Środki Ostrożności - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Urządzenie jest sterylizowane za pomocą tlenku etylenu i przeznaczone do
jednorazowego użytku. Urządzenia tego nie należy ponownie używać lub sterylizować.
Próby ponownej sterylizacji mogą spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia,
nieodpowiednie wyjałowienie lub obrażenia u pacjenta.
• U pacjentów uczulonych na nikiel może wystąpić reakcja alergiczna na urządzenie.
• Uwzględnić sytuacje wymagające wycofania urządzenia. Niezbędna jest obecność
chirurga na terenie placówki medycznej.
• Usunąć urządzenie po embolizacji. Nie usuwać korka po embolizacji przez struktury
wewnątrzsercowe, jeśli korek nie jest w pełni umieszczony wewnątrz cewnika.
• Korek należy usunąć w przypadku, jeśli co najmniej jego połowa jest umiejscowiona
w lewej tętnicy płucnej.
• Dobranie właściwego rozmiaru korka wymaga przeprowadzenia dokładnych
pomiarów przewodów.
• Nie należy zwalniać korka z drutu wprowadzającego, jeśli krążek zatrzymujący znajduje
się w przewodzie, lub jeśli położenie korka nie jest stabilne.
Środki ostrożności
• Urządzenie to powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy zostali
przeszkoleni w zakresie standardowych technik przezcewnikowych.
• Określić, którzy pacjenci są przewidziani do zabiegów z użyciem tego urządzenia.
• W przypadku pacjentów poddanych leczeniu przeciwpłytkowemu lub
przeciwzakrzepowemu, przed, podczas oraz po implantacji urządzenia lekarz powinien
dokonać oceny sytuacji pod względem klinicznym.
• Stosowanie u określonych grup pacjentów
- Kobiety w ciąży – należy zminimalizować ekspozycję matki i płodu na
promieniowanie.
- Matki karmiące – nie wykonano ilościowej oceny obecności substancji
przenikających do mleka.
• Warunkowe użycie z MR
Na podstawie testów nieklinicznych wykazano, że urządzenia AMPLATZER są
warunkowo bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie
pacjenta, u którego wszczepiono urządzenie AMPLATZER jest bezpieczne natychmiast
po implantacji w następujących warunkach:
- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 tesla lub niższym
- Gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 G/cm lub niższy
- Podawany przez system MR maksymalny współczynnik absorpcji dla masy ciała
(SAR) równy 3 W/kg w ciągu 15 minut skanowania.
Podczas testowania wzrost temperatury spowodowany przez urządzenie był klinicznie
nieznaczący przy podawanym przez system MR maksymalnym specyficznym
współczynniku absorpcji uśrednionym dla całej masy ciała (SAR) równym 3 W/kg przy
15 minutowym skanowaniu w systemie MR o natężeniu 3 tesla przy użyciu cewki
nadawczo-odbiorczej.
Jakość obrazu rezonansu magnetycznego może ulec pogorszeniu, jeżeli badane
miejsce znajduje się dokładnie na tym samym obszarze lub w okolicy umiejscowienia
wszczepionego implantu. W celu skompensowania pogorszenia jakości obrazu
związanego z obecnością implantu może być konieczna optymalizacja parametrów
badania MR.
88