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Quicklinks
M E D I C A L
Zenith® TX2® TAA Endovascular Graft with Pro-Form™
EN
1
and the Z-Trak
®
Instructions for Use
Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft
CS
15
se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak® Plus Dvoudílný systém
Návod k použití
Zenith® TX2® TAA Endovaskulær Graft med Pro-Form™
DA
28
og Z-Trak® Plus Introducer System Todelt system
Brugsanvisning
Zenith® TX2® TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form™
DE
42
und dem Z-Track® Plus Einführsystem Zweiteiliges System
Gebrauchsanweisung
Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form™
EL
58
και σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus Σύστημα Δύο Τεμαχίων
Οδηγίες Χρήσεως
Prótesis Endovascular para TAA Zenith® TX2® con Pro-Form™
ES
y Sistema de Introducción Z-Trak® Plus Sistema de Dos Piezas
73
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire Zenith® TX2® pour traitement d'anévrysme de l' A orte Thoracique
FR
avec Pro-Form™
88
Mode d'emploi
Zenith® TX2® TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form™ rendszerrel
HU
és a Z-Trak® Plus bevezető rendszerrel Két részegységből álló rendszer
104
Használati utasítás
Zenith® TX2® TAA Graft Endovascolare con Pro-Form™
IT
e sistema di introduzione Z-Trak® Plus Sistema a due pezzi
117
Istruzioni per l'uso
Zenith® TX2® TAA endovasculaire graft met Pro-Form™
NL
en Z-Trak® Plus introductiesysteem Tweedelig systeem
132
Gebruiksaanwijzing
Zenith® TX2® TAA Endovaskulært graft med Pro-Form™
NO
og Z-Trak PLus iIntroduksjonssytem Systemet har to deler
147
Bruksanvisning
Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith® TX2® TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form™
PL
i Z-Trak Plus System dwuelementowy
161
Instrukcja używania
Enxerto Endovascular AAT Zenith® TX2® com Pro-Form™
PT
e o Sistema de Introdução Z-Trak® Plus Sistema de Duas Peças
175
Instruções de Utilização
Zenith® TX2® TAA Endovaskulärt Stentgraft med Pro-Form™
SV
och Z-Trak® Plus Introduktionssystem Modulbaserat tvåkomponents-system
190
Bruksanvisning
带 Pro-Form™ 的 Zenith
ZH
®
和 Z-Trak
Plus 输送系统 两件式系统
204
使用说明
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
Plus Introduction System Two-Piece System
et système d'introduction Z-Trak® Plus Système en deux parties
TX2
®
®
胸主动脉瘤支架系统
*361-02*
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Zenith TX2
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith TX2
- Seite 1 M E D I C A L Zenith® TX2® TAA Endovascular Graft with Pro-Form™ and the Z-Trak Plus Introduction System Two-Piece System ® Instructions for Use Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak® Plus Dvoudílný systém Návod k použití Zenith®...
- Seite 2 Fig. 1 1. Barbed Stent 1. Stent con ganchos 1. Stent med pigger 2. Radiopaque Markers 2. Marcas radiopacas 2. Røntgentette markører 3. Proximal Component 3. Componente proximal 3. Proksimal komponent 4. Proximal Tapered Component 4. Componente proximal cónico 4. Proksimal, komponent med avsmalnende tipp 5.
- Seite 3 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 1. Proximal neck diameter 20-38 mm 1. Diámetro proximal del cuello 20-38 mm 1. Proksimal diameter på halsen 20-38 mm 2. Distal neck diameter 20-38 mm 2. Diámetro distal del cuello 20-38 mm 2.
- Seite 4 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 8 Fig. 10 Fig. 9 Fig. 11 Fig. 12 Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 Fig. 17...
- Seite 46 Die Stentgrafts bestehen aus gewebtem Polyester normaler Dicke, das mit geflochtenen Polyesterfäden und Monofilament-Fäden aus Polypropylen auf selbstexpandierende Cook-Z-Stents aus Edelstahl genäht ist (Abb. 1). Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form ist durchgängig mit Stents versehen, um die Stabilität und Expansionskräfte zu erreichen, die zur Öffnung des Stentgraftlumens während der Absetzung erforderlich sind.
-
Seite 47: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
Embolisationsrisiko erhöht sein. Bei einigen Patienten ist eine Conduit-Technik notwendig, um einen angemessenen Zugang herzustellen. • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die die Kontrastmittel nicht vertragen, die zur Visualisierung während und nach der Operation erforderlich sind. - Seite 48 Die Richtlinien für die Nachsorge sind in Abschnitt 12. „RÖNTGENKONTROLLE UND NACHUNTERSUCHUNGEN“ beschrieben. • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die sich den notwendigen prä- und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und Untersuchungen während der Implantation (wie in Abschnitt 12.
- Seite 49 Kontaminiations- und Infektionsrisiko zu senken. • Die Position des Führungsdrahts muss während des Einbringens des Systems gehalten werden. • Die Kontrolle und Überwachung bei der Einbringung des Zenith Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form in das Gefäßsystem muss unter Durchleuchtung erfolgen.
-
Seite 50: Mögliche Nebenwirkungen
(siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) 6.1 Individuelle Behandlung Cook empfiehlt, dass der Durchmesser für den Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form entsprechend den Anweisungen in Tabellen 10.1 und 10.2 ermittelt werden. Alle Längen und Durchmesser der benötigten Komponenten für den gesamten Eingriff sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die präoperativen Messungen zur Operationsplanung (Durchmesser/... -
Seite 51: Informationen Für Patienten
Pro-Form. 8. LIEFERFORM • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form wird mit ETO sterilisiert und vormon- tiert in Aufreißverpackungen geliefert. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch geeignet. Versuche, das Produkt aufzuarbeiten, erneut zu sterilisieren und/oder wiederzuverwenden kann zu Produktversagen und/oder Krankheitsübertragung führen. - Seite 52 9.3 Benötigte Materialien (nicht enthalten im zweiteiligen modularen System) • Eine gibt eine Auswahl proximaler und distaler Zusatzkomponenten für den Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einführsystem in Durchmessern, die mit dem zweiteiligen System kompatibel sind.
- Seite 53 Tabelle 9.1 Hauptkörper: Informationen zur Bestimmung des Stentdurchmessers* Zieldurchmesser der Stent-Durchmesser Gesamtlänge der Gesamtlänge der Gesamtlänge der Einführungsschleuse Einführungsschleuse Aorta (mm) (mm) proximalen Kompo- distalen Kompo- proximalen verjüng- (French) Außendurchmesser nente (mm) nente (mm) ten Komponente (OD) (mm) (mm) 22/23 120/140/200 147/207 120/140/200...
- Seite 54 Arzt helfen, aber nicht die ärztliche Einschätzung der Situation ersetzen. Allgemeine Informationen zum Gebrauch Bei Einsatz des Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus- Einführsystem sollten Arterienzugangsschleusen, Führungskatheter, Angiografiekatheter und Führungsdrähte nach Standardtechnik platziert werden. Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einführsystem ist mit Führungsdrähten kompatibel, die einen...
- Seite 55 ACHTUNG: Beim Zurückziehen der Schleuse kann sich Anatomie und die Position des Stentgrafts verändern. Überwachen Sie die Stentgraftposition ständig und führen Sie bei Bedarf eine Angiografie durch. HINWEIS: Während des Zurückziehens der Einführungsschleuse sind die proximalen Widerhaken freigesetzt und stehen mit der Gefäßwand in Kontakt. Zu diesem Zeitpunkt ist es möglich, den Stentgraft vorzuschieben, aber ein Zurückzuziehen könnte Schäden an der Aortawand verursachen.
- Seite 56 Stent ist das grundsätzliche Vorgehen ähnlich wie bei der vorher beschriebenen Platzierung des Systems. Wichtig ist, dass der Führungsdrahtzugang erhalten bleibt. Bei Einsatz der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form Zusatzkomponenten zum endovaskulären Stentgraft sollten Arterienzugangsschleusen, Führungskatheter, Angiografiekatheter und Führungsdrähte nach Standardtechnik platziert werden.
- Seite 57 ACHTUNG: Um ein Verdrehen des endovaskulären Stentgrafts zu vermeiden, drehen Sie das Einführungssystem niemals während des Eingriffs. Der Stentgraft passt sich automatisch den Biegungen und Windungen des Gefäßes an. HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weicher. HINWEIS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführungssystem zu erleichtern, sollte die Dilatatorspitze des Einführungssystems vorsichtig gerade gezogen werden.
- Seite 58 10.2.2 Distale Verlängerungen Distale Verlängerungen werden zur Verlängerung des distalen Endes eines endovaskulären Stentgrafts in situ oder zur Verlängerung der Überlappung zwischen den Stentgraftkomponenten eingesetzt. Distale Verlängerung - Vorbereitung/Spülen Entfernen Sie das Transportstilett mit gelbem Ansatz sowie den Schutzschlauch der Kanüle. Entfernen Sie die Peel-Away-Schleuse von der Rückseite des Ventils (Abb.
-
Seite 59: Visuelle Überprüfung Und Nachuntersuchungen
Komponenten, Stentbruch oder Ablösung der Widerhaken) und Stentmigration. Tabelle 11.1 listet die Mindestanforderungen an Röntgenuntersuchungen auf, die Patienten mit einem Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form absolvieren müssen. Patienten, die mehr Nachsorge brauchen, werden auch zwischen diesen Terminen noch untersucht. - Seite 60 Stentlänge, einschließlich Komponenten) und dabei eine optische Vergrößerung um das Zwei- bis Vierfache benutzen. 11.4 MRT-Sicherheit und -Kompatibilität Nicht klinische Prüfungen haben gezeigt, dass der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form unter bestimmten Voraussetzungen MR-sicher ist. Unter folgenden Bedingungen kann er sicher gescannt werden: Systeme mit 1,5 Tesla: •...
- Seite 61 Es liegen klinische Informationen von sechs Patienten vor, bei denen MRT-Scans im Laufe einer klinischen Studie durchgeführt wurden. Bei diesen Patienten sind infolge der MRT keine unerwünschten Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts gemeldet worden. Außerdem sind inzwischen weltweit etwa 3000 Patienten Zenith TAA Endovaskuläre Stentgrafts implantiert worden, ohne dass unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts infolge einer MRT gemeldet worden sind.
- Seite 219 anufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2010...