Da: Brugsanvisning; Advarsler - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes

da: Brugsanvisning

Beskrivelse af anordningen
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en selvudvidelig nitinol-mesh-enhed til
okklusion af persisterende ductus arteriosus (PDA). Den centrale talje er designet til at
udfylde ductus. Retentionsskiverne udvides i ductus' pulmonale ende og aortaende.
Røntgenfaste markørbånd i hver ende af lukkeren giver visuel vejledning under fluoroskopi.
Se figurer og tabeller på udfoldningen af bageste side for yderligere oplysninger om denne
anordning. Tabel T1 viser lukkerens dimensioner. Tabel T2 er størrelsestabellen for lukkeren.
Figur F1 og F2 viser komponenterne.
Tabel T1
A. Retentionsskivediameter
B. Taljediameter
C. Længde mellem retentionsskiver
Tabel T2 og figur F3
D. Ductus diameter
E. Ductus længde
Indikationer og anvendelse
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en anordning til perkutan transkateter
lukning, og er beregnet til ikke-kirurgisk lukning af persisterende ductus arteriosus (PDA).
Kontraindikationer
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er kontraindiceret for:
• Patienter med en vægt på mindre end 6 kg.
• Patienter under 6 måneder.
• Patienter med en vindueslignende persisterende ductus arteriosus (længde på under
3 mm).
• Patienter med en højre-mod-venstre shunt gennem ductus.
• Patienter med en aortaampulladiameter mindre end ductus' diameter ved
pulmonararterien.
• Patienter med hjerteanomalier, der kræver kirurgisk eller interventionelt indgreb.
• Patienter som har haft mere end 2 infektioner i de nedre luftveje inden for det sidste år.
• Patienter med en aktiv infektion.
• Patienter med kontraindikationer over for antikoagulationsbehandling.
• Patienter med tromber ved protesestedet.
• Patienter hvis vaskulatur ikke er rummelig nok til at nå ductus med det angivne kateter.
• Patienter med pulmonal hypertension med pulmonal vaskulær modstand på mere end
8 wood enheder eller Rp/Rs på mere end 0,4.
• Patienter med en ductus længere end 8 mm (målt vha. angiografi).
• Patienter med en ductus større end 4 mm (målt vha. angiografi).

Advarsler

• Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åben eller beskadiget.
• Skal anvendes på eller inden den sidste dag i udløbsmåneden, der er trykt på
produktemballagens etiket.
• Denne anordning er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende til engangsbrug.
Denne anordning må ikke genbruges eller resteriliseres. Hvis der gøres forsøg på at
resterilisere anordningen, kan det resultere i fejlfunktion, utilstrækkelig sterilisering
eller skade på patienten.
Figur F1
F. Ringformet dispenser
G. Skruestik
H. Indføringswire
J. Lukningsanordning
K. Beskyttelsesrør for lukningsanordning
Figur F2
L. Mikroskruetilslutning
M. Røntgenfast markørbånd
18