Inhaltsverzeichnis
Werbung
Riptide™ Aspirasyon Sisteminin HAZIRLANMASI
VE KULLANIMI
1.
Riptide™ Aspirasyon Sisteminin doğru kurulumu için cihazları doğru bir biçimde
düzenlemek amacıyla Şekil 1' e bakın (yukarıda).
2.
Pompanın kurulumu, çalıştırma talimatları ve gerekirse sorun giderme için
Riptide™ Aspirasyon Pompası Kullanıcı El Kitabı'na bakın.
3.
Tertibatın kurulumu için Riptide™ Toplama Kutusu Hızlı Başvuru Kılavuzu'na bakın.
4.
Riptide™ Aspirasyon Pompasını steril alanın dışında, aspirasyon hortumuna
erişilebilecek konumda ve hasta masasına yeterli pay bırakarak, sabit, düz bir yatay
yüzey üzerine yerleştirin. Riptide™ Aspirasyon Pompasını yakın çevresindeki nesnelerle
veya elektrikli olan ya da elektrikli olmayan yaygın diğer kateterizasyon laboratuvarı
ekipmanlarıyla arasında tüm yönlerden asgari 6 inçlik (yaklaşık 15 cm) mesafe olacak
şekilde konumlandırın.
5.
Riptide™ Aspirasyon Pompası güç kablosunu, Riptide™ Aspirasyon Pompası
Kullanıcı El Kitabında belirtilen özel şebeke elektriğine takın. Güç kablosunun
pompa muhafazasının arkasına sağlam bir biçimde takıldığını doğrulayın. Gerekirse
potansiyel dengeleme konnektörünü potansiyel dengeleme fişine takın.
6.
Riptide™ Toplama Kutusunun kapağı ambalajından çıkarıldığında kapla önceden
birleştirilmiş olmalıdır. Değilse veya ayrılırsa kapağı kabın ağzına sıkıca geçirerek
kaba sabitleyin.
7.
Riptide™ Toplama Kutusu kapağının üzerindeki büyük tahliye portu ambalajından
çıkarıldığında bir kapama kapakçığıyla önceden birleştirilmiş olmalıdır. Değilse veya
ayrılırsa kapağa bağlı büyük kapakçığı yerine sıkıca bastırarak portu kapatın. Kapağa
takılı olan küçük kapakçıklar gerekli olana kadar bağlı ve kullanılmadan kalabilir.
8.
Riptide™ Toplama Kutusunu Riptide™ Aspirasyon Pompası üzerindeki yuvaya
yerleştirin ve sıkıca yerine bastırın. Kabartmalı "PATIENT" (Hasta) yazısıyla işaretlenen
yatay port, aspirasyon hortumunun engellenmeden takılmasını sağlamak için pompa
muhafazasından uzağa bakmalıdır.
9.
Ara Hortum, ambalajından çıkarıldığında Riptide™ Toplama Kutusu kapağıyla önceden
birleştirilmiş olmalıdır. Değilse veya ayrılırsa temin edilen Ara Hortumun bir ucundaki
konnektörü, Riptide™ Toplama Kutusunun kabartmalı "VACUUM" (Vakum) yazısıyla
işaretlenen dikey merkezi portunun üzerine sıkıca bastırarak sabitleyin. Ara Hortumun
her iki konnektör ucundan biri kullanılabilir.
10.
Ara Hortumun diğer ucunu Riptide™ Aspirasyon Pompasının vakum girişine sıkıca
bastırarak takın.
11.
Aspirasyon hortumu poşetini, içindekilere steril alandan erişilebilecek biçimde açın.
Hortum tertibatını poşetten steril alan yönünde çıkarın. Akış kontrol anahtarı bulunan
distal ucu hasta masasına yerleştirin veya burada tutun ve aspirasyon hortumunun
proksimal ucunu steril alandan Riptide™ Aspirasyon Pompasında bulunan
Riptide™ Toplama Kutusuna geçirin.
12.
Aspirasyon hortumunun proksimal ucundaki konnektörü, kabartmalı "PATIENT" (Hasta)
yazısıyla işaretlenen yatay Riptide™ Toplama Kutusu portuna takın. Konnektörü portun
üzerine sıkıca bastırın.
13.
Hortumu akışa kapatmak için aspirasyon hortumundaki akış kontrol anahtarının
aktüatörünü OFF (Kapalı) konuma kaydırın.
14.
Riptide™ Aspirasyon Pompasındaki başlatma düğmesine basın ve pompanın en az
bir dakika çalışmasına izin verin. Normal çalıştığını ve ölçerde belirtilen biçimde vakum
bulunduğunu doğrulayın.
15.
Riptide™ Aspirasyon Pompasındaki vakum kontrol düğmesini kullanarak, vakumu
ölçerde asgari 20 inHg (68 kPa) okuyacak, ancak 25 inHg'yi (85 kPa) aşmayacak
biçimde ayarlayın. Vakum kontrol düğmesini, ölçer istenen vakum düzeyini
okuyuncaya dek döndürerek vakumu ayarlayın. Vakumu artırmak için düğmeyi saat
yönünde çevirin. Vakumu azaltmak için ise düğmeyi saat yönünün tersine çevirin.
Not: Ölçerin gösterge iğnesinin pompanın vuruşuna tepki olarak salınması veya
titremesi normaldir. İğne aralığının dengeli hale gelmesine izin verin ve vakum
kontrolünü hareketin orta noktası istenen ayarla uyumlu hale gelecek biçimde
ayarlayın.
16.
Riptide™ Aspirasyon Sistemi artık aspirasyona hazırdır.
17.
Aspirasyon hortumunun distal ucundaki luer bağlantısını katetere takılı döner
hemostaz valfinin yan portuna takın.
18.
Kateterin distal ucunu trombüsün proksimal ucuna geçecek biçimde veya hekimin
tercih ettiği tekniğe uygun biçimde ilerletin.
19.
Aspirasyonu başlatmak için, akış kontrol anahtarını ON (Açık) konuma doğru kaydırın.
Aspirasyon akışını durdurmak için, akış kontrol anahtarı aktüatörünü OFF (Kapalı)
konuma doğru kaydırın.
20.
Gerekirse, hekimin takdirine bağlı olarak, trombüsü daha fazla uzaklaştırmak için
kateterle ilave geçişler yapılabilir.
21.
Hastadan geri çekilmesinin ardından, aspirasyon hortumunu kateterden ayırın; yerine
5 cc veya 10 cc'lik şırınga takın ve kalmış olabilecek trombüs varsa gidermek için
kateterden yaklaşık 5 cc kan aspire edin.
22.
Tedavi sonrasında, hekimin tercih ettiği tekniğe uygun bir anjiyogram alın.
23.
Aspirasyon prosedürü sona erdiğinde Riptide™ Aspirasyon Pompasını OFF
(Kapalı) konuma getirin. Kateter, aspirasyon hortumu ve Riptide™ Ara Hortumlu
Toplama Kutusu tek kullanımlıktır. Çıkarın ve standart biyolojik atık bertaraf etme
prosedürlerine uygun biçimde atın.
24.
Riptide™ Aspirasyon Pompasını Kullanıcı El Kitabı'nda anlatıldığı şekilde temizleyin ve
saklamak üzere hazırlayın.
GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ
Bu ürün dikkatle kontrol edilen koşullar altında imal edilmiş olsa da imalatçının ürünün
kullanıldığı koşullar üzerinde bir kontrolü yoktur. Bu nedenden ötürü, imalatçı, ürünle
ilgili olarak, satılabilirliğe ya da özel bir amaca uygunluğa dair her türlü örtülü garanti de
dahil olmak üzere, fakat bunlarla sınırlı olmayacak şekilde, gerek açık, gerekse örtülü tüm
garantilerden feragat eder. İmalatçı ürünün kullanımından, kusurundan, çalışmamasından
ya da arızasından kaynaklanan herhangi bir tıbbi maliyet ya da doğrudan, tesadüfi ya
da sonuçsal zararlardan, zarar iddiası garantiye, sözleşmeye, haksız fiile ya da başka bir
dayanağa bağlı olsa dahi, herhangi bir şahsa ya da kuruma karşı sorumlu tutulamaz. Hiçbir
şahsın imalatçıyı ürünle ilgili olarak herhangi bir beyan ya da garanti ile bağlamaya yetkisi
yoktur. Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlama yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu
hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu
Garantiden Feragat Beyannamesi'nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi
bulunan bir mahkeme tarafından, yasalara aykırı, uygulanamaz olduğuna ya da yürürlükteki
yasayla çeliştiğine hükmedilmesi halinde Garantiden Feragat Beyannamesi'nin geri kalan
kısımlarının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden
Feragat Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi
yorumlanır ve uygulanır.
23
Norsk
Bruksanvisning
Riptide™-aspirasjonssystem
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Riptide™-aspirasjonssystemet består av følgende enheter:
•
React™ 68-kateter
•
React™ 71-kateter
•
Riptide™-aspirasjonsslange med stor innvendig diameter
•
Riptide™-aspirasjonspumpe
•
Riptide™-oppsamlingsbeholder med overgangsslange
Riptide™-aspirasjonssystemet brukes til å fjerne okkluderende tromber fra cerebral vaskulatur
ved hjelp av kontinuerlig aspirasjon. Kateterskaftet har et hydrofilt belegg på de distale
40 cm, som skal redusere friksjon under bruk. Kateteret fungerer som en kanal for direkte
aspirasjon, generert av Riptide™-aspirasjonspumpen, til okklusjonsstedet. Kateteret føres
gjennom et føringskateter eller en hylse og inn i den intrakranielle vaskulaturen over en
guidewire og/eller et mikrokateter for nevrovaskulær bruk, til stedet der den primære
okklusjonen er. Kateteret kobles til Riptide™-aspirasjonspumpen via aspirasjonsslangen.
Overgangsslangen kobler Riptide™-oppsamlingsbeholderen til Riptide™-aspirasjonspumpen.
Riptide™-aspirasjonssystemet kan i denne konfigurasjonen brukes til å aspirere tromber fra
det okkluderte karet.
Merk! Kateteret og aspirasjonsslangen er pasienttilkoblede deler.
TILTENKT FORMÅL / INDIKASJONER FOR BRUK
Riptide™-aspirasjonssystemet er beregnet for bruk i forbindelse med revaskularisering av
pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til okklusjonssykdom i et stort intrakranielt
kar (innenfor arteria carotis interna, segment M1 og M2 av arteria cerebri media, arteria
basilaris og arteria vertebralis) innen 8 timer etter inntreden av symptomer. Pasienter som
er uegnet for intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA), eller som ikke har lykkes med
IV tPA-behandling, er kandidater for behandling.
KONTRAINDIKASJON
Det er ingen kjente kontraindikasjoner.
ADVARSLER
•
Riptide™-aspirasjonssystemet skal kun brukes av leger som har fått tilstrekkelig
opplæring i nevroendovaskulære intervensjonsteknikker for behandling av
akutt iskemisk slag. Riptide™-aspirasjonssystemet skal monteres av klinisk
hjelpepersonell under oppsyn av en lege som har fått opplæring.
•
Ingen komponenter i Riptide™-aspirasjonssystemet må føres frem, hentes ut
eller brukes ved motstand uten at det er foretatt en grundig vurdering av årsaken
under gjennomlysning. Hvis årsaken ikke kan fastslås, skal du trekke ut enheten
eller systemet som én enhet. Ubegrenset vridning eller tvunget innføring av
kateteret ved motstand kan føre til skade på enheten eller karet.
•
For å unngå karskade må det ikke gjøres mer enn tre forsøk på aspirasjon i det
samme karet med Riptide™-aspirasjonssystemet.
•
Bruk ikke andre enheter sammen med eller i stedet for enhetene som er angitt
ovenfor, når du bruker Riptide™-aspirasjonssystemet.
FORHOLDSREGLER
•
Kateteret og aspirasjonsslangen leveres sterile og er kun beregnet for engangsbruk.
Skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Resterilisering og/eller gjenbruk kan
føre til at kateterets smørende belegg blir ineffektivt, noe som igjen kan føre til høy
friksjon og problemer med å få tilgang til målstedet i nevrovaskulaturen.
•
Bruk kateteret, aspirasjonsslangen og Riptide™-oppsamlingsbeholderen med
overgangsslange før datoen for "Siste forbruksdag".
•
Riptide™-aspirasjonspumpen og Riptide™-oppsamlingsbeholderen med
overgangsslange leveres usterile og er kun beregnet for bruk utenfor det sterile
området.
•
Riptide™-oppsamlingsbeholderen med overgangsslange er kun beregnet for
engangsbruk. Skal kasseres i henhold til standardprosedyrene for biologisk
avfallsbehandling.
•
Bruk ikke enheter som har knekk eller er skadet. Skal ikke brukes hvis pakningen er
åpnet eller skadet.
•
Kontroller kateteret før bruk for å forsikre deg om at størrelsen og tilstanden er egnet
for den aktuelle prosedyren.
•
Bruk kateteret under gjennomlysning for å bekrefte kateterets plassering proksimalt
for tromben før aspirasjon.
•
Sørg for kontinuerlig infusjon av egnet skylleløsning.
•
Under aspirasjon må du sørge for at aspirasjonsslangens flowbryter er i åpen posisjon
kun i det minimale tidsrommet som kreves for å fjerne tromben.
•
Anbefalt varighet for kontinuerlig aspirasjon er maksimalt 90 sekunder.
•
Hvis det er nødvendig å reposisjonere kateteret under revaskulariseringsprosedyren,
skal dette skje over en guidewire og/eller et mikrokateter som er egnet for
nevrovaskulær bruk, ved hjelp av standardteknikker.
•
Bruk ikke utstyr for automatisert høytrykksinjeksjon av kontrastmiddel med kateteret,
ettersom dette kan skade enheten.
•
Medisinsk behandling og akutt behandling etter slag skal være i tråd med AHA/
ASA-retningslinjene og institusjonens protokoller.
no
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Werbung
Inhaltsverzeichnis
