No: Bruksanvisning - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®

no: Bruksanvisning

Beskrivelse av instrumentet
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en selvutvidende lukkeanordning av
nitinolnetting til bruk i en patent ductus arteriosus (PDA). Det sentrale midtstykket er utformet
til å fylle ductus. Retensjonsskivene settes inn i lunge- og aorta-endene av ductus.
Røntgentette markørbånd i hver ende av lukkeanordningen gjør den synlig under fluoroskopi.
Se figurene og tabellene på utbrettssiden på den bakre permen for mer informasjon om dette
utstyret. Tabell T1 viser lukkeanordningens dimensjoner. Tabell T2 er tabellen for valg av
lukkeanordningsstørrelse. Figur F1 og F2 viser de forskjellige komponentene.
Tabell T1
A. Retensjonsskivediameter
B. Midtstykkediameter
C. Lengde mellom retensjonsskivene
Tabell T2 og figur F3
D. Ductusdiameter
E. Ductuslengde
Indikasjoner og bruk
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en perkutan, transkateter lukkeanordning
beregnet til ikke-kirurgisk lukking av patent ductus arteriosus (PDA).
Kontraindikasjoner
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er kontraindisert for pasienter
• som veier mindre enn 6 kg.
• som er mindre enn 6 måneder gamle.
• med en vindustype patent ductus arteriosus (lengde på mindre enn 3 mm).
• med en høyre-til-venstre shunt gjennom ductus.
• med en aorta ampulla-diameter som er mindre enn diameter på ductus ved
pulmonalarterien.
• med hjerteanomalier som krever kirurgi eller intervensjon.
• som har hatt mer enn 2 nedre luftveisinfeksjoner i løpet av det siste året.
• med en aktiv infeksjon.
• med kontraindikasjoner til antikoaguleringsbehandling.
• med trombe på implantatstedet.
• hvis vaskulatur ikke er tilstrekkelig til å nå ductus med det spesifiserte kateteret.
• med pulmonell hypertensjon med pulmonær vaskulær motstand større enn 8 Wood-
enheter eller Rp/Rs større enn 0,4.
• med en ductus som er lengre enn 8 mm (målt ved angiografi).
• med en ductus som er større enn 4 mm i diameter (målt ved angiografi).
Advarsler
• Ikke bruk enheten hvis den sterile pakningen er åpnet eller skadet.
• Bruk enheten på eller før holdbarhetsdatoen som er angitt på produktemballasjen.
• Denne enheten er sterilisert med etylenoksid og er kun beregnet for engangsbruk.
Enheten må ikke resteriliseres eller gjenbrukes. Forsøk på å resterilisere denne
enheten kan forårsake funksjonsfeil, utilstrekkelig sterilisering, eller pasientskade.
• Pasienter med nikkelallergi kan reagere allergisk på denne enheten.
• Forbered på situasjoner som kan kreve fjerning av denne enheten. Forberedelse
inkluderer tilgang til kirurg på stedet.
Figur F1
F. Løkkedispenser
G. Tang
H. Innføringstråd
J. Lukkeanordning
K. Lukkeanordningsbeskyttelsesrør
Figur F2
L. Mikroskruefeste
M. Røntgentette markeringsbånd
83