Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 89

• Fjern embolisert utstyr. Ikke fjern en embolisert lukkeanordning gjennom intrakardiale
strukturer, med mindre lukkeanordningen gjenhentes inne i et kateter.
• Fjern lukkeanordningen hvis den strekker seg mer enn halvveis over den venstre
pulmonalarterien.
• Nøyaktige målinger av ductus er essensielt for riktig valg av lukkeanordningsstørrelse.
• Ikke utløs lukkeanordningen fra innføringstråden hvis en retensjonsskive strekker seg
inn i noen av karene eller hvis lukkeanordningens posisjon ikke er stabil.
Forholdsregler
• Utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i standard transkateterteknikker.
• Avgjør hvilke pasienter som er kandidater for prosedyrer som bruker denne enheten.
• Bruk klinisk vurdering i situasjoner som bruker antikoagulanter eller
antiblodplatemedikamenter før, under, og etter bruken av denne enheten.
• Bruk på særskilte pasienter
- Graviditet – Minimer strålingseksponering for fosteret og moren.
- Ammende mødre – Det har ikke vært noen kvantitativ vurdering av lekkasje
til morsmelk.
• MR-sikker
Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-instrumenter vist seg å være MR-sikre.
En pasient med et implantert AMPLATZER-instrument kan trygt bli skannet like etter
plasseringen av instrumentet, under følgende forhold:
- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
- Romgradient magnetisk felt på 720 G/cm eller mindre
- Maksimalt MR-systemrapportert, spesifikk absorpsjonsrate (SAR, helkropp) på
3 W/kg i 15 minutter med skanning
I løpet av testingen produserte utstyret en klinisk ubetydelig temperaturstigning på en
maksimal MR-systemrapportert, spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) gjennomsnittlig
for hele kroppen på 3 W/kg i 15 minutter MR-skanning i et 3-tesla MR-system som
bruker en sende-/mottaksvikling.
MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis det aktuelle området er i nøyaktig samme
område eller relativt nær plasseringen av instrumentet. Det kan derfor være nødvendig å
optimere MR-avbildingsparametrene for å kompensere for instrumentets tilstedeværelse.
Komplikasjoner
Mulige komplikasjoner som kan oppstå under eller etter denne prosedyren inkluderer, men er
ikke begrenset til, luftemboli, allergisk reaksjon, endokarditt, blødning, død, embolisering av
enheten, forskyvning av enheten, embolisering, feber, fremmedlegemeembolisering,
hemolyse, infeksjon, trykkgradient, pulmonær hypertensjon, restshunt, slag, tromboembolisk
hendelse, trombe, forbigående iskemisk anfall, vevskade, valvulær insuffisiens,
komplikasjoner på stedet for vaskulær tilgang, og karskade.
Bruksanvisning
Materialer som anbefales brukt med denne anordningen
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 tommer (0,89 mm) innføringstråd
Prosedyre
1. Gjør pasienten klar til standard transkateterprosedyre. Gi pasienten
antiblodplatemedikamenter oralt. Fortsett antikoalueringsmedisinering under og
etter prosedyren.
2. Utfør en høyre hjertekateterisering.
3. Ta hemodynamiske mål.
4. Bruk angiografi for å måle diameteren (D) og lengden (E) på PDA. Se figur F3 for
hvor de forskjellige målene skal tas.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
84