Kullanma Talimatları - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Bu cihazın çıkarılması gereken durumlara hazırlıklı olun. Bu hazırlık, sahada bir cerraha
erişmeyi de içerir.
• Embolize olan cihazları çıkarın. Oklüder bir kateterin içinde tam olarak yeniden
yakalanana kadar embolize olmuş bir oklüderi intrakardiyak yapıların içinden çıkarmayın.
• Sol pulmoner arterin yarısından fazlasını geçmesi halinde oklüderi çıkarın.
• Kanalların doğru ölçülmesi, doğru oklüder boyu seçimi için kritik önemdedir.
• Bir tutma diski damarlardan birinin içine uzanıyorsa veya oklüderin konumu stabil
değilse, oklüderi taşıma telinden serbest bırakmayın.
Önlemler
• Bu cihaz, yalnızca standart transkateter teknikleri hakkında eğitilmiş hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
• Hangi hastaların bu cihazı kullanan işlemlere aday olduğunu belirleyin.
• Bu cihazın kullanımı öncesi, sırası ve sonrasında antikoagülan veya pıhtılaşma önleyici
ilaçlar kullanılan durumlarda klinik muhakeme yapın.
• Belirli popülasyonlarda kullanım:
- Hamilelik - Fetusun ve annenin radyasyona maruz kalmasını minimuma indirin.
- Emziren anneler - Anne sütünde kalıntı varlığına ilişkin kantitatif bir değerlendirme
yapılmamıştır.
• MR Koşulludur.
Klinik olmayan testlerde, AMPLATZER cihazların MR Koşullu oldukları gösterilmiştir.
İmplante AMPLATZER cihazı olan bir hasta, aşağıdaki koşullarda cihaz yerleştirildikten
hemen sonra güvenle taranabilir:
- 3 tesla veya daha az statik manyetik alan
- 720 G/cm veya daha az uzamsal gradyan manyetik alan
- 15 dakikalık tarama için MR sisteminin maksimum olarak bildirdiği, tüm vücut
ortalamalı 3 W/kg spesifik absorpsiyon oranı (SAR)
Testler sırasında cihaz, iletim/alım vücut coili kullanan 3 tesla'lık bir MR sisteminde
15 dakikalık tarama için MR sisteminin maksimum olarak bildirdiği, tüm vücut ortalamalı
3 W/kg SAR altında klinik olarak önemli olmayan bir sıcaklık yükselmesi üretmiştir.
MR ilgi bölgesi cihazın konumuyla aynı bölgede veya görece yakın bir bölgedeyse MR
görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle, MR görüntüleme parametrelerinin bu cihazın
varlığını telafi etmek için optimize edilmesi gerekebilir.
Advers Olaylar
Bu işlem sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek olası advers olaylar arasında, sınırlı
olmamak üzere aşağıdakiler vardır: hava embolisi, alerjik reaksiyon, endokardit, kanama,
ölüm, cihaz embolizasyonu, cihazın yer değiştirmesi, embolik olay, ateş, yabancı madde
emboli olayı, hemoliz, enfeksiyon, basınç gradyanı, pulmoner hipertansiyon, rezidüel şant,
inme, tromboembolik olay, trombüs, geçici iskemik atak, doku travması veya hasarı, valvüler
yetmezlik, vasküler erişim bölgesi komplikasyonları ve damar travması veya hasarı.
Kullanma Talimatları
Bu cihazla kullanılması önerilen malzemeler
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz tel
İşlem
1. Hastayı standart bir transkateter işlem için hazırlayın. Hastaya kan pıhtılaştırıcı oral
ilaç verin. İşlem sırasında ve sonrasında antikoagülan ilaç vermeyi sürdürün.
2. Sağ kalp kateterizasyonu yapın.
3. Hemodinamik ölçümleri alın.
4. PDA'nın çapını (D) ve uzunluğunu (E) ölçmek için anjiyografi kullanın. Ölçüm yerleri
için Şekil F3'e bakın.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
129