Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 133

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®
tr: Kullanma Talimatları
Cihaz Tanımı
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes, bir patent duktus arteriozusta (PDA)
kullanılmaya yönelik, nitinol örgüden yapılmış, kendinden genişleyen bir oklüzyon cihazıdır.
Orta etek, duktusu doldurmak için tasarlanmıştır. Tutma diskleri, duktusun pulmoner ve aortik
uçlarında konuşlandırılır.
Oklüderin her iki ucundaki radyopak işaret bantları, floroskopi sırasında görünürlüğü sağlar.
Bu cihaz hakkında daha fazla bilgi almak için arka kapaktaki katlı sayfada bulunan şekillere
ve tablolara bakın. Tablo T1, oklüderin boyutlarını göstermektedir. Tablo T2, oklüder ölçü
tablosudur. Şekiller F1 ve F2, bileşenleri tanımlar.
Tablo T1
A. Tutma diski çapı
B. Etek çapı
C. Tutma diskleri arasındaki uzunluk
Tablo T2 ve Şekil F3
D. Duktus çapı
E. Duktus uzunluğu
Endikasyonlar ve Kullanım
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes, bir patent duktus arteriozusu (PDA) cerrahi
olmayan yöntemle kapatmaya yönelik bir perkütan, transkateter oklüzyon cihazıdır.
Kontrendikasyonlar
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes aşağıdaki hastalar için kontrendikedir:
• 6 kg'dan hafif olan.
• 6 aydan küçük olan.
• pencere tipi bir patent duktus arteriozusu (uzunluğu 3 mm'den az) olan.
• duktusun içinden sağdan sola şant bulunan.
• pulmoner arterde, duktusun çapından daha küçük çaplı bir aortik ampulla bulunan.
• cerrahi veya girişim gerektiren kardiyak anomalileri olan.
• son bir yılda 2'den fazla alt solunum yolu enfeksiyonu geçirmiş olan.
• aktif enfeksiyonu olan.
• antikoagülan tedaviye kontrendike olan.
• implant bölgesinde trombüs bulunan.
• vaskülatürü duktusa belirtilen kateterle erişmeye yeterli olmayan.
• pulmoner vasküler direncin 8 Wood birimden büyük veya Rp/Rs'nin 0,4'ten büyük
olduğu pulmoner hipertansiyonu olan.
• 8 mm'den uzun (anjiyografiyle ölçüldüğü şekliyle) duktusu olan.
• çapı 4 mm'den büyük (anjiyografiyle ölçüldüğü şekliyle) duktusu olan hastalar.
Uyarılar
• Steril ambalajı açılmış veya hasar görmüşse cihazı kullanmayın.
• Ürünü ambalaj etiketine basılı son kullanma ayının son gününe veya öncesine kadar
kullanın.
• Bu cihaz etilen oksitle sterilize edilmiştir ve yalnızca tek kullanımlıktır. Bu cihazı yeniden
kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Bu cihazı yeniden sterilize etmeye girişmek,
cihazda arızaya, yetersiz sterilizasyona veya hastanın zarar görmesine neden olabilir.
• Bu cihaz, nikel alerjisi olan hastalarda alerjik reaksiyona neden olabilir.
Şekil F1
F. Çember dispenser
G. Mengene
H. Taşıma teli
J. Oklüder
K. Oklüder koruyucu tüpü
Şekil F2
L. Mikro vida ataşmanı
M. Radyopak işaret bantları
128