Nepouïívejte, Je-Li Balení Otevfieno Nebo Po‰Kozeno. Uchovávejte Na Suchém Místû - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

Navádûcí systém s posunovacím katétrem AMPLATZER
Návod k pouÏití
NepouÏívejte, je-li balení otevfieno nebo po‰kozeno.
Uchovávejte na suchém místû.
Varování: Jedná se o v˘zkumné zafiízení, urãené dle zákonÛ USA pouze k v˘zkumnému úãelu.
Popis
Navádûcí systém s posunovacím katétrem AMPLATZER TorqVue se skládá ze navádûcího
pouzdra, dilatátoru, zavádûcího zafiízení, umûlohmotné svorky, navádûcího kabelu a posunovacího
katétru. TorqVue byl zkonstruován speciálnû pro usnadnûní pfiipevnûní, naloÏení, zavedení a
rozvinutí membránového okluzoru AMPLATZER VSD. TorqVue se skládá z následujících ãástí:
• Navádûcí pouzdro – pouÏívané k zavedení zafiízení
• Adaptér Touhy-Borst s prodluÏovací trubicí a uzavíracím kohoutem
• Dilatátor – uÏívan˘ k usnadnûní prÛniku tkání
• Navádûcí zafiízení – uÏívané k zavedení okluzoru do navádûcího pouzdra
• Umûlohmotná svorka – usnadÀuje fiízení smûru a slouÏí jako „rukojeÈ" pro rozpojení
(od‰roubování) navádûcího kabelu od pfiístroje
• Navádûcí kabel – umoÏÀuje umístûní a opûtovné zachycení zafiízení
• Posunovací katétr – zabraÀuje rotaci zafiízení uvnitfi navádûcího pouzdra, ãímÏ umoÏÀuje
správné vyrovnání pfiístroje po rozvinutí
PouÏití
Zavádûcí systém s posunovacím katétrem AMPLATZER TorqVue je urãen k usnadnûní pfiipevnûní,
naloÏení, zavedení a rozvinutí membránového okluzoru AMPLATZER VSD.
Indikace
Zavádûcí systém s posunovacím katétrem TorqVue je urãen pro intervenãní kardiology a slouÏí
k umístûní membránového okluzoru AMPLATZER VSD.
Bezpeãnostní opatfiení a varování
• Sterilizováno ethylenoxidem pouze pro jedno pouÏití. NepouÏívejte a nesterilizujte opakovanû.
• NepouÏívejte, je-li balení otevfieno nebo po‰kozeno.
• Uchovávejte na suchém místû.
• PouÏijte pfied datem expirace uvedeném na ‰títku.
MoÏné komplikace
V˘kony vyÏadující perkutánní zavedení katétru by nemûly b˘t provádûny lékafii, ktefií nejsou dobfie
seznámeni s moÏn˘mi komplikacemi. Kdykoli bûhem v˘konu nebo po nûm mÛÏe dojít ke
komplikacím, ke kter˘m patfií kromû jiného:
• Vzduchová embolizace
• Hematom v místû vpichu
• Infekce
• Perforace cévní stûny
® TorqVue™
9
Postup
Varování: V˘kon by mûl b˘t provádûn podle návodu k pouÏití, kter˘ je dodáván spolu s okluzorem
AMPLATZER. Obecné instrukce pro navádûcí systém jsou uvedeny níÏe.
1. DodrÏujte pfiípravné pokyny zaveden˘ch protokolÛ a pfiíslu‰n˘ návod k pouÏití okluzoru
AMPLATZER.
2. Zkontrolujte sterilní vak TorqVue a ujistûte se, Ïe není otevfien ani po‰kozen. Sterilní vak jemnû
otevfiete a zkontrolujte, zda není navádûcí systém po‰kozen.
3. Zaveìte vodící drát s délkou 0.035" podle návodu k okluzoru.
4. Opláchnûte dilatátor a navádûcí pouzdro fyziologick˘m roztokem.
5. VloÏte dilatátor do navádûcího pouzdra a zajistûte jej zámkov˘m mechanismem.
6. Posunujte navádûcí pouzdro a dilatátor podél vodícího drátu a umístûte je podle návodu
k okluzoru.
7. Posunujte systém jako jeden celek, dokud není navádûcí pouzdro správnû umístûno. Umístûte
vodící drát, katétr a navádûcí pouzdro podle návodu k okluzoru.
8. Sejmûte dilatátor a vodící drát.
9. Zpûtn˘m krvácením nechte vytlaãit ve‰ker˘ vzduch ze systému.
10. Navádûcím kabelem prostupujte pfies posunovací katétr (POZOR: Provádûjte ve spolupráci
s asistentem, kter˘ narovnává posunovací katétr).
11. Pfiipojte hemostatickou chlopeÀ k zavadûãi a vypláchnûte posunovací katétr fyziologick˘m
roztokem.
12. PosuÀte navádûcí kabel a posunovací katétr pfies hemostatickou chlopeÀ a zavadûã.
13. Na‰roubujte okluzor AMPLATZER ve smûru hodinov˘ch ruãiãek na ‰piãku navádûcího kabelu
tak, aby byl bezpeãnû utaÏen.
14. Srovnejte plochou ãást posunovacího katétru s plochou ãástí koncového ‰roubu pfiístroje
a vsuÀte do kapsle.
15. Jakmile je zafiízení bezpeãnû pfiipojeno, vloÏte jej se zavadûãem do fyziologického roztoku
a vtáhnûte okluzor do zavadûãe.
16. PosuÀte ãepovou svorku po navádûcím kabelu na konec posunovacího katétru a utáhnûte tak,
aby bylo zabránûno rotaci zafiízení.
17. Pfiipevnûte zavadûã na navádûcí pouzdro a bez otáãení posunujte zafiízení ke ‰piãce
navádûcího pouzdra.
18. Umístûte a rozviÀte zafiízení podle návodu k okluzoru.
19. Potvrìte umístûní zafiízení. NeuvolÀujte (neod‰roubovávejte) zafiízení, dokud není dosaÏeno
potvrzeného umístûní okluzoru.
20. Jakmile je potvrzeno umístûní okluzoru, uvolnûte zafiízení od‰roubováním ãepové svorky proti
smûru hodinov˘ch ruãiãek.
21. DodrÏujte postimplantaãní pokyny dle pfiíslu‰ného návodu k pouÏití okluzoru AMPLATZER.
10