Mjere Opreza - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Pripremite se za situacije koje iziskuju uklanjanje uređaja. Pripreme uključuju pristup
kirurgu na licu mjesta.
• Uklonite embolizirane uređaje. Ne uklanjajte embolizirani okluder kroz intrakardijalne
strukture osim ako nije potpuno obuhvaćen kateterom.
• Uklonite okluder ako se proteže na više od pola puta kroz lijevu pulmonarnu arteriju.
• Točna mjerenja kanala ključna su za ispravan odabir veličine okludera.
• Ne otpuštajte okluder iz uvodne žice ako se retencijski disk širi u bilo koju žilu ili ako
položaj okludera nije stabilan.

Mjere opreza

• Uređaj smiju koristiti samo liječnici uvježbani za primjenu standardnih transkateterskih
tehnika.
• Odredite koji su pacijenti kandidati za kateterske postupke.
• U situacijama koje zahtijevaju uporabu antikoagulansa ili lijekova protiv agregacije
trombocita prije, tijekom i nakon uporabe ovog uređaja primijenite kliničko rasuđivanje.
• Uporaba u specifičnim populacijama
- Trudnoća – minimizirajte izlaganje fetusa i majke zračenju.
- Dojilje – nije provedena kvantitativna procjena prisustva otopljenih tvari u
majčinom mlijeku.
• Dopuštena uvjetna upotreba MR-a
Neklinička ispitivanja pokazala su da je uređajima AMPLATZER dopuštena uvjetna
upotreba MR-a. Pacijenta s implantiranim uređajem AMPLATZER moguće je sigurno
snimati odmah nakon postavljanja uređaja, pod sljedećim uvjetima:
- statičko magnetsko polje od 3 tesla ili manje,
- prostorni gradijent magnetskog polja od 720 G/cm ili manje,
- maksimalna specifična stopa upijanja (SAR), zabilježena MR sustavom i
uprosječena na čitavo tijelo, 3 W/kg za 15 minuta snimanja.
Tijekom provjere uređaj je izazvao klinički beznačajno povećanje temperature pri
maksimalnoj specifičnoj stopi upijanja (SAR), zabilježenoj MR sustavom i uprosječenoj
na čitavo tijelo, od 3 W/kg za 15 minuta snimanja u sustavu MR od 3 tesla uz uporabu
tjelesne primopredajne zavojnice.
Kvaliteta MR slike može biti lošija ako je područje pregleda u istom području ili relativno
blizu položaja uređaja. Stoga može biti potrebna optimizacija parametara MR slike radi
kompenzacije zbog prisutnosti ovog uređaja.
Štetni događaji
Mogući štetni događaji koji se mogu pojaviti tijekom ili nakon ovog postupka uključuju, ali nisu
ograničene na zračnu emboliju, alergijske reakcije, endokarditis, krvarenje, smrt, embolizaciju
uređaja, migraciju uređaja, emboliju, groznicu, emboliju uzrokovanu stranim tijelima, hemolizu,
infekciju, gradijent tlaka, plućnu hipertenziju, rezidualni šant, moždani udar, tromboemboliju,
tromb, prolazni ishemijski napad, traumu ili oštećenje tkiva, insuficijenciju zaliska, komplikacije
na mjestu pristupa krvnoj žili te oštećenje ili traumu krvne žile.
Upute za uporabu
Materijali preporučeni za uporabu s ovim uređajem
• AMPLATZER TorqVue
• žica vodilica od 0,035 inča (0,89 mm)
Zahvat
1. Pripremite pacijenta za standardan transkateterski zahvat. Dajte pacijentu oralni lijek
protiv agregacije trombocita. Nastavite s primjenom antikoagulansnog lijeka tijekom
i nakon zahvata.
2. Napravite kateterizaciju desne strane srca.
3. Provedite hemodinamička mjerenja.
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
52