Contre-Indications - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

• Accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d'introduction requis,
• Courbure du rayon de plus de 35 mm le long de toute la longueur de l'aorte destinée à être traitée,
• Segments aortiques non anévrismaux (sites de fixation) proximaux et distaux de l'anévrisme :
• d'une longueur d'au moins 20 mm
• d'un diamètre mesuré de paroi externe à paroi externe non supérieur à 38 mm et non inférieur
à 20 mm et
• d'un angle de moins de 45 degrés.

3. CONTRE-INDICATIONS

L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-
Form et système d'introduction Z-Trak est contre-indiquée chez :
• Les patients présentant une sensibilité ou allergie connue à l'acier inoxydable, au polyester,
à la brasure (étain, argent), au polypropylène, au nitinol ou à l'or.
• Les patients atteints d'une infection systémique peuvent présenter un risque plus élevé d'infection
de l'endoprothèse vasculaire.
4. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION
4.1 Généralités
• Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions, avertissements et
précautions d'utilisation risque d'entraîner des conséquences graves ou de provoquer des lésions
chez le patient.
• Toujours prévoir une équipe de chirurgiens qualifiés lors des procédures d'implantation
ou de réintervention au cas où la conversion chirurgicale s'avère nécessaire.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec
Pro-Form et système d'introduction Z-Trak ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes
expérimentés et rompus aux techniques d'interventions vasculaires (via cathéters ou chirurgie) et
à l' utilisation de ce dispositif. Les conditions de formation spécifique sont décrites dans la section
10.1, Formation des médecins.
• Les interventions endovasculaires supplémentaires ou la conversion chirurgicale standard
consécutive au traitement endovasculaire initial doivent être envisagées pour les patients
présentant des anévrismes croissants, une baisse inacceptable de la longueur de fixation
(chevauchement du vaisseau et des composants) et/ou une endofuite. Une augmentation de la
taille de l'anévrisme et/ou une endofuite ou migration persistante peuvent entraîner une rupture
d'anévrisme.
• Les patients dont le débit sanguin est diminué dans l'endoprothèse et/ou ayant une endofuite
peuvent avoir à subir une deuxième intervention endovasculaire ou chirurgicale.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec
Pro-Form est destinée à etre posée sur des collets aortiques dont le diamètre est compris entre 20
et 38 mm,. Cette endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte
Thoracique avec Pro-Form est conçue pour s'appliquer sur des collets aortiques proximaux (en
distalité de l'artère sous-clavière gauche ou l'artère carotide commune gauche) d'au moins 20 mm de
long. La longueur du collet aortique proximal peut être augmentée en couvrant l'artère sous-clavière
gauche (transposition à la discrétion du médecin) lorsque cela est nécessaire en vue d'optimiser la
fixation du dispositif et d'augmenter au maximum la longueur du collet aortique. La longueur du
collet aortique distal doit être d'au moins 20 mm en proximalité du tronc cœliaque. Ces exigences de
dimensionnement sont essentielles à la réussite du traitement endovasculaire.
• Les éléments anatomiques principaux qui risquent d'affecter une parfaite exclusion de l'anévrisme
sont un rayon de courbure < 35 mm, une angulation du collet aortique localisée > 45 degrés, des
sites de fixation proximaux ou distaux courts (< 20 mm), une forme conique inversée au niveau du
site de fixation proximal ou une forme conique au niveau du site de fixation distal (supérieur à une
variation de 10 % du diamètre sur 20 mm de la longueur du site de fixation) ainsi qu' un thrombus
circonférentiel et/ou des calcifications au niveau des sites de fixation artériels. En présence de limites
anatomiques, une longueur de collet plus importante peut être requise pour obtenir un ancrage
et une étanchéité adéquats. Une calcification irrégulière et/ou une plaque d'athérome risquent de
compromettre l'ancrage et l'étanchéité des sites de fixation. Les collets porteurs de ces éléments
anatomiques clés risquent de favoriser la migration de l'endoprothèse ou une endofuite.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le dispositif dans le système
vasculaire. Une évaluation rigoureuse de la taille du vaisseau, de l'anatomie et de l'état de la
pathologie est indispensable pour garantir le succès de l'introduction de la gaine et de son retrait
ultérieur, car les vaisseaux qui sont significativement calcifiés, occlusifs, tortueux ou tapissés de
thrombus risquent d'empêcher l'introduction de l'endoprothèse vasculaire et/ou d'augmenter le
risque d'embolie. Chez certains patients, il peut se révéler nécessaire d'effectuer une technique de
conduit vasculaire pour l'accès.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-
Form et système d'introduction Z-Trak n'est pas recommandée chez les patients qui ne peuvent pas
tolérer les produits de contraste nécessaires à l'imagerie de suivi peropératoire et postopératoire.
Tous les patients doivent être étroitement surveillés et être soumis à un examen régulier quant à
l'évolution de leur pathologie et l'intégrité de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-
Form et système d'introduction Z-Trak n'est pas recommandée pour les patients dont le poids ou la
taille compromettrait ou empêcherait les examens d'imagerie nécessaires.
• L'implantation de l'endoprothèse peut, lorsqu'elle couvre l'origine des artères intercostales
ou spinales dominantes, augmenter le risque de paraplégie ou de paraparésie.
• La sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de
l'Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d'introduction Z-Trak n'ont pas été évaluées dans les
populations de patients suivantes :
• fistules aortobronchiques et aorto-œsophagiennes,
• aortite ou anévrismes inflammatoires,
• maladies héréditaires dégénératives du collagène diagnostiquées ou présumées
(notamment syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos),
• femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'être enceintes dans les 24 mois,
• anévrisme présentant une fuite, quasi rompu ou rompu,
• patients âgés de moins de 18 ans,
• anévrismes mycotiques,
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02 FRANÇAIS 89