle stoffer, der udskilles i modermælken.

• Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser

Ved ikke-klinisk afprøvning er det påvist, at AMPLATZER anordninger kan anvendes i

MR-scanningsmiljøer under visse betingelser. En patient med en implanteret

AMPLATZER anordning kan scannes sikkert umiddelbart efter implantation af

anordningen under følgende betingelser:

- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre

- Spatiel magnetfeltgradient på 720 g/cm eller mindre

- Maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed

(SAR) for hele kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters scanning

Under afprøvningen producerede anordningen en klinisk ikke-signifikant

temperaturstigning ved en maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik

energiabsorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters

scanning med et 3-tesla MR-scanningssystem og ved hjælp af en sender-/

modtagerspole.

Kvaliteten af MR-scanningsbilledet kan kompromitteres, hvis interesseområdet ligger i

nøjagtigt samme område eller forholdsvist tæt på anordningen. Derfor kan det være

nødvendigt at optimere MR-scanningsbilledets parametre for at kompensere for

tilstedeværelsen af denne anordning.

Uønskede hændelser

Potentielle uønskede hændelser, der kan opstå i forbindelse med eller efter denne procedure,

inkluderer men er ikke begrænsede til luftembolus, allergisk reaktion, endocarditis, blødning, død,

embolisering af enheden, migration af implantatet, embolisk hændelse, feber, embolisk hændelse

ved hjælp af fremmedlegeme, hæmolyse, infektion, trykstigning, pulmonal hypertension,

residualshunt, infarkt, tromboembolisk hændelse, trombe, transitorisk iskæmisk attak, vævtraume

eller -skade, klapinsufficiens, komplikationer på det vaskulære adgangssted og kartraume eller

-skade.

Brugsanvisning