Previdnostni Ukrepi - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Bolniki, ki so alergični na nikelj, imajo na ta pripomoček lahko alergične reakcije.
• Bodite pripravljeni za primere, pri katerih je potrebna odstranitev tega pripomočka.
Priprava vključuje dostop do kirurga na samem mestu.
• Odstranite embolizirane pripomočke. Emboliziranega zapirala ne odstranite skozi
intrakardialne strukture, če zapiralo ni popolnoma uvlečeno nazaj v kateter.
• Če se zapiralo v levo pulmonalno arterijo razširi za več kot pol njenega premera, ga
odstranite.
• Natančne meritve Botallovega voda so ključnega pomena za izbiro ustrezne velikosti
zapirala.
• Če se zadrževalni disk razširi v žilo ali če položaj zapirala ni stabilen, ga ne sprostite iz
uvajalne žice.

Previdnostni ukrepi

• Pripomoček lahko uporabljajo le zdravniki, ki so usposobljeni za izvajanje standardnih
transkateterskih tehnik.
• Določite kateri bolniki so kandidati za poseg, pri katerem se uporablja ta pripomoček.
• V primerih, kjer je potrebna uporaba protikoagulacijskih ali protitrombocitnih zdravil
pred, med in po uporabi tega pripomočka, je potrebna klinična presoja.
• Uporaba pri posebnih skupinah
- Nosečnost – zmanjšajte izpostavitev ploda in matere obsevanju.
- Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena.
• Pogojena uporaba z magnetno resonanco (MR)
V nekliničnem preskušanju so pokazali, da je uporaba pripomočkov AMPLATZER z MR
pogojna. Bolnika z vsajenim pripomočkom AMPLATZER lahko varno slikate takoj po
namestitvi pripomočka pod naslednjimi pogoji:
- statično magnetno polje 3 tesla ali manj;
- prostorsko gradientno magnetno polje 720 G/cm ali manj;
- največja specifična hitrost absorpcije (SAR), o kateri so poročali pri MR, s
povprečjem za celotno telo 3 W/kg za 15 minut slikanja.
Med testiranjem je naprava povzročila klinično nepomembno povečanje temperature pri
največji specifični hitrosti absorpcije (SAR), o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za
celotno telo 3 W/kg za 15 minut slikanja na sistemu MR s 3 tesla, pri čemer se je
uporabila oddajna/sprejemna tuljava.
Kakovost slike MR je lahko ogrožena, če je želeno območje enako območju
pripomočka ali je blizu njega. Zato bo morda potrebna optimizacija parametrov slikanja
MR zaradi prisotnosti tega pripomočka.
Neželeni učinki
Morebitni neželeni učinki, do katerih lahko pride med ali po tem posegu, med drugim
vključujejo tudi zračni embolus, alergijsko reakcijo, endokarditis, krvavitev, smrt, embolizacijo
pripomočka, migracijo pripomočka, embolični dogodek, povišano telesno temperaturo,
embolični dogodek zaradi tujega materiala, hemolizo, okužbo, razliko v tlakih, pljučno
hipertenzijo, rezidualni šant, možgansko kap, tromboembolični dogodek, trombus, prehodni
ishemični napad, poškodbe tkiva, nezadostnost zaklopk, zaplete na mestu žilnega dostopa in
travmo oziroma poškodbe žil.
Navodila za uporabo
Materiali, ki se priporočajo za uporabo s tem pripomočkom
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035-palčno (0,89-mm) žično vodilo
Postopek
1. Bolnika pripravite za standardni transkateterski postopek. Bolniku dajte peroralno
protitrombocitno zdravilo. Z dajanjem protikoagulacijskega zdravila nadaljujte med
posegom in po posegu.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
112