Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 39

pueden provocar un funcionamiento deficiente del dispositivo, una esterilización
inadecuada o lesiones al paciente.
• Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este
dispositivo.
• Esté preparado para situaciones en las que sea necesario retirar este dispositivo.
Los preparativos incluyen la disponibilidad de un cirujano en el lugar.
• Retire los dispositivos embolizados. No retire un oclusor embolizado a través de
estructuras cardíacas a no ser que el oclusor se haya vuelto a capturar completamente
dentro de un catéter.
• Retire el oclusor si ocupa más de la mitad de la arteria pulmonar izquierda.
• Las mediciones exactas del conducto son cruciales para seleccionar el tamaño
correcto del oclusor.
• No libere el oclusor del cable portador si un disco de retención entra en alguno de los
vasos o si la posición del dispositivo es inestable.
Precauciones
• Este dispositivo debe ser utilizado solamente por médicos capacitados en técnicas
estándar de cateterismo.
• Determine qué pacientes son candidatos apropiados para los procedimientos en los
que se usa este dispositivo.
• Los médicos deben emplear su criterio clínico en situaciones que impliquen el uso de
anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios antes, durante y después del
implante del dispositivo.
• Uso en grupos específicos de personas
- Embarazo: Reduzca al mínimo la exposición a la radiación del feto y de la madre.
- Madres lactantes: No se ha evaluado cuantitativamente la presencia de residuos
metalúrgicos en la leche materna.
• Compatible con RM en ciertas condiciones
En ensayos no clínicos se ha demostrado que los dispositivos AMPLATZER son
compatibles con la RM en ciertas condiciones. Un paciente que tenga implantado un
dispositivo AMPLATZER puede someterse a exploraciones sin peligro inmediatamente
después de la implantación, si se cumplen las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 tesla o inferior
- Campo magnético de gradiente espacial de 720 G/cm o inferior
- Máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM
promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg para exploraciones de 15 minutos
Durante las pruebas, el dispositivo produjo un aumento de temperatura clínicamente no
significativo a una máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el
sistema de RM promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg durante exploraciones de
15 minutos realizadas en un resonador de 3 tesla con una bobina de cuerpo de
transmisión/recepción.
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se
encuentra exactamente en la misma posición que el dispositivo o relativamente cerca
del mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de
imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este dispositivo.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos que pueden producirse durante o después de este
procedimiento son, entre otros: embolia aérea, reacción alérgica, endocarditis, hemorragia,
muerte, embolización del dispositivo, migración del dispositivo, episodio embólico, fiebre
episodio embólico de material extraño, hemólisis, infección, gradiente de presión,
hipertensión pulmonar, shunt residual, ictus, episodio tromboembólico, trombo, accidente
isquémico transitorio, trauma o daños tisulares, insuficiencia valvular, complicación en el
lugar de acceso vascular y trauma o daños en el vaso.
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