Vorsichtsmaßnahmen - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Dieses Produkt nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Der Versuch
einer Resterilisierung dieses Produkts kann zu dessen Beschädigung, einer
unzureichenden Sterilisierung oder zur Verletzung des Patienten führen.
• Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
• Seien Sie auf Situationen vorbereitet, in denen eine Entfernung dieses Produkts
erforderlich ist. Zur Vorbereitung gehört die Verfügbarkeit eines Chirugen in der Klinik.
• Embolisierte Implantate entfernen. Embolisierte Okkluder nicht frei durch intrakardiale
Strukturen zurückziehen, solange der Okkluder sich nicht vollständig innerhalb eines
Katheters befindet.
• Den Okkluder entfernen, wenn dieser mehr als bis zur Hälfte über die linke
Pulmonalarterie hinausragt.
• Für die Wahl der richtigen Okkludergröße ist es außerordentlich wichtig, dass die
Messungen am Ductus sehr genau vorgenommen werden.
• Den Okkluder nicht vom Einführdraht lösen, wenn ein Schirm in eines der Gefäße reicht
oder wenn die Position des Okkluders nicht stabil ist.
Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von
standardmäßigen Transkathetertechniken geschult sind.
• Stellen Sie fest, welche Patienten als Kandidaten für Verfahren, bei denen dieses
Produkt verwendet wird, in Frage kommen.
• Treffen Sie in Situationen, in denen vor, während und nach der Verwendung dieses
Produkts Antikoagulanzien oder Antithrombozyten angewendet werden, Ihre
Entscheidungen nach bestem klinischen Wissen.
• Gebrauch bei bestimmten Populationen
- Schwangerschaft – Halten Sie die Strahlenexposition auf den Fötus und die
Mutter so gering wie möglich.
- Stillende Mütter – Es wurde keine quantitative Beurteilung durchgeführt, um
festzustellen, ob Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind.
• Bedingt MR-tauglich
Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER die
Implantate bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit AMPLATZER Implantaten können
sich unmittelbar nach dem Eingriff unter den folgenden Umständen sicher einem
MRT-Scan unterziehen:
- Statisches Magnetfeld mit einer Feldstärke von maximal 3 Tesla
- Raumgradient-Feldstärke von maximal 720 G/cm
- Maximale spezifische Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei einem
15 Minuten langen Scan
Während der Untersuchung erzeugte das Implantat während des 15-Minuten-Scans mit
einem 3-Tesla-MRT-System unter Verwendung einer T/R-Körperspule einen klinisch
insignifikanten Temperaturanstieg bei einer maximalen SAR von 3 W/kg.
Die MRT-Bildqualität wird u. U. beeinträchtigt, wenn sich das Implantat im betroffenen
Bereich oder in dessen Nähe befindet. Aus diesem Grund ist ggf. mit diesem Implantat
eine Anpassung der MRT-Parameter erforderlich.
Nebenwirkungen
Während oder nach diesem Eingriff können u. a. die folgenden potenziellen Nebenwirkungen
auftreten: Luftembolie, allergische Reaktionen, Endokarditis, Blutung, Tod, Embolisierung
des Produkts, Implantatabwanderung, Embolie, Fieber, Fremdkörperembolie, Hämolyse,
Infektion, Anstieg des Druckgradients, pulmonale Hypertonie, Restshunt, Schlaganfall,
thromboembolische Komplikation, Thrombusbildung, transitorische ischämische Attacke,
Gewebetrauma oder -verletzung, Klappeninsuffizienz, Komplikationen an der
Gefäßzugangsstelle und Gefäßtrauma oder -verletzung.
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