Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 103

• Dispozitivul a fost sterilizat cu oxid de etilenă şi este numai pentru unică folosinţă. Nu
refolosiţi şi nu resterilizaţi acest dispozitiv. Încercările de a resteriliza acest dispozitiv pot
cauza defectarea acestuia, sterilizarea insuficientă sau pot dăuna pacientului.
• Pacienţii care au alergie la nichel pot avea reacţii alergice la acest dispozitiv.
• Pregătiţi-vă pentru situaţiile care necesită îndepărtarea acestui dispozitiv. Pregătirea
include accesul la un chirurg la faţa locului.
• Îndepărtaţi dispozitivele embolizate. Nu scoateţi un dispozitiv de închidere embolizat
prin structurile intracardiace decât dacă dispozitivul de închidere a fost prins în totalitate
în interiorul unui cateter.
• Îndepărtaţi dispozitivul de închidere dacă se prelungeşte până dincolo de jumătatea
arterei pulmonare stângi.
• Este de importanţă vitală să se efectueze măsurători precise ale canalului pentru a
selecta corect dimensiunea dispozitivului de închidere.
• Nu eliberaţi dispozitivul de închidere din cablul de aplicare dacă un disc de retenţie se
prelungeşte în vas sau dacă poziţia dispozitivului de închidere nu este stabilă.
Precauţii
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de medicii care au urmat o instruire privind
tehnicile standard de cateterism.
• Determinaţi care pacienţi sunt candidaţi pentru intervenţiile care implică utilizarea
acestui dispozitiv.
• Folosiţi estimarea clinică în situaţiile în care se folosesc anticoagulante sau
medicamente antiplachetare înaintea, în timpul şi după utilizarea acestui dispozitiv.
• Utilizarea la populaţii specifice
- Sarcină – Reduceţi la minim expunerea la radiaţii a fătului şi mamei.
- Mame care alăptează – Nu există o evaluare cantitativă a prezenţei substanţelor
ce pot fi puse în libertate în laptele mamei.
• Acceptat RM
Prin testare neclinică s-a dovedit că dispozitivele AMPLATZER sunt acceptate RM. Un
pacient cu un dispozitiv AMPLATZER implantat poate fi scanat în condiţii de siguranţă
imediat după plasarea dispozitivul în următoarele condiţii:
- Câmp magnetic static de 3 tesla sau mai puţin
- Gradient spaţial de câmp magnetic de 720 G/cm sau mai puţin
- Rată maximă de absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 3 W/kg pentru
15 minute de scanare raportată pentru sistemul RM
În timpul testării, dispozitivul a produs o creştere de temperatură nesemnificativă
din punct de vedere clinic la o valoare SAR maximă pe media întregului corp de
3 W/kg raportată pentru sistemul RM pentru 15 minute de scanare într-un sistem
RM de 3 tesla utilizând o bobină de corp emiţătoare/receptoare.
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă aria de interes este în exact aceeaşi
zonă sau relativ aproape de poziţia dispozitivului. Prin urmare, poate fi necesară
optimizarea parametrilor de vizualizare RM pentru a compensa prezenţa acestui
dispozitiv.
Reacţii adverse
Evenimentele adverse care se pot produce în timpul sau în urma acestei intervenţii includ,
printre altele: embolie gazoasă, reacţii alergice, endocardită, hemoragie, deces, embolizarea
dispozitivului, migrarea dispozitivului, embolie, febră, embolie cu material străin, hemoliză,
infecţie, gradient de presiune, hipertensiune pulmonară, şunt rezidual, atac, eveniment
tromboembolic, tromb, atac ischemic tranzitoriu, traumatism sau lezare de ţesut, insuficienţă
valvulară, complicaţii la locul de acces vascular şi traumatizarea sau lezarea vasului.
Instrucţiuni de utilizare
Materiale recomandate pentru utilizarea cu acest dispozitiv
• AMPLATZER TorqVue
• Cablu de ghidare de 0,035 ţoli (0,89 mm)
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
98