Mere Predostrožnosti - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Pacijenti alergični na nikl mogu imati alergijsku reakciju na ovaj uređaj.
• Pripremite se za situacije u kojima se zahteva uklanjanje ovog uređaja. Priprema
obuhvata dostupnost hirurga u ustanovi.
• Uklonite embolizovane uređaje. Embolizovani okluder nemojte uklanjati kroz
intrakardijalne strukture osim u slučaju kada je okluder u potpunosti obuhvaćen kateterom.
• Uklonite okluder ukoliko se proteže više od pola puta preko leve pulmonalne arterije.
• Tačna merenja arterijskog kanala su ključna za izbor odgovarajuće veličine okludera.
• Okluder nemojte oslobađati od dopremne sajle ukoliko retencioni disk prelazi u neki od
krvnih sudova ili ukoliko položaj okludera nije stabilan.
Mere predostrožnosti
• Ovaj uređaj smeju da koriste samo lekari specijalisti koji su obučeni za standardne
transkateterske tehnike.
• Utvrdite koji pacijenti su kandidati za postupke u kojima se ovaj uređaj koristi.
• Koristite kliničku procenu u situacijama u kojima se koriste antikoagulansi ili
antitrombociti pre, tokom i nakon upotrebe ovog uređaja.
• Upotreba kod određenih kategorija stanovništva
- Trudnice – izlaganje fetusa i majke zračenju smanjite na najmanju meru.
- Dojilje – nije bilo kvantitativnih procena prisustva oslobađajućih materija u mleku
dojilja.
• Oznaka „MR Conditional"
Vankliničkim ispitivanjem je za AMPLATZER uređaje utvrđeno da spadaju u „MR
Conditional" proizvode (uslovno bezbedne u pogledu MR). Pacijent sa implantiranim
AMPLATZER uređajem može se skenirati bezbedno odmah nakon postavljanja
uređaja, pod sledećim uslovima:
- Statičko magnetno polje od 3 tesle ili manje
- Prostorni gradijent magnetnog polja od 720 G/cm ili manji
- Maksimalna od strane MR sistema zabeležena specifična brzina apsorpcije (SAR)
prosečne vrednosti za celo telo od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja
Tokom ispitivanja uređaj je proizveo klinički zanemarljiv porast temperature pri od
strane MR sistema zabeleženoj maksimalnoj specifičnoj brzini apsorpcije (SAR)
prosečne vrednosti za celo telo od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja u MR sistemu od
3 tesle uz korišćenje primo-predajnog kalema za snimanje trupa.
Kvalitet MR snimka može biti narušen ako je područje interesovanja na istom mestu
ili relativno blizu mesta na kome se nalazi uređaj. Zbog toga može biti neophodna
optimizacija parametara MR snimanja radi kompenzacije prisustva ovog uređaja.
Neželjeni efekti
U moguće neželjene efekte do kojih može doći tokom ili nakon ove procedure spadaju
između ostalog: vazdušna embolija, alergijska reakcija, endokarditis, krvarenje, smrt,
embolizacija uređaja, migracija uređaja, embolija, groznica, embolija usled prisustva stranog
tela, hemoliza, infekcija, gradijent pritiska, pulmonalna hipertenzija, rezidualni šant, moždani
udar, tromboembolija, tromb, tranzijentni ishemijski napad, povreda ili oštećenje tkiva,
insuficijencija zaliska, komplikacije na mestu pristupa vaskularnom sistemu, povreda ili
oštećenje krvnog suda.
Uputstvo za upotrebu
Materijali preporučeni za upotrebu sa ovim uređajem
• AMPLATZER TorqVue
• vodič-sajla od 0,035 inča (0,89 mm)
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
121