Événements Indésirables - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est à usage unique. Ne pas réutiliser
ou restériliser ce dispositif. Toute tentative de restérilisation de ce dispositif peut
provoquer un dysfonctionnement, rendre la stérilisation insuffisante ou nuire au patient.
• Les patients allergiques au nickel peuvent avoir une réaction allergique à ce dispositif.
• Se préparer aux situations nécessitant le retrait de ce dispositif. La préparation inclut
l'accès à un chirurgien dans l'établissement.
• Retirer les dispositifs embolisés. Ne pas retirer un occludeur embolisé par les structures
intracardiaques, sauf s'il est totalement récupéré à l'intérieur d'un cathéter.
• Retirer l'occludeur s'il occupe plus de la moitié de l'artère pulmonaire gauche.
• Il est crucial de mesurer le canal avec précision pour pouvoir sélectionner la taille
d'occludeur correcte.
• Ne pas dégager l'occludeur du guide porteur si un disque de retenue se trouve dans
l'un ou l'autre vaisseau ou si la position de l'occludeur n'est pas stable.
Précautions
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques
transcathéter standard.
• Déterminer les patients qui peuvent bénéficier des procédures exploitant ce dispositif.
• Faire appel au bon sens clinique dans les situations qui impliquent l'usage
d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, pendant ou après l'utilisation de ce dispositif.
• Utilisation chez des populations spécifiques
- Grossesse - Réduire au maximum l'exposition du foetus et de la mère aux
rayonnements.
- Mères qui allaitent – Aucune évaluation quantitative n'a été réalisée en ce qui
concerne la présence de substances pouvant passer dans le lait maternel.
• RM conditionnelle
Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient RM
conditionnelles. Un patient porteur d'un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en
toute sécurité juste après la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins
- Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm ou moins
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné pour le corps entier,
indiqué par le système RM, de 3 W/kg pendant 15 minutes d'IRM
Durant les essais, le dispositif a produit une hausse de température cliniquement non
significative au TAS maximum moyenné pour le corps entier, indiqué par le système
RM, de 3 W/kg pendant 15 minutes d'IRM dans un système RM de 3 teslas utilisant
une bobine corps transmission/réception.
La qualité d'image RM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans
la même zone ou très près du dispositif. Par conséquent, l'optimisation des paramètres
d'imagerie RM pour compenser la présence de ce dispositif peut être nécessaire.
Événements indésirables
Les événements indésirables pouvant survenir pendant ou après cette intervention incluent
entre autres une embolie gazeuse, une réaction allergique, une endocardite, une hémorragie, le
décès, une embolisation due au dispositif, une migration du dispositif, un événement embolique,
une fièvre, un événement embolique dû à un corps étranger, une hémolyse, une infection, un
gradient de pression, une hypertension pulmonaire, un shunt résiduel, un accident vasculaire
cérébral, un événement thromboembolique, un thrombus, une attaque ischémique transitoire,
un traumatisme ou une lésion tissulaire, une insuffisance valvulaire, des complications sur le site
d'accès vasculaire et un traumatisme ou une lésion du vaisseau.
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