Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 121

• Kjo pajisje është sterilizuar me etilen oksid dhe është për një përdorim të vetëm. Mos e
përdorni apo sterilizoni pajisjen për herë të dytë. Tentativat për të risterilizuar pajisjen
mund të shkaktojnë keqfunksion, sterilizim të pamjaftueshëm apo dëmtim të pacientit.
• Pacientët që janë alergjikë ndaj nikelit mund të kenë reaksion alergjik nga pajisja.
• Përgatituni për situata që kërkojnë heqjen e pajisjes. Përgatitja kërkon
disponueshmërinë e një kirurgu gjatë procedurës.
• Hiqni pajisjet e embolizuara. Mos e hiqni një okludues të emobilizuar përmes
strukturave intrakardiake veçse kur okluduesi është futur tërësisht brenda një kateteri.
• Hiqeni okluduesin nëse zgjerohet më shumë se në gjysmë të rrugës përmes arteries
pulmonare të majtë.
• Përmasat e sakta të duktusit janë shumë të rëndësishme për përzgjedhjen e duhur të
madhësisë së okluduesit.
• Mos e hiqni okluduesin nga teli i vendosjes nëse disku mbajtës shtrihet në ndonjë nga
enët e gjakut ose nëse pozicioni i okluduesit nuk është i qëndrueshëm.
Masat paraprake
• Kjo pajisje duhet të përdoret vetëm nga mjekët e trajnuar në teknikat e standardizuara
transkateterike.
• Përcaktoni cilët pacientë janë kandidatë për procedurat që përdorin këtë pajisje.
• Përdorni gjykimin klinik në situata kur përdoren antikoagulantët ose antiagregantët
përpara, gjatë apo pas përdorimit të kësaj pajisjeje.
• Përdoreni në popullatat specifike
- Shtatzënia – Minimizoni ekspozimin në rrezatim për fetusin dhe për nënën.
- Nënat gjatë laktacionit – Nuk ka vlerësime sasiore për praninë e substancave
mbetëse në qumështin e gjirit.
• Kushtëzimi nga MR-ja
Përmes diagnostikimit joklinik, AMPLATZER pajisjet kanë treguar të jenë të
kushtëzuara nga MR-ja. Një pacient me një pajisje AMPLATZER të implantuar mund të
skanohet pa problem menjëherë pas vendosjes së pajisjes në kushtet e mëposhtme:
- Fusha magnetike 3 tesla ose më pak
- Gradienti spacial i fushës magnetike 720 G/cm ose më pak
- Sistemi maksimal i MR-së i raportuar, shkalla mesatare e absorbimit specifik
(SAR) në të gjithë trupin 3 W/kg për 15 minuta skanim
Gjatë testimit pajisja shkaktoi një ngritje temperature klinikisht të papërfillshme në një
sistem MR maksimal të raportuar, SAR të mesatarizuar për të gjithë trupin prej 3 W/kg
për 15 minuta skanim në një sistem MR 3-tesla që përdor një bobinë transmetuese
dhe marrëse.
Cilësia e imazhit të MR-së mund të komprometohet nëse zona e interesit ndodhet në të
njëjtën zonë ose në një zonë relativisht afër pozicionimit të pajisjes. Kështu, mund të
jetë i nevojshëm optimizimi i parametrave të imazheve MR për të kompensuar praninë
e pajisjes.
Ngjarje të pafavorshme
Ngjarje të pafavorshme që mund të ndodhin gjatë apo pas kësaj procedure përfshijnë, por
nuk kufizohen me embolinën gazoze, reaksionet alergjike, endokarditin, hemorragjinë,
vdekjen, embolizimin e pajisjes, migrimin e pajisjes, ngjarjet embolitike, temperaturë, emboli
të materialeve të huaja, hemolizë, infeksion, gradient presioni, hipertension pulmonar, shunt
rezidual, insult cerebral, ngjarje tromboembolitike, trombe, atake ishemie transitore, trauma
ose dëmtime indore, insuficiencë valvulare, komplikacione në vendin e aksesit vaskular dhe
trauma apo dëmtim të enëve të gjakut.
Udhëzime për përdorim
Materialet e rekomanduara për përdorim me këtë pajisje
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 inç (0,89 mm) teli i gidës
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
116