Atsargumo Priemonės - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Šis įtaisas sterilizuotas etileno oksidu ir skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Šio įtaiso
negalima pakartotinai naudoti arba pakartotinai sterilizuoti. Mėginant pakartotinai
sterilizuoti šį įtaisą gali sutrikti jo veikimas, gali būti nepakankamas sterilizavimo
poveikis arba galima sužaloti pacientą.
• Nikeliui alergiškiems pacientams šis įtaisas gali sukelti alerginę reakciją.
• Pasiruoškite situacijoms, dėl kurių reikia pašalinti šį įtaisą. Pasiruošiant reikia numatyti
galimybę pasinaudoti vietoje esančio chirurgo paslaugomis.
• Pašalinkite embolizuotus įtaisus. Negalima embolizuoto įtaiso išimti per širdies vidines
struktūras, jeigu visas okliuderis nėra įtrauktas į kateterio vidų.
• Pašalinkite okliuderį, jeigu daugiau nei pusė jo išsikiša į kairiąją plautinę arteriją.
• Siekiant tinkamai parinkti okliuderio dydį kritiškai svarbu tiksliai išmatuoti lataką.
• Neatskirkite okliuderio nuo įvedimo vielos, jeigu laikantysis diskas išsikiša į bet kurią
kraujagyslę arba jei okliuderio padėtis nestabili.
Atsargumo priemonės
• Šį įtaisą galima naudoti tik gydytojams, kurie yra apmokyti taikyti standartinius
perkateterinius metodus.
• Nustatykite, kurie pacientai yra tinkami procedūroms naudojant šį įtaisą atlikti.
• Vadovaukitės klinikine nuovoka tais atvejais, kai prieš įtaiso implantavimą,
implantavimo metu ir po implantavimo skiriami antikoaguliantai arba antiagregantai.
• Naudojimas konkrečioms pacientų grupėms
- Nėščiosios – naudokite minimalią spinduliuotės apšvitą vaisiui ir motinai.
- Žindyvės – nėra atlikta išsiskyrimo į motinos pieną kiekybinio įvertinimo.
• Sąlyginai atsparus MR
Neklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad AMPLATZER įtaisai yra sąlyginai atsparūs
MR. Pacientą su implantuotu AMPLATZER įtaisu galima saugiai skenuoti iškart po
įtaiso įsodinimo, esant tokioms sąlygoms:
- kai statinis magnetinis laukas 3 teslos arba mažesnis;
- kai erdvinio gradiento magnetinis laukas – 720 G/cm arba mažesnis;
- kai maksimalus MR sistemos išmatuotas viso kūno svorio specifinės sugerties
rodiklio (angliškai SAR) vidurkis yra 3 W/kg per 15 skenavimo minučių.
Bandymų metu įtaisas sukėlė kliniškai nereikšmingą temperatūros padidėjimą, kai
maksimalus MR sistemos išmatuotas viso kūno specifinės sugerties rodiklio (SAR)
vidurkis yra 3 W/kg per 15 skenavimo minučių 3 teslų MR sistemoje, naudojant
siuntimo-priėmimo kūno ritę.
Jei tiriamoji sritis yra vietoje, kurioje įsodintas įtaisas, arba arti jos, MR vaizdo kokybė
gali būti prastesnė. Todėl gali prireikti atitinkamai pritaikyti MR vaizdavimo parametrus
kompensuojant šio įtaiso buvimo poveikį.
Nepageidaujami reiškiniai
Nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti šios procedūros metu arba po jos, yra oro
embolija, alerginė reakcija, endokarditas, kraujavimas, mirtis, įtaiso embolizacija, įtaiso
pasislinkimas, embolijos atvejis, karščiavimas, svetimkūnio embolijos atvejis, hemolizė,
infekcija, spaudimo gradientas, plaučių hipertenzija, liekamasis nuosrūvis, insultas,
tromboembolijos atvejis, krešulys, praeinantis išemijos priepuolis, audinių trauma arba
pažeidimas, vožtuvų nepakankamumas, kraujagyslės prieigos vietos komplikacijos,
kraujagyslės trauma arba pažeidimas bei kiti reiškiniai.
Naudojimo nuorodos
Reikmenys, rekomenduojami naudoti su šiuo įtaisu
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 colių (0,89 mm) kreipiamoji viela
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
70