Mjere Predostrožnosti; Uputstva Za Upotrebu - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Budite spremni za situacije koje zahtijevaju uklanjanje ovog uređaja. Pripreme
podrazumijevaju prisustvo hirurga u operacionoj sali.
• Uklonite embolizovane uređaje. Ne uklanjajte embolizovani okluder kroz intrakardijalne
strukture sve dok se okluder nije potpuno povratio u kateter.
• Uklonite okluder ukoliko se raširi preko više od pola lijeve pulmonarne arterije.
• Precizna mjerenja kanala su ključna za odabir tačne veličine okludera.
• Ne otpuštajte okluder sa žice vodilice ako se retencioni disk proteže u neki od krvnih
sudova ili ako položaj okludera nije stabilan.
Mjere predostrožnosti
• Ovaj uređaj treba da koriste isključivo ljekari obučeni za standardnu metodu
kateterizacije.
• Odrediti koji su pacijenti podobni za postupke u kojima se koristi ovaj uređaj.
• Koristiti kliničke procjene situacija u kojima se koriste antikoagulantska ili
antitrombocitna terapija prije, nakon i poslije upotrebe uređaja.
• Koristiti za specifične kategorije stanovništva.
- Trudnoća – na najmanju moguću mjeru smanjiti izlaganje fetusa i majke radijaciji.
- Dojilje – nije urađena kvantitativna procjena prisustva kontrastnih sredstava
u (mlijeku) dojilja.
• MRI bezbjedan
Kroz neklinička ispitivanja AMPLATZER se pokazalo da su uređaji MRI bezbjedan.
Pacijent sa ugrađenim AMPLATZER uređajem može biti izložen skeniranju sigurno
odmah nakon postavljanja uređaja pod slijedećim uslovima:
- Statičko magnetno polje od 3 Tesle ili niže
- Prostorni gradijent magnetskog polja od 720 G/cm ili manji
- Maksimalna MRI kompatibilnost – specifična stopa apsorpcije (SAR) cijelog tijela
od 3 W/kg tokom 15 minuta skeniranja
Tokom testiranja, uređaj je izazivao klinički neznatan porast temperature pri
maksimalnoj MRI kompatibilnosti – specifična stopa apsorpcije (SAR) cijelog tijela od
3 W/kg tokom 15 minuta skeniranja na 3 Tesle u sistemu MRI, korištenjem
primopredajnog kalema.
Kvalitet MRI slike može biti ugrožen ako se oblast prikaza nalazi na potpuno istom ili
jako blizu položaja uređaja. Stoga mogu biti potrebne optimizacije parametara MRI da
nadoknade prisustvo ovog uređaja.
Neželjene pojave
Potencijane neželjene pojave koje se mogu javiti tokom ili nakon ove procedure uključuju,
ali nisu ograničene na zračnu emboliju, alergijske reakcije, endokarditis, krvarenje, smrt,
embolizaciju uređaja, pomjeranje uređaja, pojavu embolije, groznicu, začepljenje stranim
materijama, hemolize, infekcije, gradijent pritiska, plućnu hipertenziju, zaostali šant, moždani
udar, tromboembolijsko začepljenje, tromb, prolazni ishemijski napad, traume ili oštećenje
tkiva, valvularnu insuficijenciju, komplikacije krvotoka na mjestu ugradnje, i traume ili
oštećenja krvnih sudova.

Uputstva za upotrebu

Preporučeni materijali za upotrebu sa ovim uređajem
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035-inčna (0,89-mm) žica vodilica
Postupak
1. Pripremiti pacijenta za standardni postupak kateterizacije. Dati pacijentu oralno
lijekove protiv sljepljivanje krvnih pločica. Terapiju antikoagulantima nastaviti
tokom i poslije postupka.
2. Uraditi katetarizaciju desne strane srca.
3. Preduzeti hemodinamičke mjere.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
11