Et: Kasutusjuhend; Seadme Kirjeldus - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®

et: Kasutusjuhend

Seadme kirjeldus

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on iselaienev, nitinooltraatvõrgust valmistatud
sulgurseade kasutamiseks avatud arterioosjuha (PDA) puhul. Pihaosa on ette nähtud juha
täitmiseks. Kinnituskettad paigaldatakse juha pulmonaal- ja aordiotsadesse.
Röntgenkontrastsed markerribad sulguri otstes võimaldavad nähtavust fluoroskoopial.
Käesoleva seadme kohta täiendava teabe saamiseks vt numbreid ja tabeleid, mis on toodud
lahtivolditaval tagakaanel. Tabel T1 kirjeldab sulguri mõõtmeid. Tabel T2 on mõeldud sulguri
suuruse määramiseks. Joonised F1 ja F2 kuvavad komponente.
Tabel T1
A. Kinnitusketta diameeter
B. Piha diameeter
C. Kinnitusketaste vaheline pikkus
Tabel T2 ja joonis F3
D. Juha diameeter
E. Juha pikkus
Näidustused ja kasutusalad
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on perkutaanne, transkateteraalne
sulgurmehhanism, mis on ette nähtud avatud arterioosjuha (PDA) mittekirurgiliseks
sulgemiseks.
Vastunäidustused
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on vastunäidustatud järgmistel
withpatsientidel:
• Kes kaaluvad vähem kui 6 kg.
• Kes on nooremad kui 6 kuud.
• Kellel on akna-tüüpi avatud arterioosjuha (lühem kui 3 mm).
• Kellel on paremalt-vasakule šundivool läbi juha.
• Kelle aordi ampulli diameeter on väiksem kui juha diameeter kopsuarteris.
• Kellel on südame väärarengud, mis vajavad lõikust või sekkumist.
• Kellel on olnud rohkem kui 2 tavalist respiratoorset nakkust viimase 2 aasta jooksul.
• Kellel on äge nakkus.
• Kellel antikoagulantravi on vastunäidustatud.
• Kellel on implanteerimise ala juures tromb.
• Kelle veresooned ei ole sobilikud juhani jõudmiseks vajaliku kateetri jaoks.
• Kellel esineb pulmonaalne hüpertensioon, mille puhul vaskulaarne takistus on suurem
kui 8 Wood-ühikut või Rp/Rs on suurem kui 0,4.
• Kelle juha on pikem kui 8 mm (mõõdetud angiograafiaga).
• Kelle juha diameeter on suurem kui 4 mm (mõõdetud angiograafiaga).
Hoiatused
• Ärge kasutage seadet, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud.
• Kasutage enne pakendi etiketile trükitud aegumiskuu viimast päeva või viimasel päeval.
• Seadet steriliseeriti etüleenoksiidiga ja see on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Ärge kasutage ega steriliseerige seda seadet uuesti. Uuesti steriliseerimise katsed
võivad põhjustada rikke, ebapiisava sterilisatsiooni või kahjustusi patsiendile.
• Nikliallergiaga patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon seadme suhtes.
Joonis F1
F. Rõngakujuline vabastaja
G. Tangid
H. Paigalduskaabel
J. Sulgur
K. Sulguri kaitsetoru
Joonis F2
L. Mikrokruvi kinnitus
M. Röntgenkontrastsed markerribad
38