COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

Seite von 219

/ 219
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

M E D I C A L

Zenith® TX2® TAA Endovascular Graft with Pro-Form™

and the Z-Trak

Instructions for Use

Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft

se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak® Plus Dvoudílný systém

Návod k použití

Zenith® TX2® TAA Endovaskulær Graft med Pro-Form™

og Z-Trak® Plus Introducer System Todelt system

Brugsanvisning

Zenith® TX2® TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form™

und dem Z-Track® Plus Einführsystem Zweiteiliges System

Gebrauchsanweisung

Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form™

και σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus Σύστημα Δύο Τεμαχίων

Οδηγίες Χρήσεως

Prótesis Endovascular para TAA Zenith® TX2® con Pro-Form™

y Sistema de Introducción Z-Trak® Plus Sistema de Dos Piezas

Instrucciones de uso

Endoprothèse vasculaire Zenith® TX2® pour traitement d'anévrysme de l' A orte Thoracique

avec Pro-Form™

Mode d'emploi

Zenith® TX2® TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form™ rendszerrel

és a Z-Trak® Plus bevezető rendszerrel Két részegységből álló rendszer

104

Használati utasítás

Zenith® TX2® TAA Graft Endovascolare con Pro-Form™

e sistema di introduzione Z-Trak® Plus Sistema a due pezzi

117

Istruzioni per l'uso

Zenith® TX2® TAA endovasculaire graft met Pro-Form™

en Z-Trak® Plus introductiesysteem Tweedelig systeem

132

Gebruiksaanwijzing

Zenith® TX2® TAA Endovaskulært graft med Pro-Form™

og Z-Trak PLus iIntroduksjonssytem Systemet har to deler

147

Bruksanvisning

Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith® TX2® TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form™

i Z-Trak Plus System dwuelementowy

161

Instrukcja używania

Enxerto Endovascular AAT Zenith® TX2® com Pro-Form™

e o Sistema de Introdução Z-Trak® Plus Sistema de Duas Peças

175

Instruções de Utilização

Zenith® TX2® TAA Endovaskulärt Stentgraft med Pro-Form™

och Z-Trak® Plus Introduktionssystem Modulbaserat tvåkomponents-system

190

Bruksanvisning

带 Pro-Form™ 的 Zenith

和 Z-Trak

Plus 输送系统两件式系统

204

使用说明

I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02

Plus Introduction System Two-Piece System

et système d'introduction Z-Trak® Plus Système en deux parties

TX2

胸主动脉瘤支架系统

*361-02*

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith TX2

Seite 1 M E D I C A L Zenith® TX2® TAA Endovascular Graft with Pro-Form™ and the Z-Trak Plus Introduction System Two-Piece System ® Instructions for Use Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak® Plus Dvoudílný systém Návod k použití Zenith®...
Seite 2 Fig. 1 1. Barbed Stent 1. Stent con ganchos 1. Stent med pigger 2. Radiopaque Markers 2. Marcas radiopacas 2. Røntgentette markører 3. Proximal Component 3. Componente proximal 3. Proksimal komponent 4. Proximal Tapered Component 4. Componente proximal cónico 4. Proksimal, komponent med avsmalnende tipp 5.
Seite 3 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 1. Proximal neck diameter 20-38 mm 1. Diámetro proximal del cuello 20-38 mm 1. Proksimal diameter på halsen 20-38 mm 2. Distal neck diameter 20-38 mm 2. Diámetro distal del cuello 20-38 mm 2.
Seite 4 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 8 Fig. 10 Fig. 9 Fig. 11 Fig. 12 Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 Fig. 17...
Seite 5: Device Description
Cook-Z stents with braided polyester and monofilament polypropylene suture. (Fig. 1) The Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form is fully stented to provide stability and the ex- pansile force to open the lumen of the graft during deployment. Additionally, the Cook-Z stents provide the attachment and seal of the graft to the vessel wall.
Seite 6 • The Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form is designed to treat aortic neck diameters no smaller than 20 mm and no larger than 38 mm. The Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form is designed to treat proximal aortic necks (distal to either the left subclavian or left common carotid ar- tery) of at least 20 mm in length.
Seite 7 • Always use fluoroscopy for guidance, delivery, and observation of the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form within the vasculature. • The use of the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form with the Z-Trak Plus Introduction System requires administration of intravascular contrast. Patients with pre-existing renal insuf- ficiency may have an increased risk of renal failure post-operatively.
Seite 8: Potential Adverse Events
4.7 MRI Safety and Compatibility Non-clinical testing has demonstrated that the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions: 1.5 Tesla Systems: •...
Seite 9: Patient Counseling Information
• Co-morbidities (e.g., cardiac, pulmonary or renal insufficiency prior to surgery, morbid obesity) • Patient’s suitability for open surgical repair • The risk of aneurysm rupture compared to the risk of treatment with the Zenith TX2 TAA Endovascu- lar Graft with Pro-Form •...
Seite 10: How Supplied
System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques (endovascular and surgical) and in the use of this device. The recommended skill/knowledge require- ments for physicians using the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form with the Z-Trak Plus Introduction System are outlined below: Patient selection: •...
Seite 11: Directions For Use
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer wall vessel diameter and not the lumen diameter. Undersizing or oversizing may result in incomplete sealing or compromised flow. In order to ensure accurate diameter measurements for the purpose of graft sizing, particularly when in curved segments of the aorta, measuring the aortic diameter using 3D reconstructed views perpendicu- lar to the aortic centerline of flow may be important.
Seite 12 Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters, angiographic catheters and wire guides should be employed during use of the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro- Form with the Z-Trak Plus Introduction System. The Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form with the Z-Trak Plus Introduction System is compatible with .035 inch diameter wire guides.
Seite 13 Stabilize the grey positioner (delivery system shaft) and withdraw the sheath until the graft is fully expanded and the valve assembly docks with the control handle. CAUTION: As the sheath is withdrawn, anatomy and graft position may change. Constantly monitor graft position and perform angiography to check position as necessary. CAUTION: During sheath withdrawal, the proximal barbs are exposed and are in contact with the vessel wall.
Seite 14 It is vital to maintain wire guide access. Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters, angiographic catheters and wire guides should be employed during use of the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro- Form ancillary devices.
Seite 15 Verify graft position and adjust it forward, if necessary. Recheck graft position with angiography. NOTE: If an angiographic catheter is placed parallel to the stent graft, use this to perform position angiography. Loosen the safety lock from the green trigger-wire release mechanism. Withdraw the trigger-wire slowly until the proximal end of the graft opens.
Seite 16 Introduce the freshly hydrated delivery system over the wire guide and advance until the desired graft position is reached. Ensure there is a minimum overlap of two stents (plus the distal uncov- ered stent). CAUTION: To avoid twisting the endovascular graft, never rotate the delivery system during the procedure.
Seite 17 • The chest radiographs provide information on device integrity (separation between components, stent fracture, and barb separation) and device migration. Table 11.1 lists the minimum requirements for imaging follow-up for patients with the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form. Patients requiring enhanced follow-up should have interim evalua- tions.
Seite 18 • Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg for 15 minutes of scanning In non-clinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form produced a temperature rise of less than 1.9 °C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare MR scanner.
Seite 19: Popis Zařízení
Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak® Plus Tato doporučení mají sloužit pouze jako všeobecné vodítko. Nemohou v péči o pacienta nahradit protokol závazný pro dané pracoviště ani profesionální klinický úsudek. UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto prostředku na objednávku lékaře (nebo pověřeného pracovníka), či do jeho rukou.
Seite 20 • Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou reparaci po primární endovaskulární reparaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy s komponentou) a (nebo) endoleak. Zvětšení aneuryzmatu a (nebo) přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu. • U pacientů s nižším průtokem krve přes graft a (nebo) s netěsnostmi může být nezbytné provedení sekundární...
Seite 21 • Po implantaci endovaskulárního graftu se musí u pacientů pravidelně kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram hrudníku ke kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty nebo kotvičky a zda nepraskl stent nebo se neposunul) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření...
Seite 22 • Při plnění balónku v graftu v oblasti kalcifikací postupujte opatrně, neboť nadměrné plnění může způsobit poškození aorty. • Před repozicí zkontrolujte, zda je balonek úplně vyfouknutý. • Krvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil ® zavádění a následnému vytahování tvarovatelného balonku. 4.7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI Neklinické zkoušky prokázaly, že cévní Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI. Vyšetření lze bezpečně provádět za následujících podmínek: Systémy 1,5 Tesla: • Statické magnetické pole 1,5 Tesla • Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm...
Seite 23: Stav Při Dodání
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce ileofemorální cévy, krvácení, ruptura, smrt) • Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například dehiscence, infekce) 6. VÝBĚR A LÉČBA PACIENTŮ (Viz Oddíl 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ) 6.1 Individualizace léčby Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem způsobem popsaným v Tabulkách 10.1 a 10.2. Lékař má mít k dispozici všechny délky a průměry součástí...
Seite 24: Informace O Klinickém Použití
9. INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ 9.1 Školení lékařů UPOZORNĚNÍ: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci. UPOZORNĚNÍ: Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro cévní intervenční výkony (endovaskulární...
Seite 25 Table 9.1 Návod k určení průměru hlavního dílu graftu* Průměr Průměr graftu Celková délka Celková Celková délka Zaváděcí sheath Zevní průměr aorty v místě (mm) proximální délka distální proximální (Fr) zaváděcího implantace komponenty komponenty kuželové sheatu (OD) (mm) (mm) (mm) komponenty (mm) (mm) 22/23...
Seite 26 angiografických katetrů a vodicích drátů. Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro- Form™ a Z-Trak Plus je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce. Determinanty před implantací V rámci plánování před implantací zkontrolujte, že jste zvolili správný prostředek. Mezi tyto determinanty patří: Volba femorální...
Seite 27 10.1.2 Umístění distálních komponent Pokud se používá angiografický katetr ve femorální artérii, měl by se vytáhnout do takové polohy, aby se zviditelnily anatomické poměry v té části aorty, kde má být umístěna distální komponenta. Po vodicím drátu zavádějte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém do dosažení požadované polohy graftu s doporučeným překrytím 3 – 4 stentů (75 – 100 mm), ale nikoliv méně než překrytím 2 stentů (50 mm) s proximální...
Seite 28 Odstraňte z hrotu žlutý ochranný transportní mandrén. Sejměte ochrannou trubičku kanyly. Ze zadní strany sestavy ventilu odstraňte rozlamovací šít Peel-Away. (Obr. 7). Distální hrot systému zvedněte do výšky a propláchněte skrz hemostatický ventil, dokud se tekutina neobjeví v blízkosti konce zaváděcího sheathu. (Obr. 8) Pokračujte s aplikací plných 20 ml proplachovacího roztoku zařízením.
Seite 29 UPOZORNĚNÍ: Před repozicí zkontrolujte, zda je balonek zcela vyprázdněný. 6. Vytáhněte tvarovatelný balónek k místu překrytí proximální extenze a proximální komponenty a distální komponenty a expandujte jej. 7. Otevřete hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovatelný balonek a nahraďte jej angiografickým katetrem k provedení finálních angiogramů. 8. Utáhněte hemostatický ventil Captor™kolem angiografického katetru jeho otočením jemným tlakem po směru hodinových ručiček. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby aorta mohla zaujmout svoji přirozenou polohu. Finální...
Seite 30 Zavedení tvarovatelného balonku distální extenze (volitelné) Připravte tvarovatelný balonek podle následujícího popisu a (nebo) podle instrukcí výrobce. • Propláchněte lumen pro drát heparinizovaným fyziologickým roztokem. • Odstraňte z balónku veškerý vzduch. 2. Během přípravy k zavedení tvarovatelného balonku otevřete hemostatický ventil Captor otočením proti směru hodinových ručiček. Tvarovatelný balónek posuňte po vodicím drátu přes hemostatický ventil Captor zaváděcího systému do úrovně překrytí distální komponenty a distální extenze. Udržujte správnou polohu stentu. 4. Utáhněte hemostatický ventil Captor™kolem tvarovatelného balonku jeho otočením jemným tlakem po směru hodinových ručiček.
Seite 31 Tabulka 11.2 Akceptovatelné protokoly pro zobrazování Nekontrastní Kontrastní IV kontrastní Akceptovatelné přístroje Spirální CT nebo vysoce výkonné MDCT Spirální CT nebo vysoce výkonné MDCT schopné provést vyšetření během >40 schopné provést vyšetření během >40 sekund sekund Objem injekce Podle protokolu používaného na daném pracovišti Rychlost injekce >2.5 cc/sec Režim injekce Výkon bolusu...
Seite 32 1 mm fra graftmaterialets yderste hhv. proksimale og distale ende. Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form leveres monteret i et Z-Trak Plus introducer system på enten 20 eller 22 French. (Fig. 2) Der anlægges sekventielt, og indbyggede faciliteter sikrer kontrol med den endovaskulære graft under hele anlæggelsesproceduren.
Seite 33 • Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er beregnet til behandling, hvor aortahalsens diameter ikke er mindre end 20 mm eller større end 38 mm. Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er beregnet til behandling af en proksimal aortahals (distalt for enten venstre arteria subclavia eller venstre arteria carotis communis) med en længde på...
Seite 34 2 stents (~50 mm) – mindre end 2 stents kan resultere i endolækage (med eller uden separering af komponenten). Produktlængderne bør vælges under hensyntagen hertil. • Det anbefales stærkt, at man ved valg af Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form størrelse nøje følger brugsvejledningens (Tabel 10.1 og 10.2). Den korrekte overstørrelse er indregnet i brugsvejledningens størrelsesvejledning.
Seite 35: Mulige Bivirkninger
• Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er forsynet med en overtrukket proksimal stent (på den proksimale komponent) med fikseringsmodhager og en uovertrukket distal stent med fikseringsmodtager.
Seite 36 • Comorbiditet (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før indgreb, morbid obesitas) • Patientens egnethed til åben kirurgisk reparation • Risikoen for sprængning af aneurismet sammenholdt med risikoen ved behandling med Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form. • Evne til at tåle fuld, regional eller lokal bedøvelse •...
Seite 37 (endovaskulære eller kirurgiske) og i brugen af dette produkt. De krav med hensyn til færdigheder og viden, som det anbefales at stille til læger, der skal anvende Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system, er angivet nedenfor: Patientudvælgelse:...
Seite 38 • Cook Amplatz Extra Stiff-kateterledere (AUS) • Cook Lunderquist Extra Stiff kateterledere (LESDC) • 0,035” (0,89 mm) standardkateterleder, for eksempel: • Cook 0,035” kateterledere • Cook 0,035” Bentson-kateterleder • Cook Nimble -kateterledere ® • Formbare balloner; for eksempel: • Cook CODA ballonkateter ®...
Seite 39 Generelle oplysninger Der benyttes standardteknikker til placering af sheaths til arteriel indføring, styrekatetere, angiografikatetere og kateterledere i forbindelse med brug af Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system. Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system passer til kateterledere med en diameter på...
Seite 40 FORSIGTIG: Det er vigtigt, at sheathet ikke føres frem, mens stentgraften stadig sidder i. Hvis sheathet føres frem på dette stadium, kan modhagerne perforere indføringssheathet. Kontroller, at den hæmostatiske Captor ventil på Flexor indføringssheathet er drejet til den åbne stilling. (Fig. 10) Den grå...
Seite 41 Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form. Hjælpeudstyret til Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system passer til kateterledere med en diameter på 0,035”. 10.2.1 Proksimale forlængere Proksimale forlængere anvendes til forlængelse af den proksimale hoveddel...
Seite 42 graftens position ændre sig. Overvåg konstant graftens position, og foretag om nødvendigt angiografi for at kontrollere positionen. FORSIGTIG: Under tilbagetrækning af sheathet blotlægges de proksimale modhager, og disse er i kontakt med karvæggen. På dette trin er det muligt at føre produktet fremad, men tiltagetrækning kan forårsage beskadigelse af aortavæggen.
Seite 43 Det skal sikres, at graftsystemet er spædet med hepariniseret saltvandsopløsning, og at al luft er fjernet. Der indgives systemisk heparin. Alle katetere og kateterledere gennemskylles med hepariniseret saltvandsopløsning. Dette gentages efter hver udskiftning. Kateterlederen udskiftes med en stiv –LESDC-standardkateterleder med en diameter på 0,035” og en længde på...
Seite 44 • Røntgenbilleder af brystet giver oplysninger om, hvorvidt produktet er intakt (komponentseparation, stentfraktur og modhageseparation) og produktmigration. Tabel 11.1 viser mindstekravene om billeddiagnostik-opfølgning for patienter med Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form. Der skal foretages interimsevalueringer af patienter med behov for øget opfølgning.
Seite 45 2-4X forstørrelse. 11.4 MR-scanningssikkerhed og -kompatibilitet Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er MR-egnet. Det er sikkert at foretage scanning under følgende forhold: Systemer på 1,5 Tesla: •...
Seite 46 Die Stentgrafts bestehen aus gewebtem Polyester normaler Dicke, das mit geflochtenen Polyesterfäden und Monofilament-Fäden aus Polypropylen auf selbstexpandierende Cook-Z-Stents aus Edelstahl genäht ist (Abb. 1). Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form ist durchgängig mit Stents versehen, um die Stabilität und Expansionskräfte zu erreichen, die zur Öffnung des Stentgraftlumens während der Absetzung erforderlich sind.
Seite 47: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
Embolisationsrisiko erhöht sein. Bei einigen Patienten ist eine Conduit-Technik notwendig, um einen angemessenen Zugang herzustellen. • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die die Kontrastmittel nicht vertragen, die zur Visualisierung während und nach der Operation erforderlich sind.
Seite 48 Die Richtlinien für die Nachsorge sind in Abschnitt 12. „RÖNTGENKONTROLLE UND NACHUNTERSUCHUNGEN“ beschrieben. • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die sich den notwendigen prä- und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und Untersuchungen während der Implantation (wie in Abschnitt 12.
Seite 49 Kontaminiations- und Infektionsrisiko zu senken. • Die Position des Führungsdrahts muss während des Einbringens des Systems gehalten werden. • Die Kontrolle und Überwachung bei der Einbringung des Zenith Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form in das Gefäßsystem muss unter Durchleuchtung erfolgen.
Seite 50: Mögliche Nebenwirkungen
(siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) 6.1 Individuelle Behandlung Cook empfiehlt, dass der Durchmesser für den Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form entsprechend den Anweisungen in Tabellen 10.1 und 10.2 ermittelt werden. Alle Längen und Durchmesser der benötigten Komponenten für den gesamten Eingriff sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die präoperativen Messungen zur Operationsplanung (Durchmesser/...
Seite 51: Informationen Für Patienten
Pro-Form. 8. LIEFERFORM • Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form wird mit ETO sterilisiert und vormon- tiert in Aufreißverpackungen geliefert. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch geeignet. Versuche, das Produkt aufzuarbeiten, erneut zu sterilisieren und/oder wiederzuverwenden kann zu Produktversagen und/oder Krankheitsübertragung führen.
Seite 52 9.3 Benötigte Materialien (nicht enthalten im zweiteiligen modularen System) • Eine gibt eine Auswahl proximaler und distaler Zusatzkomponenten für den Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einführsystem in Durchmessern, die mit dem zweiteiligen System kompatibel sind.
Seite 53 Tabelle 9.1 Hauptkörper: Informationen zur Bestimmung des Stentdurchmessers* Zieldurchmesser der Stent-Durchmesser Gesamtlänge der Gesamtlänge der Gesamtlänge der Einführungsschleuse Einführungsschleuse Aorta (mm) (mm) proximalen Kompo- distalen Kompo- proximalen verjüng- (French) Außendurchmesser nente (mm) nente (mm) ten Komponente (OD) (mm) (mm) 22/23 120/140/200 147/207 120/140/200...
Seite 54 Arzt helfen, aber nicht die ärztliche Einschätzung der Situation ersetzen. Allgemeine Informationen zum Gebrauch Bei Einsatz des Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus- Einführsystem sollten Arterienzugangsschleusen, Führungskatheter, Angiografiekatheter und Führungsdrähte nach Standardtechnik platziert werden. Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einführsystem ist mit Führungsdrähten kompatibel, die einen...
Seite 55 ACHTUNG: Beim Zurückziehen der Schleuse kann sich Anatomie und die Position des Stentgrafts verändern. Überwachen Sie die Stentgraftposition ständig und führen Sie bei Bedarf eine Angiografie durch. HINWEIS: Während des Zurückziehens der Einführungsschleuse sind die proximalen Widerhaken freigesetzt und stehen mit der Gefäßwand in Kontakt. Zu diesem Zeitpunkt ist es möglich, den Stentgraft vorzuschieben, aber ein Zurückzuziehen könnte Schäden an der Aortawand verursachen.
Seite 56 Stent ist das grundsätzliche Vorgehen ähnlich wie bei der vorher beschriebenen Platzierung des Systems. Wichtig ist, dass der Führungsdrahtzugang erhalten bleibt. Bei Einsatz der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form Zusatzkomponenten zum endovaskulären Stentgraft sollten Arterienzugangsschleusen, Führungskatheter, Angiografiekatheter und Führungsdrähte nach Standardtechnik platziert werden.
Seite 57 ACHTUNG: Um ein Verdrehen des endovaskulären Stentgrafts zu vermeiden, drehen Sie das Einführungssystem niemals während des Eingriffs. Der Stentgraft passt sich automatisch den Biegungen und Windungen des Gefäßes an. HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weicher. HINWEIS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführungssystem zu erleichtern, sollte die Dilatatorspitze des Einführungssystems vorsichtig gerade gezogen werden.
Seite 58 10.2.2 Distale Verlängerungen Distale Verlängerungen werden zur Verlängerung des distalen Endes eines endovaskulären Stentgrafts in situ oder zur Verlängerung der Überlappung zwischen den Stentgraftkomponenten eingesetzt. Distale Verlängerung - Vorbereitung/Spülen Entfernen Sie das Transportstilett mit gelbem Ansatz sowie den Schutzschlauch der Kanüle. Entfernen Sie die Peel-Away-Schleuse von der Rückseite des Ventils (Abb.
Seite 59: Visuelle Überprüfung Und Nachuntersuchungen
Komponenten, Stentbruch oder Ablösung der Widerhaken) und Stentmigration. Tabelle 11.1 listet die Mindestanforderungen an Röntgenuntersuchungen auf, die Patienten mit einem Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form absolvieren müssen. Patienten, die mehr Nachsorge brauchen, werden auch zwischen diesen Terminen noch untersucht.
Seite 60 Stentlänge, einschließlich Komponenten) und dabei eine optische Vergrößerung um das Zwei- bis Vierfache benutzen. 11.4 MRT-Sicherheit und -Kompatibilität Nicht klinische Prüfungen haben gezeigt, dass der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro- Form unter bestimmten Voraussetzungen MR-sicher ist. Unter folgenden Bedingungen kann er sicher gescannt werden: Systeme mit 1,5 Tesla: •...
Seite 61 Es liegen klinische Informationen von sechs Patienten vor, bei denen MRT-Scans im Laufe einer klinischen Studie durchgeführt wurden. Bei diesen Patienten sind infolge der MRT keine unerwünschten Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts gemeldet worden. Außerdem sind inzwischen weltweit etwa 3000 Patienten Zenith TAA Endovaskuläre Stentgrafts implantiert worden, ohne dass unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts infolge einer MRT gemeldet worden sind.
Seite 62: Περιγραφη Συσκευησ
1.2.1 Επεκτάσεις Εγγύς Τμήματος Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA Η Επέκταση Εγγύς Τμήματος του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA εκπτύσσεται από ένα Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus διαμέτρου 20 French ή 22 French. (Εικ. 2) Ένας μηχανισμός απελευθέρωσης μονού σύρματος...
Seite 63 4. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 4.1 Γενικά • Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Η αποτυχία τήρησης των οδηγιών, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμό του ασθενούς. • Πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμη μια κατάλληλα εκπαιδευμένη χειρουργική ομάδα κατά την εμφύτευση ή τις διαδικασίες επανεπέμβασης για την περίπτωση που χρειαστεί ανοικτή χειρουργική αντιμετώπιση. • Το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-For με το Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς και ομάδες εκπαιδευμένες σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (βασισμένες σε καθετήρες...
Seite 64 ενδοδιαφυγή, θραύση, μετατόπιση, αναδίπλωση της συσκευής ή συμπίεση. 4.5 Διαδικασία Εμφύτευσης (Ανατρέξτε στην Ενότητα 10, ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ) • Απαιτείται κατάλληλη απεικόνιση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για την επιτυχή τοποθέτηση του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA στον αυχένα και για τη διασφάλιση της κατάλληλης παράθεσης στο αορτικό τοίχωμα. • Μη λυγίζετε ή συστρέφετε το σύστημα τοποθέτησης. Διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και στο Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form.
Seite 65 • Ελαχιστοποιήστε το χειρισμό της συσπειρωμένης ενδοπρόσθεσης κατά την προετοιμασία και την εισαγωγή για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιμόλυνσης της ενδοπρόσθεσης. • Διατηρήστε τη θέση του οδηγού σύρματος κατά την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης. • Χρησιμοποιείτε πάντα ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, την τοποθέτηση και την παρατήρηση του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA μέσα στο αγγείο. • Η χρήση του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA με το Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακής σκιαγραφικής ουσίας. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας μετεγχειρητικά. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να μειωθεί η ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται στη διάρκεια της διαδικασίας και να τηρούνται...
Seite 66 6.1 Εξατομίκευση της Θεραπείας Η Cook συνιστά οι διάμετροι των στοιχείων του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA να επιλέγονται όπως περιγράφεται στους Πίνακες 10.1 και 10.2. Ο γιατρός πρέπει να έχει στη διάθεσή του όλα τα μήκη και τις...
Seite 67 διασφάλιση των συνεχιζόμενων καλών αποτελεσμάτων. Παρακάτω αναφέρονται πρόσθετα θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή που αφορούν τις προσδοκίες έπειτα από μια ενδαγγειακή επιδιόρθωση. • Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει αποδειχθεί ακόμα. Πρέπει να εξηγείτε σε όλους τους ασθενείς ότι η ενδαγγειακή αντιμετώπιση απαιτεί τακτική παρακολούθηση σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους για την αξιολόγηση της υγείας τους και της αποτελεσματικότητας...
Seite 68 Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε ότι έχετε προμηθευτεί τις σωστές συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, αντιστοιχίζοντας τη συσκευή με την παραγγελία που έχει συνταχθεί από το θεράποντα γιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή. 9.3 Απαιτούμενα Υλικά (Δεν περιλαμβάνονται στο αρθρωτό σύστημα δύο τεμαχίων) • Διατίθεται μία ποικιλία εγγύς και άπω συμπληρωματικών στοιχείων του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA με διαμέτρους συμβατές με το σύστημα δύο τεμαχίων. • Ακτινοσκοπικό μηχάνημα με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (C-arm ή σταθερός αγγειογράφος) • Σκιαγραφικά μέσα...
Seite 69: Οδηγιεσ Χρησησ
Τοποθετήστε τον ασθενή στο τραπέζι απεικόνισης έτσι ώστε να είναι δυνατή η ακτινοσκοπική απεικόνιση από το αορτικό τόξο έως τους μηριαίους διχασμούς. 3. Αποκαλύψτε τη μηριαία αρτηρία χρησιμοποιώντας κλασική χειρουργική τεχνική. 4. Εξασφαλίστε ικανοποιητικό αγγειακό έλεγχο στο εγγύς και περιφερικό τμήμα της μηριαίας αρτηρίας. 10.1 Στοιχείο Συστήματος Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA Προετοιμασία/Έκπλυση/Τοποθέτηση - Εγγύς και Άπω Στοιχεία 1. Αφαιρέστε το στειλεό με το κίτρινο άκρο. Αφαιρέστε τον προστατευτικό σωλήνα. Αφαιρέστε το θηκάρι Peel- από το πίσω μέρος του συστήματος βαλβίδας. (Εικ. 7) Away ®...
Seite 70 Συνδέστε τη σύριγγα με τον ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στο άκρο του εσωτερικού σωληνίσκου. Εκπλύνετε έως ότου εξαχθεί υγρό από τις ακραίες πλάγιες οπές και το άκρο του διαστολέα. (Εικ. 9) 4. Βρέξτε γάζες 4X4 με διάλυμα φυσιολογικού ορού και χρησιμοποιήστε τις για να σκουπίσετε το Θηκάρι Εισαγωγέα Flexor ώστε να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη. Ενυδατώστε απλόχερα το θηκάρι και το διαστολέα.
Seite 71 καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και οδηγών συρμάτων κατά τη χρήση των βοηθητικών συσκευών του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA. Οι βοηθητικές συσκευές του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA με τα Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus είναι συμβατά με οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,035 ιντσών.
Seite 72 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό. Συνδέστε τη σύριγγα με τον ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στο άκρο του εσωτερικού σωληνίσκου. Εκπλύνετε έως ότου εξαχθεί υγρό από τις ακραίες πλάγιες οπές και το άκρο του διαστολέα. (Εικ. 9) 4. Βρέξτε γάζες 4X4 με διάλυμα φυσιολογικού ορού και χρησιμοποιήστε τις για να σκουπίσετε το Θηκάρι...
Seite 73 Διαστείλετε το μπαλόνι μορφοποίησης με αραιωμένη σκιαγραφική ουσία (σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) στην περιοχή της εγγύς επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης, αρχίζοντας από το εγγύς τμήμα και προχωρώντας περιφερικότερα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε την πλήρη συστολή του μπαλονιού πριν από την μετακίνηση. 6. Αποσύρετε το μπαλόνι τελικής μορφοποίησης μέχρι την επικάλυψη της επέκτασης εγγύς τμήματος/εγγύς στοιχείου...
Seite 74 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν έχει τοποθετηθεί αγγειογραφικός καθετήρας σε θέση παράλληλη με το μόσχευμα ενδοπρόθεσης, χρησιμοποιήστε τον για να διεξαγάγετε αγγειογραφία θέσης. 12. Χαλαρώστε τον κοχλία ασφαλείας από το μηχανισμό του πράσινου σύρματος απελευθέρωσης. Ανασύρετε αργά το σύρμα ασφάλισης μέχρι να ανοίξει το εγγύς άκρο του μοσχεύματος. (Εικ. 11) Αποσύρετε πλήρως το σύρμα ασφάλισης για να απελευθερώσετε την άπω προσάρτηση στον εισαγωγέα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε...
Seite 75 Πίνακας 11.1 Συνιστώμενο Χρονοδιάγραμμα Απεικόνισης για Ασθενείς με Ενδαγγειακό Μόσχευμα Αγγειογράφημα CT (με σκιαγραφική ουσία και Ακτινογραφίες Θώρακος χωρίς σκιαγραφική ουσία) Πριν τη διαδικασία Κατά τη διαδικασία 1 μήνας 6 μήνες 12 μήνες (στη συνέχεια ετησίως) Η απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαδικασία. Εάν υπάρχει ενδοδιαφυγή Τύπου I ή III, συνιστάται έγκαιρη επέμβαση και πρόσθετη παρακολούθηση μετά την επέμβαση. Δείτε την Ενότητα 12.5, Περαιτέρω Παρακολούθηση...
Seite 76 Συστήματα 3,0 Tesla: • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla • Βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm • Μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης Σε μη κλινική δοκιμή, το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη του 1,9 °C σε μέγιστο μέσο ολόσωμο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης MR σε σαρωτή MR Excite 3,0 Tesla, GE Electric Healthcare. Ο μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε θερμιδομετρικά μετρηθείσα τιμή των 2,8 W/kg. Τα παράσιτα της εικόνας εκτείνονται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη συσκευή συγκαλύπτοντας τις άμεσα...
Seite 77 1.2.1 Extensiones proximales de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form La extensión proximal de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form se desprende de un Sistema de Introducción Z-Trak Plus de 20 ó 22 French (Fig. 2). Un mecanismo de liberación de una sola guía de disparo fija la prótesis endovascular al sistema de liberación hasta que el médico la desprende.
Seite 78: Advertencias Y Precauciones
• La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 Pro-Form está diseñada para tratar diámetros del cuello aórtico no inferiores a 20 mm ni superiores a 38 mm. La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form está diseñada para tratar cuellos aórticos proximales (distales a la arteria subclavia izquierda o a la arteria carótida primitiva izquierda) de 20 mm de longitud como mínimo.
Seite 79 Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form. Si no se dispone de un TAC helicoidal con contraste y reconstrucción en 3 D, el paciente deberá derivarse a un servicio que disponga de este recurso.
Seite 80 • Utilizar siempre fluoroscopia para guiar, liberar y observar la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form dentro de los vasos. • El uso de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak Plus precisa la administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal previa podrían tener más riesgo de sufrir insuficiencia renal postoperatoria.
Seite 81: Posibles Complicaciones
Cook recomienda seleccionar el diámetro de los componentes de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 Pro-Form como se describe en las Tablas 10.1 y 10.2. El médico debe disponer de todas las longitudes y diámetros de los dispositivos necesarios para realizar la intervención, especialmente cuando las medidas (diámetros/longitudes para el tratamiento) preoperatorias para la planificación...
Seite 82 El paciente deberá mencionar la tarjeta cada vez que visite a otros especialistas, en especial para cualquier procedimiento de diagnóstico adicional (p. ej., una MRI). Para obtener más información, consultar la Guía para el Paciente de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form. 8. PRESENTACIÓN •...
Seite 83 (No incluidos en el sistema modular de dos piezas) • Disponible una selección de componentes auxiliares proximales y distales de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form en diámetros compatibles con el sistema de dos piezas. • Fluoroscopio con capacidad para angiografía digital (brazo en C o unidad fija) •...
Seite 84: Instrucciones De Uso
Deben emplearse las técnicas estándar para la colocación de introductores de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías durante el uso de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak PLus. La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak PLus es compatible con guías de 0,035 pulgadas de...
Seite 85 NOTA: Frecuentemente se utiliza solución de lavado para prótesis de solución salina heparinizada. Conectar la jeringa con solución salina heparinizada a la conexión de la cánula interna. Lavar hasta que salga líquido por los orificios laterales distales y la punta del dilatador (Fig. 9). Empapar unas gasas de 4x4 con solución salina y utilizarlas para humedecer la vaina de introducción Flexor para activar el recubrimiento hidrofílico.
Seite 86 Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form. Los dispositivos auxiliares de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form y los Sistemas de Introducción Z-Trak Plus son compatibles con las guías de 0,035 pulgadas de diámetro.
Seite 87 NOTA: Asegurarse de que el adaptador con vía lateral esté conectado firmemente al lateral del cuerpo de la válvula. NOTA: Frecuentemente se utiliza solución de lavado para prótesis de solución salina heparinizada. Conectar la jeringa con solución salina heparinizada a la conexión de la cánula interna. Lavar hasta que salga líquido por los orificios laterales distales y la punta del dilatador (Fig.
Seite 88 Ajustar la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con una suave presión girándola en sentido horario. ATENCIÓN: No inflar el balón en la aorta fuera de la prótesis. Expandir el balón moldeador con medio de contraste diluido (conforme indique el fabricante) en el área del stent proximal recubierto, empezando proximalmente y trabajando en sentido distal.
Seite 89 En la Tabla 11.1 se relacionan los requisitos mínimos en cuanto a pruebas de imagen para el seguimiento de los pacientes con la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form. Los pacientes que necesiten un mayor seguimiento deberán someterse a evaluaciones intermedias.
Seite 90 2-4X. 11.4 Seguridad y compatibilidad con la MRI Pruebas preclínicas han demostrado que la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro- Form es MRI condicional. Es segura cuando la resonancia se realiza bajo las siguientes condiciones: Sistemas de 1,5 Tesla: •...
Seite 91 • Tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de estudio. En pruebas preclínicas, la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form produjo una elevación de temperatura inferior a 1,9 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de estudio en un escáner de RM Excite de 3,0 Tesla,...
Seite 92: Description Du Dispositif
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF 1.1 Endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro- Form et système d’introduction Z-Trak Plus L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form est une endoprothèse vasculaire cylindrique en deux parties constituée de composants...
Seite 93: Contre-Indications
• L’implantation de l’endoprothèse peut, lorsqu’elle couvre l’origine des artères intercostales ou spinales dominantes, augmenter le risque de paraplégie ou de paraparésie. • La sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d’introduction Z-Trak n’ont pas été évaluées dans les populations de patients suivantes : •...
Seite 94 Longueur : l’expérience clinique indique que la reconstruction en 3D par ATAO est la méthode d’imagerie fortement recommandée pour évaluer de manière précise les longueurs de collets proximal et distal pour l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form. Ces reconstructions doivent être effectuées en vues sagittales, coronales et obliques diverses en fonction de l’anatomie de chaque patient.
Seite 95 • Un déploiement partiel inopiné ou une migration accidentelle de l’endoprothèse peut nécessiter un retrait par voie chirurgicale. • Sauf sur indication médicale, ne pas déployer l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form dans une zone qui obstruerait les artères qui fournissent le sang aux organes ou aux extrémités.
Seite 96 • Taux maximal d’absorption spécifique (SAR) moyen de tout l’organisme de 2 W/kg pour 15 minutes d’imagerie D’après l’étude non clinique, l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form a généré une augmentation de température inférieure à 1,4 °C à un taux maximum d’absorption spécifique (SAR) moyen de tout l’organisme de 2,8 W/kg pour 15 minutes...
Seite 97: Information Du Patient
Le patient doit se reporter à sa carte chaque fois qu’il consulte d’autres praticiens médicaux, en particulier pour toutes procédures de diagnostic supplémentaire (p. ex. IRM). Pour plus d’informations, se reporter au guide du patient de l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form.
Seite 98 ATTENTION : toujours prévoir une équipe de chirurgiens qualifiés lors des procédures d’implantation ou de réintervention au cas où la conversion chirurgicale s’avère nécessaire. ATTENTION : l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d’introduction Z-Trak doit seulement être utilisée par des médecins et des équipes expérimentés en matière de techniques interventionnelles vasculaires (endovasculaires...
Seite 99: Instructions D'utilisation
• Cathéters d’angiographie à extrémité Cook Beacon ® • Cathéters Royal Flush à extrémité Beacon de Cook ® • Aiguilles de ponction, par exemple : • Aiguilles de ponction à paroi simple de Cook 9.5 Directives concernant la taille du diamètre des dispositifs Le choix du diamètre doit être déterminé...
Seite 100 Les techniques standard de mise en place des gaines d’accès artériel, des cathéters guides, des cathéters d’angiographie et des guides doivent être employées lors de l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d’introduction Z-Trak. L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d’introduction Z-Trak est compatible avec les guides de...
Seite 101 positionné. ATTENTION : veiller à ne pas avancer la gaine alors que l’endoprothèse se trouve encore dedans. À ce stade, la progression de la gaine peut provoquer la perforation de celle-ci par les barbelures. Vérifier que la valve hémostatique Captor sur l’introducteur-gaine Flexor® est tournée en position ouverte (fig.
Seite 102 Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form. Les dispositifs ancillaires pour endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form dotée des systèmes d’introduction Z-Trak sont compatibles avec les guides de 0,035 pouce de diamètre.
Seite 103 REMARQUE : pour faciliter l’introduction du guide dans le système de pose, il peut s’avérer nécessaire de redresser légèrement l’extrémité du dilatateur du système de pose. REMARQUE : l’extension proximale contient des barbelures qui ne doivent pas être placées à l’intérieur des autres composants de l’endoprothèse. Vérifier la position du guide dans la crosse aortique.
Seite 104 Raccorder la seringue avec la solution saline héparinée à l’embout de la canule interne. Flusher jusqu’à ce que le liquide sorte par les orifices latéraux distaux et l’extrémité du dilatateur (fig. 9). Tremper des tampons de gaze 4x4 dans une solution saline et les utiliser pour essuyer l’introducteur-gaine Flexor afin d’activer le revêtement hydrophile.
Seite 105 Le tableau 11.1 énumère les exigences minimales de suivi d’imagerie pour les patients ayant reçu une endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro- Form. Les patients nécessitant un suivi renforcé doivent faire l’objet d’évaluations intermédiaires.
Seite 106 2-4X. 11.4 Sécurité et compatibilité de l’IRM Une étude non clinique a démontré que l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d’Anévrysme de l’Aorte Thoracique avec Pro-Form était compatible IRM sous certaines conditions. Un examen IRM sûr est possible dans le respect des éléments suivants : Systèmes 1,5 Tesla :...
Seite 107 Pour envisager une réintervention ou une conversion chirurgicale, le médecin traitant doit évaluer les comorbidités du patient, son espérance de vie et les choix personnels du patient. Les patients doivent être informés que des réinterventions ultérieures, notamment le traitement par cathétérisme et la chirurgie ouverte, sont possibles après la mise en place du greffon endovasculaire.
Seite 108: Az Eszköz Leírása
1-1 mm-en belül helyezkednek el. A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel egy 20 vagy 22 Ch Z-Trak Plus bevezető rendszer helyezve kerül forgalomba. (2. ábra) A kinyílás fokozatos, így a graft a kinyílás során végig kontrollálható. A Z-Trak Plus bevezető...
Seite 109 4.2 A betegek kiválasztása, kezelés és utánkövetés • A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel 20 és 38 mm közötti átmérőjű aortanyak esetén alkalmazható. A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel min. 20 mm hosszú proximális aortanyak (bal a. subclaviától vagy a bal a. carotis communistól disztálisan) meglétét igényli. További nyakrész biztosítható a bal a. subclavia lefedésével (transpozicióval vagy anélkül), ha erre szükség van az eszköz rögzítéséhez és az aortanyak hosszának maximalizálásához.
Seite 110 és megszorítható a formázó ballon ® bevezetésekor, illetve visszahúzásakor. 4.7 MRI biztonság és kompatibilitás A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel nem klinikai vizsgálata az eszközt MR- kondicionálisnak találta, azaz a következő feltételek mellett biztonságosan szkennelhető: 1,5 teslás rendszerek: • Statikus mágneses mező 1,5 Tesla • A mágneses mező térgradiense 450 Gauss/cm...
Seite 111: Lehetséges Mellékhatások
(Lásd 4. fejezet, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK) 6.1 A kezelés személyreszabása A Cook ajánlja, hogy a Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel részegységek átmérőjét a 10.1 és 10.2. táblázatban alapján válasszák ki. Az eszközöknek minden, a beavatkozás elvégzéséhez szükséges hosszban és átmérőben rendelkezésre kell állniuk a műtétet végző...
Seite 112 Az orvosnak ki kell tölteni a betegkártyát és át kell adnia a betegnek, hogy mindig hordja magával. A betegnek be kell mutatnia a kártyát minden esetben, ha más orvosi ellátást vesz igénybe, különösen, ha diagnosztikai eljárásokról (pl. MRI) van szó. További információt a Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel betegtájékoztatójában talál.
Seite 113 9.3 Szükséges eszközök (Nem részei a két részegységből álló rendszernek) • A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel proximális és disztális, a két részegységből álló rendszerrel kompatibilis kiegészítők több átmérőben kerülnek forgalomba. • Képerősítő, digitális angiográfiás lehetőséggel (C-kar vagy fix) • Kontrasztanyag: • Injektor • Fecskendő • Heparinos sóoldat • Steril 4X4-es gézlapok 9.4 Ajánlott eszközök (Nem részei a két részegységből álló rendszernek) A Zenith termékek implantációjához a következő...
Seite 114: Használati Utasítás
Az utasítások csak az orvos segítségéül szolgálnak és nem helyettesítik az orvosi döntéseket. Általános információ A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel, Z-Trak Plus bevezető rendszer, alkalmazásakor az artériás hüvelyek, vezető- és angiográfiás katéterek és vezetődrótok bevezetésének standard módszerei alkalmazandók.
Seite 115 10.1.1 A proximális részegység behelyezése 1. Standard technikával szúrja meg a kiválasztott artériát a 18G-s tűvel, majd vezesse be a következőket: • vezetődrót – standard 0,89 mm (0,035inch), 260 cm, 15 mm-es J-heggyel, vagy Bentson vezetődrót • Megfelelő méretű hüvely (pl., 5 Ch) • Pigtail öblítő katéter (gyakran sugárárnyékot adó gyűrűt tartalmazó méretezőkatéter, pl., Cook centiméteres méretező CSC-20 katéter) 2. Végezzen a megfelelő magasságban angiográfiát. Ha szükséges, a sugárárnyékot adó markerek segítségével állítsa be a pozíciót és ismételje meg az angiográfiát. Ellenőrizze, hogy a graft rendszer át lett öblítve és fel lett töltve heparinos sóoldattal (megfelelő öblítöoldattal) és levegőtlenítve lett.
Seite 116 A beültetett eszköztől függetlenül az eljárás hasonló az ezen dokumentumban leírtakhoz. Alapvető fontosságú a vezetődrótos elérés fenntartása. A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Z-Trak Plus rendszerrel kiegészítő eszközeinek alkalmazásakor az artériás hüvelyek, vezető- és angiográfiás katéterek és vezetődrótok bevezetésének standard módszerei alkalmazandók.
Seite 117 nyitott állásban van. Stabilizálja a szürke pozicionálót (behelyező rendszer hüvelye) és húzza vissza a hüvelyt, amíg a graft teljesen kinyílik és a szelepek a kontroll fogóhoz nem érnek. FIGYELEM: A hüvely, illetve a vezetődrót visszahúzásakor a graft helyzete és formája változhat. Folyamatosan monitorozza a graft helyzetét és végezzen angiográfiát, ha szükséges.
Seite 118 és más morfológiai változások. • A mellkasi röntgenvizsgálatok információt nyújtanak az eszköz épségéről (részegységek szétválása, horog leválása, sztent törése) és elmozdulásáról. A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel beültetésén étesett betegek képalkotó eljárásos utánkövetésének minimumkövetelményei a 11.1 táblázatban találhatók. A kiemelt utánkövetést igénylő betegnél a vizsgálatokra gyakrabban van szükség.
Seite 119 Az orvosnak az eszköz épségének vizsgálata esetén az eszköz teljes hosszát (beleértve a részegységeket is) 2-4X-es nagyítás mellett kell ellenőriznie. 11.4 MRI biztonság és kompatibilitás A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel nem klinikai vizsgálata az eszközt MR-kondicionálisnak találta, azaz a következő feltételek mellett biztonságosan szkennelhető: 1,5 teslás rendszerek: • Statikus mágneses mező 1,5 Tesla...
Seite 120 Nem klinikai vizsgálatban a műtermék az eszköz tartalmazó anatómiai régióre kiterjed és mintegy 20 cm-es körzetében a környezetében lévő képletek (és maga az teljes eszköz és lumene) képalkotását zavarja. A vizsgálat körülményei: fast spin echo, 3 T-s, Excite, GE Electric Healthcare MR-készülék, G3.0-052B szoftverrel és test rádiófrekvenciás tekerccsel. Minden készülék esetében a műtermék a vizsgált terület - graft távolság növekedésével eltűnik. Az alsó végtag MR- felvételei műtermékmentesek lehetnek, a műtermékek a has, a felső...
Seite 121: Descrizione Del Dispositivo
1.1 Zenith® TX2® TAA Graft Endovascolare con Pro-Form™ e sistema di introduzione Z-Trak® Plus Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form è una protesi endovascolare cilindrica a due pezzi costituitada componenti distali e prossimali. I componenti prossimali possono essere rastremati o non rastremati.
Seite 122: Avvertenze E Precauzioni
• La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form è concepita per trattare i diametri del collo aortico non inferiori a 20 mm e non superiori di 38 mm. La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form è concepita per trattare i colli aortici prossimali (distali rispetto all’arteria succlavia sinistra o all’arteria carotide comune sinistra) di almeno 20 mm di lunghezza.
Seite 123 • Un rilascio parziale e involontario o la migrazione dell’endoprotesi può richiedere la rimozione chirurgica. • A meno che non sia stato indicato dal medico, non rilasciare la protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form in un punto che occluderebbe le arterie necessarie a rifornire di sangue gli organi o le estremità.
Seite 124 • Mantenere la posizione del filo guida durante l’inserimento del sistema di posizionamento. • Utilizzare sempre la fluoroscopia per la guida, il rilascio e l’osservazione della protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form nel sistema vascolare.
Seite 125 ( Vedere Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI) 6.1 Personalizzazione del trattamento Cook raccomanda la selezione del diametro dei componenti della protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form così come descritto nella Tabelle 10.1 e 10.2. Tutte le lunghezze e i...
Seite 126 Guida per il paziente sulla protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. 8. CONFEZIONE • La protesi endovascolare Zenith TX2 TAA con Pro-Form viene fornito non sterilizzata con ETO e in confezioni con apertura a strappo. Monouso. Tentativi di ritrattamento, risterilizzazione e/o riutilizzo potrebbero comportare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di patologie infettive.
Seite 127 (Non incluso nel sistema modulare a due pezzi) • È disponibile una selezione dei componenti accessori prossimali e distali della protesi endovascolare Zenith TX2 Pro-Form TAA in diametri compatibili con il sistema a due pezzi • Fluoroscopio con capacità di angiografia digitale (braccio-C o unità fissa) •...
Seite 128: Istruzioni Per L'uso
Informazioni generali Durante l’uso dei della protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form con il sistema per introduzione Z-Trak devono essere impiegate le tecniche standard per il posizionamento di guaine per accesso arterioso, cateteri guida, cateteri per angiografia e fili guida.
Seite 129 Collegare la siringa con soluzione salina eparinizzata alla cannula interna. Lavare finché il liquido non fuoriesca dai fori laterali distali e dalla punta del dilatatore. (Fig. 9) Immergere i tamponi di garza 4X4 in soluzione salina e usarli per bagnare l’introduttore Flexor al fine di attivare il rivestimento idrofilo.
Seite 130 I dispositivi ausiliari della protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form con il sistema di introduzione Z-Trak sono compatibili con guida con diametro da 0,035 pollici.
Seite 131 NOTA: assicurarsi che l’adattatore laterale sia collegato saldamente al lato del corpo della valvola. NOTA: si utilizza spesso una soluzione salina eparinizzata per lavaggio di impianti. Collegare la siringa con soluzione salina eparinizzata alla cannula interna. Lavare finché il liquido non fuoriesca dai fori laterali distali e dalla punta del dilatatore.
Seite 132 Serrare la valvola emostatica Captor™ intorno al palloncino per modellazione con una delicata pressione ruotandola in senso orario. ATTENZIONE: non gonfiare il palloncino nell’aorta fuori della protesi. Espandere il palloncino per modellazione con il mezzo di contrasto diluito (così come indicato dal produttore) nell’area dello stent coperto prossimale, iniziando prossimalmente e lavorando in direzione distale.
Seite 133 La Tabella 11.1 elenca i requisiti minimi per il follow-up mediante imaging per pazienti con protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. Per i pazienti che richiedono un follow-up potenziato devono essere fatte valutazioni provvisorie.
Seite 134 2-4X. 11.4 Sicurezza RMN e Compatibilità Test non clinici hanno dimostrato che la protesi e Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form è compatibile con riserva con l’RMN. La scansione sicura è possibile alle seguenti condizioni: Sistemi da 1.5 Tesla:...
Seite 135 In test non clinici, la protesi endovascolare Zenith TX2 Pro-Form TAA ha determinato un aumento di temperatura inferiori a 1,9°C a un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per tutto il corpo di 3.0 W/kg per 15 minuti di scansione RM in uno scanner Excite, GE Electric Healthcare da 3.0 Tesla.
Seite 136 Cook-Z stents genaaid is (afb. 1). De Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form is over de gehele lengte van stents voorzien die voor stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van de graft tijdens plaatsing te openen Voorts zorgen de Cook-Z stents voor de nodige hechting van de graft aan de vaatwand en de afdichting tussen graft en vaatwand.
Seite 137: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
• De Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form is ontworpen voor de behandeling van aortahalzen met een diameter niet kleiner dan 20 mm en niet groter dan 38 mm. De Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form is ontworpen voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal van de linker arteria subclavia of de linker arteria carotis communis) met een lengte van ten minste 20 mm.
Seite 138 • Chirurgisch verwijderen kan noodzakelijk zijn bij onbedoelde partiële ontplooiing of migratie van de endoprothese. • Tenzij er een medische indicatie bestaat, mag de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form niet worden ontplooid op een plaats waar deze een arterie zal occluderen die in de bloedvoorziening naar een orgaan of extremiteit voorziet.
Seite 139 • Onjuiste fixatie van de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form kan leiden tot een verhoogd risico van migratie van de stentgraft. Chirurgisch ingrijpen kan noodzakelijk zijn om onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese te corrigeren.
Seite 140: Mogelijke Bijwerkingen
(Zie Sectie 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN) 6.1 Individualisering van de behandeling Cook adviseert de diameter van de onderdelen voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro- Form te selecteren zoals omschreven in Tabel 10.1 en 10.2. Alle lengten en diameters van de graft die nodig zijn voor de procedure moeten ter beschikking staan van de arts, met name als de preoperatief uitgevoerde metingen (diameter/lengte behandeling) niet zeker zijn.
Seite 141: Wijze Van Levering
Bij elk bezoek aan een zorgverlener, met name als het voor een aanvullende diagnostische procedure is, zoals een MRI, moet de patiënt de kaart overhandigen. Raadpleeg voor aanvullende informatie de gids voor de patiënt bij de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro- Form.
Seite 142 9.3 Benodigde materialen (Niet meegeleverd met het tweedelige modulaire systeem) • Er is een selectie verkrijgbaar van proximale en distale hulponderdelen voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form met diameters die compatibel zijn met het tweedelige systeem. • Fluoroscoop met digitale angiografiemogelijkheden (C-arm of vaste unit) •...
Seite 143: Aanwijzingen Voor Het Gebruik
Algemene informatie voor gebruik Voor het gebruik van de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form en Z-Trak Plus introductiesysteem moet een standaard techniek voor plaatsing van arteriële toegangssheaths,...
Seite 144 NB: Zorg ervoor dat de zijarm-adapter stevig op de zijkant van het klephuis aangesloten zit. NB: Voor de graft wordt vaak een spoeloplossing van gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing gebruikt. Sluit de spuit met de gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan op de aansluiting van de binnencanule.
Seite 145 Het is van vitaal belang een voerdraad in positie te houden. Voor het gebruik van de hulpmiddelen voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form moet een standaardtechniek voor plaatsing van de arteriële toegangssheath, geleidekatheter, angiografie-katheter en voerdraden worden toegepast.
Seite 146 Verwijder de verzendingsstilet met de gele dop. Verwijder de beschermhuls van de canule. Verwijder de Peel-Away sheath uit de achterzijde van de hemostatische klep (afb. 7). Houd de distale tip van het systeem omhoog en flush via de hemostatische klep totdat de vloeistof uit de zij-opening bij de tip van de introductie-sheath druppelt (afb.
Seite 147 Inbrengen modelleerballon proximale extensie (optioneel) Prepareer de modelleerballon als volgt en/of volgens de instructies van de fabrikant. • Spoel het lumen van de draad met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. • Verwijder alle lucht uit de ballon. Ter voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon moet de Captor hemostatische klep worden geopend door deze linksom te draaien.
Seite 148 Controleer de positie van de voerdraad in de arcus aortae. Zorg ervoor dat de graft correct gepositioneerd is. Controleer of de Captor hemostatische klep op de Flexor introductie-sheath linksom in de open positie gedraaid is Houd de grijze positioner stil (schacht plaatsingssysteem) en trek de sheath terug tot de graft volledig ontplooid is en de klepeenheid in de bedieningshandgreep valt.
Seite 149 2-4X vergrootapparaat. 11.4 MRI veiligheid en compatibiliteit In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form MR- veilig is onder de beschreven condities. De graft kan onder de volgende condities veilig worden...
Seite 150 In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form een temper- atuurstijging van minder dan 1,4 °C bij een maximum gemiddeld specifiek absorptiegehalte (SAR) voor het gehele lichaam van 2,8 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla Magnetom MR- scanner van Siemens Medical.
Seite 151 1.1 Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak introduksjonssystem Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er et sylindrisk, endovaskulært graft i to deler, som består av proksimale og distale komponenter. De proksimale komponentene kan være avsmalnende eller ikke-avsmalnende.
Seite 152 • Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er laget for å behandle aortadiametere som ikke er under 20 mm og ikke over 38 mm. Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er designet for behandling av proksimale aortahalser (distalt for enten venstre subclavia eller venstre carotis communis) som er minst 20 mm lange.
Seite 153 Pro-Form i åren kan føre til økt risiko for innvendig lekkasje, migrering eller utilsiktet okklusjon av venstre aretera subclavia, venstre areteria carotis communis og/eller artereria coeliaca. • Utilstrekkelig fiksering av Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form kan føre til økt risiko for migrering av stentgraftet. Ukorrekt plassering eller migrasjon av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon.
Seite 154 ® innføring og senere tilbaketrekning av en ballong. 4.7 MR sikkerhet og kompatibilitet Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form MR-sikkert. Det kan trygt scannes under følgende betingelser: 1.5 Tesla Systemer: • Statisk magnetfelt på 1.5 Tesla •...
Seite 155 å oppnå best mulig resultat av prosedyren. Risiko og fordeler må vurderes nøye for hver enkelt pasient før bruk av Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form. Ytterligere vurderinger ved utvalg av pasienter inkluderer, men er ikke begrenset til: •...
Seite 156 Endovaskulært graft med Pro-Form 8. FORPAKNING • Zenith TX2 TAA Endovaskulært Graft med Pro-Form leveres ETO-sterilisert og ferdigmontert i pak- ninger som trekkes åpen. Utstyret er kun ment til engangsbruk. Forsøk på rebehandling, resteriliser- ing og/eller gjenbruk av utstyret kan føre til at utstyret svikter og/eller til overføring av sykdom.
Seite 157 • Angiografiske, røntgentette markørkatetre, for eksempel: • Cook Beacon Tip angiografiske katetre ® • Cook Beacon Tip Royal Flush katetre ® • Tilgangsnåler, for eksempel: • Cook ”single wall” tilgangsnåler 9.5 Retningslinjer for måling av utstyrets diameter Valg av diameter bør bestemmes fra ytrevegg til ytrevegg, ikke lumendiameter. For liten eller stor størrelse kan føre til utilstrekkelig forsegling eller kompromittert flow.
Seite 158 Informasjon om generell bruk. Standard teknikk for plassering av arterielle tilgangshylser, guidekatetre og guidewire bør følges under bruk av Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem. Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er kompatibelt med 0,035 inch diameter guidewire Avgjørende faktorer før implantering...
Seite 159 på et mindre kronglete område som lar hylsen trekkes tilbake. Trekk hylsen forsiktig tilbake til den begynner å dras ut, deretter stopp. Flytt utstyret tilbake til opprinnelig plassering og fortsett plasseringen. Bekreft plassering av graftet og juster forover om nødvendig. Kontroller graftplassering med angiografi.
Seite 160 Standard teknikk for plassering av arterielle tilgangshylser, guidekatetre og guidewire bør følges under bruk av Zenith TX2 Pro-Form TAA Endovaskulært graft og Z-Trak Plus introduksjonssystem. Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er kompatibelt med 0,035 inch diameter guidewire 10.2.1 Proksimale ekstensjoner...
Seite 161 Fjern det indre innførersystemet fullstendig, og la hylsen og guidewiren bli i graftet. ADVARSEL: For å unngå floking av noen katetre etterlatt in situ, roter leverings systemet under tilbaketrekkingen. Lukk Captor hemostatisk ventil på Flexor innførerhylse ved å skru den med urviseren til den stopper.
Seite 162 • Røntgen thorax gir informasjon om utstyrets integritet (separasjon av komponenter, stentbrudd og piggseparasjon) og migrering av utstyret. Tabell 11.1 lister opp minimumskrav for bildediagnostikkoppfølging for pasienter med Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form Pasienter som krever ytterligere oppfølging bør få hyppigere evalueringer.
Seite 163 (lengden av utstyret, inkludert komponenter) ved hjelp av 2-4X forstørrelseshjelpemiddel. 11.4 Sikkerhet og kompatibilitet ved MR Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form MR-sikkert. Det kan trygt scannes under følgende betingelser: 1.5 Tesla Systemer: •...
Seite 164 Healthcare MR-skanner. Den maksimale helkroppsgjennomsnitt spesifikk absorpsjonsrate (SAR) var 3.0 W/kg som tilsvarer en kalorimetrisk målt verdi på 2.8 W/kg Bildeartefakten er gjennomgående gjennom hele det anatomiske området som inneholder utstyret, og skjuler innsyn til nærliggende anatomiske strukturer innenfor omtrent 20 cm fra utstyret, i tillegg til hele utstyret og dets lumen, når det skannes i ikke-klinisk testing ved hjelp av sekvensen: Rask, spin-ekko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3,0-052B programvare, MR system med kroppsradiofrekvenscoil.
Seite 165: Opis Wyrobu
UWAGA: Prawo federalne (U.S.A.) pozwala na sprzedaż wyrobu przez lub na zlecenie lekarza (lub uprawnionego praktyka). 1. OPIS WYROBU 1.1 Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form jest dwuelementowym cylindrycznym graftem wewnątrznaczyniowym składającym się z elementu proksymalnego i dystalnego. Elementy proksymalne mogą być zwężane lub nie. Stentgrafty wykonane są z tkaniny poliestrowej pełnej grubości przyszytej do samorozprężalnego stentu Cook-Z wykonanego ze stali nierdzewnej za pomocą plecionej nici poliestrowej i monofilamentu...
Seite 166 • Podczas implantacji lub wtórnych zabiegów śródnaczyniowych w pogotowiu powinien znajdować się wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek konieczności konwersji do metody chirurgicznej. • Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus powinien być stosowany tylko przez lekarzy i zespoły lekarskie wyszkolone w naczyniowych technikach interwencyjnych (śródnaczyniowych i chirurgicznych) oraz w stosowaniu urządzenia. Szczegółowe wymagania dotyczące wyszkolenia znajdują się w rozdziale 10.1, Trening lekarza. • Należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowej interwencji śródnaczyniowej lub konwersję do standardowej metody chirurgicznej po zabiegu śródnaczyniowym u pacjentów, u których stwierdza się powiększanie się tętniaka, zmniejszenie się długości fragmentu mocującego (zachodzenie na siebie naczynia i stentgraftu)i/lub zaciek. Powiększenie się tętniaka i/lub trwały zaciek lub migracja mogą spowodować pęknięcie tętniaka. • Pacjenci, u których stwierdza się zmniejszony przepływ krwi przez stentgraft i/lub przecieki mogą wymagać wtórnego zabiegu śródnaczyniowego lub chirurgicznego. 4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola • Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form przeznaczony jest do leczenia tętniaków o średnicy szyi nie mniejszej niż 20 mm i nie większej niż 38 mm. Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form przeznaczony jest do leczenia tętniaków o długości szyi proksymalnej (dystalnej od albo lewej tętnicy podobojczykowej lub od tętnicy szyjnej wspólnej lewej) wynoszącej co najmniej 20 mm. Dodatkową długość szyi proksymalnej można uzyskać pokrywając lewą tętnicę podobojczykową (z lub bez transpozycji) gdy zachodzi potrzeba optymalizacji umocowania wyrobu i zmaksymalizowania długości szyi. Należy zachować długość szyi dystalnej co najmniej 20 mm proksymalnie do osi trzewnej. Niniejsze wartości są szczególnie ważne dla wyników leczenia wewnątrznaczyniowego. • Do głównych cech anatomicznych, które mogą wpłynąć na skuteczne wyłączenie tętniaka z krwioobiegu należą promień krzywizny <35 mm; zagięcie szyi tętniaka >45 stopni; krótkie proksymalne lub dystalne miejsca mocowania (<20 mm); proksymalne miejsce mocowania w kształcie odwróconego lejka lub dystalne miejsce mocowania w kształcie lejka (zmiana średnicy miejsca mocowania o więcej niż 10% na odcinku miejsca umocowania o długości 20 mm), okrężna skrzeplina i/lub zwapnienie w obrębie miejsc mocowania. W obecności ograniczeń anatomicznych może potrzebna być dłuższa szyja w celu uzyskania odpowiednie uszczelnienie i umocowanie. Nieregularne zwapnienia i/lub blaszki miażdżycowe mogą wpływać na połączenie i szczelność...
Seite 167 wprowadzającym Pro-Form. Rekonstrukcje te powinny być wykonane w płaszczyznach strzałkowej, wieńcowej i różnych rzutach skośnych w zależności od indywidualnych cech budowy pacjenta. Jeśli niedostępna jest rekonstrukcja 3-D, pacjent powinien być skierowany do placówki dysponującej możliwością wykonania tego badania. • Nie określono jeszcze odległych wyników stentgraftów śródnaczyniowych. Wszystkich pacjentów należy uprzedzić, że leczenie śródnaczyniowe wymaga trwających całe życie regularnych badań kontrolnych mających na celu ocenę ich zdrowia i zachowanie stentgraftu śródnaczyniowego. Pacjenci, u których stwierdzi się szczególne stany (np.: zacieki, powiększanie się tętniaka, zmianę struktury lub położenia stentgraftu) powinni być poddani wzmożonej kontroli. Szczegółowe zalecenia dotyczące kontroli opisano w rozdziale 12, ZALECENIA DOTYCZĄCE BADAŃ...
Seite 168 • Po usunięciu koszulki i/lub prowadnika położenie naczyń i stentgraftu może ulec zmianie. Należy cały czas monitorować położenie stentgraftu i w razie potrzeby przeprowadzić angiografię. • Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form posiada pokrywany stent proksymalny (w elemencie proksymalnym) z haczykami mocującymi i niepokrywany stent dystalny (na elemencie dystalnym) z haczykami mocującymi. Należy zachować wyjątkową ostrożność podczas manipulowania wyrobami interwencyjnymi i angiograficznymi w okolicy pokrywanego stentu proksymalnego i niepokrywanego stentu dystalnego. Nie należy umieszczać haczyków i niepokrywanego stentu dystalnego w obszarze rozwarstwienia. • Należy zachować ostrożność podczas manipulacji cewnikami, prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka. Można spowodować przemieszczenie fragmentów skrzepliny lub blaszki miażdżycowej, co może spowodować embolizację naczynia obwodowego lub mózgowego lub spowodować pęknięcie tętniaka. • Należy unikać uszkodzenia stentgraftu i zmiany jego położenia po jego umieszczeniu w przypadku ponownego wprowadzania narzędzi (interwencja wtórna), jeśli to konieczne. • Należy uważać, aby nie wsuwać osłonki w głąb naczynia w czasie, gdy znajduje się w niej stentgraft. Wsuwanie osłonki może wówczas spowodować jej przebicie przez haczyki. • Aby uniknąć przebicia cewnika pozostawianego w naczyniu, należy usuwać zestaw wprowadzający obracając go. 4.6 Użycie balonu modelującego – opcjonalne • Nie należy wypełniać balonu w aorcie poza stentgraftem, ponieważ takie postępowanie może spowodować uszkodzenie aorty. Należy używać balonu zgodnie z instrukcją na jego etykiecie. • Zachowaj ostrożność podczas napełniania balonu w stentgrafcie w przypadku zwapnień, ponieważ nadmierne wypełnienie może spowodować uszkodzenie aorty. • Przed repozycją upewnić się, że balon jest całkowicie opróżniony. • Dla poprawienia hemostazy można poluzować lub zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor ułatwiając w ten ® sposób wprowadzenie i wycofanie balonu modelującego.
Seite 169 • Neuropatia nerwu udowego. • Gorączkę i ograniczone zapalenie • Problemy ze strony układu rozrodczego i moczowego i następcze problemy towarzyszące (Np.: niedokrwienie, erozję, przetokę, nietrzymanie moczu, krwiomocz, infekcję) • Niewydolność wątroby • Impotencję • Infekcję tętniaka, stentgraftu lub miejsca dostępu z powstaniem ropnia, przejściową gorączką i bólem • Powikłania limfatyczne i następcze problemy towarzyszące (np. przetoka limfatyczna, torbiel limfatyczne). • Miejscowe lub ogólne powikłania neurologiczne z następczymi problemami towarzyszącymi (Np.: udarem, przejściowym napadem niedokrwiennym, paraplegią/wstrząs rdzenia kręgowego, porażeniem) • Okluzję urządzenia lub naczynia • Zator płucny • Powikłania dotyczące układu oddechowego z następczymi problemami towarzyszącymi (Np.: zapaleniem płuc, niewydolnością oddechową, przedłużoną intubacją) • Komplikacje dotyczące nerek i następcze problemy towarzyszące (Np.: okluzję tętnicy, toksyczny wpływ kontrastu, niewydolność nerek) • Konwersję do metody chirurgicznej • Powikłania ze strony miejsca wkłucia włączając infekcję, ból, krwiak, powstanie tętniaka rzekomego, przetokę tętniczo – żylną • Skurcz naczyń lub uraz (Np.: rozwarstwienie naczyń biodrowo – udowych, krwawienie, pęknięcie, śmierć) • Powikłania dotyczące rany pozabiegowej i następcze problemy towarzyszące (Np.: rozejście się rany, infekcję) 6. WYBÓR PACJENTÓW I LECZENIE (Patrz Rozdział...
Seite 170 8. JAK DOSTARCZANE • Wszczep wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem Pro-Form dostarczany jest wyjałowiony za pomoc tlenku etylenu (ETO) w opakowaniach typu papier-folia. Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego uąycia. Próby poddawania wyrobu reprocesowaniu, ponownemu wyjaławianiu i/lub ponownego uąywania moąe wiązaą sią z niepoprawnym działaniem wyrobu i/lub transmisji chorób.
Seite 171 • Zestawy wprowadzające; na przykład: • Zestaw wprowadzający Cook Check-Flo ® • Cewniki do wymiarowania; na przykład: • Cewnik do wymiarowania z podziałką centymetrową Cook Aurous ® • Cewniki angiograficzne z cieniodajną końcówką; na przykład: • Cewnik angiograficzny Cook Beacon ® • Cewnik Cook Beacon Tip Royal Flush ® • Igły do uzyskania dostępu; na przykład: • Jednościenna igła Cook 9.5 Wskazówki dotyczące określania średnicy urządzenia Wyboru urządzenia należy wykonać na podstawie pomiaru naczynia od jego ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie na podstawie pomiaru średnicy światła. Zaniżenie lub zawyżenie pomiaru może skutkować niepełnym uszczelnieniem lub upośledzeniem przepływu. Aby zapewnić dokładne pomiary w celu zwymiarowania wszczepu, zwłaszcza, gdy dotyczy to zagiętych fragmentów aorty, ważny może być pomiar średnicy aorty za pomocą obrazów rekonstrukcyjnych 3D prostopadłych do osi przepływu w aorcie. Tabela 9.1 Zalecenia dotyczące wymiarowania Elementu głównego* Średnica aorty Średnica stent- Całkowita...
Seite 172: Wskazówki Dotyczące Używania
10. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYWANIA Wymagania anatomiczne • Średnica i morfologia biodrowo-udowego naczynia dostępowego (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub kręty przebieg) powinny być kompatybilne z techniką uzyskiwania dojścia naczyniowego i wykorzystywanymi w tym celu akcesoriami. Może być potrzebne zastosowanie techniki wstawek tętniczych. • Długość proksymalnej i dystalnej szyi aortalnej powinna wynosić co najmniej 20 mm. • Średnica szyj aortalnych pomiędzy ścianami zewnętrznymi pomiędzy 20-38 mm. • Średnica proksymalnej szyi aortalnej przynajmniej o 4 mm większa niż szyi dystalnej wymaga użycia proksymalnego zwężanego elementu. • Pomiary, których należy dokonać w czasie oceny przed zabiegiem przedstawione są na Rys. 5 i 6. Zakładka pomiędzy elementem proksymalnym i dystalnym Wymagana jest minimalna zakładka na 2 stenty (~50 mm); zalecana jest zakładka na 3-4 stenty (~75-100 mm), jednakże nie należy do zakładki wykorzystywać proksymalnego stentu uszczelniającego elementy proksymalnego ani dystalnego stentu uszczelniającego elementu dystalnego. Poniższe instrukcje zawierają podstawowe zasady dotyczące implantacji urządzenia. Mogą być konieczne odstępstwa od poniższych procedur. Niniejsze zalecenia mają pomóc lekarzowi, ale nie mają zastąpić jego oceny. Informacje ogólne Podczas stosowania stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus należy stosować standardowe techniki dotyczące posługiwania się tętniczymi koszulkami naczyniowymi, cewnikami prowadzącymi, cewnikami angiograficznymi i prowadnikami. Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus współpracują z prowadnikami o średnicy 0,035 cala. Determinanty przedimplantacyjne Upewnić się, że wybrano odpowiednie urządzenie. Determinanty obejmują: 1. Wybór tętnicy udowej do wprowadzenia zestawu(ów) wprowadzającego(ych)
Seite 173 8. Zweryfikować położenie prowadnika wewnątrz łuku aorty. Zapewnić prawidłowe położenie stentgraftu. UWAGA: Należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzać osłonki, jeśli stentgraft jeszcze w niej jest. Wprowadzanie osłonki na tym etapie może spowodować jej przekłucie przez haczyki. 9. Upewnić się, że zastawka hemostatyczna Captor™ na osłonce wprowadzającej Flexor jest otwarta. (Rys. 10) 10. Ustabilizować szary pozycjoner (trzon zestawu wprowadzającego) i wycofywać osłonkę do momentu, gdy stentgraft jest całkowicie rozprężony, a zastawka oprze się o rękojeść. UWAGA: Po usunięciu osłonki położenie naczyń i stentgraftu może ulec zmianie. Należy cały czas monitorować...
Seite 174 8. Otworzyć zastawkę hemostatyczną Captor™, usunąć balon i wprowadzić zamiast niego cewnik w celu przeprowadzenia angiografii. 9. Zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor™ wokół cewnika delikatnie przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. 10. Wyjąć wszystkie sztywne prowadniki, aby pozwolić aorcie powrócić do jej naturalnego kształtu. Końcowa angiografia 1. Umieścić cewnik angiograficzny tuż ponad poziomem stentgraftu. Przeprowadzić angiografię w celu zweryfikowania prawidłowego położenia stentgraftu. Skontrolować drożność naczyń łukowatych i pnia trzewnego. 2. Upewnić się, że nie ma żadnych zacieków ani zagięć i zweryfikować położenie proksymalnych i dystalnych złotych cieniodajnych znaczników. Usunąć koszulki, prowadniki i cewniki. UWAGA: Jeśli stwierdzi się obecność zacieków lub innych problemów skorzystać z rozdziału 11.2, Elementy pomocnicze. 3. Zamknąć naczynia standardowymi metodami chirurgicznymi. 10.2 Elementy dodatkowe Informacje ogólne Niedokładności w wyborze wielkości stentgraftu lub implantacji, zmiany lub anomalie anatomii pacjenta lub komplikacje związane z procedurą mogą wymagać implantacji dodatkowych stentgraftów aortalnych i ekstensji. Niezależnie od zaimplantowanego wyrobu podstawowa(e) procedura(y) będą podobne do manipulacji wymaganych i opisanych wcześniej w niniejszym dokumencie. Istotne jest utrzymanie dostępu za pomocą prowadnika. Podczas stosowania elementów pomocniczych do stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro- Form należy stosować standardowe techniki dotyczące wprowadzania tętniczych koszulek naczyniowych, cewników prowadzących, cewników angiograficznych i prowadników. Elementy pomocnicze Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus współpracują z prowadnikami o średnicy 0,035 cala. 10.2.1 Ekstensje proksymalne Ekstensje proksymalne służą do przedłużenia proksymalnej części zaimplantowanego stentgraftu wewnątrznaczyniowego.
Seite 175 UWAGA: Podczas zdejmowania osłonki proksymalne haczyki zostają odsłonięte i wchodzą w kontakt ze ścianą naczynia. W tej chwili możliwe jest przesunięcie urządzenia w głąb naczynia, ale jego wycofywanie może spowodować uszkodzenie ściany aorty. UWAGA: W razie napotkania znacznych trudności podczas próby wycofania koszulki należy ułożyć urządzenie w mniej krętej pozycji, co pozwoli na zsunięcie koszulki. Bardzo ostrożnie pociągnąć koszulkę do momentu, gdy zacznie się ona zsuwać. Natychmiast przerwać czynność. Wsunąć urządzenie na miejsce i kontynuować uwalnianie. 11. Zweryfikować położenie stentgraftu i, jeśli zachodzi taka potrzeba, wsunąć go w głąb naczynia. Ponownie angiograficznie sprawdzić położenie stentgraftu.
Seite 176 6. Usunąć cewnik pigtail i koszulkę. UWAGA: W tym momencie można wprowadzić cewnik przez drugą tętnicę udową. Alternatywnie, można rozważyć dostęp przez tętnicę ramienną. 7. Wprowadzić świeżo zwilżony zestaw wprowadzający po prowadniku i wprowadzać do momentu, gdy stentgraft osiągnie odpowiednie położenie. Upewnić się, że utworzona jest zakładka, na co najmniej dwa stenty (plus dystalny niepokrywany stent). UWAGA: Aby uniknąć skręcenia stentgraftu nie należy nigdy przekręcać zestawu wprowadzającego w czasie procedury. Należy pozwolić stentgraftowi na naturalne dostosowanie się do zakrętów i krzywizn naczyń. UWAGA: Końcówka poszerzadła mięknie po rozgrzaniu w temperaturze ciała ludzkiego. NOTE: W celu ułatwienia wprowadzenia prowadnika do zestawu wprowadzającego może być potrzebne lekkie wyprostowanie końcówki poszerzadła zestawu wprowadzającego. 8. Zweryfikować położenie prowadnika wewnątrz łuku aorty. Zapewnić prawidłowe położenie stentgraftu.
Seite 177 • Wśród corocznych kontrolnych badań obrazowych powinny znajdować się radiogramy klatki piersiowej oraz CT z kontrastem i bez kontrastu. Jeśli powikłania ze strony nerek lub inne czynniki uniemożliwiają zastosowanie środka kontrastowego, można wykonać radiogramy klatki piersiowej i CT bez kontrastu w połączeniu z przezprzełykową ultrasonografią w celu oceny zacieku. • Połączenie CT wykonanego z kontrastem i bez kontrastu pozwala na uzyskanie informacji dotyczących migracji wyrobu, zmiany średnicy tętniaka, zacieku, drożności, krętości, postępu choroby, długości miejsca mocowania i innych zmian morfologicznych. • Rentgenogramy klatki piersiowej dostarczają informacji na temat integralności urządzenia (rozdzielenia się elementów, pęknięcia stentu lub oddzielenia się haczyka) i jego migracji. Tabela 11.1 zawiera minimalne wymagania dotyczące badań kontrolnych u pacjentów ze stentgraften wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form. Pacjenci wymagający wzmożonej kontroli powinni mieć wykonane dodatkowe badania. Tabela 11.1 Zalecany plan wykonywania badań u pacjentów ze stentgraftami Angiografia CT(z kontrastem i bez kontrastu) Radiogram klatki piersiowej Przed procedurą W czasie procedury Po 1 miesiącu Po 6 miesiącach Po 12 miesiącach (później raz do roku) Badanie należy przeprowadzić w czasie 6 miesięcy przed procedurą.
Seite 178 W badaniach nie-klinicznych, stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form spowodował wzrost temperatury o mniej niż 1,4 ºC przy maksymalnym średnim tempie pochłaniania (SAR) dla całego ciała 2,8 W/kg na 15 minut skanowania w skanerze Magnetom, Siemens Medical Magnetom o indukcji 1,5 Tesli. Maksymalne średnie tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała wynosiło 2,8 W/kg, co odpowiada kalorymetrycznie oznaczonej wartości 1,5 W/kg. Systemy 3,0 teslowe: • Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 Tesli • Przestrzenny gradient pola 720 Gaussa/cm • Maksymalne średnie tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała 2 W/kg na 15 minut skanowania W badaniach nieklinicznych z maksymalnym średnim tempem pochłaniania (SAR) dla całego ciała 3,0 W/kg na 15 minut skanowania w skanerze Excite o indukcji 3,0 Tesli firmy GE Electric Healthcare stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form spowodował podniesienie temperatury o mniej niż 1,9 °C. Maksymalne średnie tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała wynosiło 3,0 W/kg, co odpowiada kalorymetrycznie oznaczonej wartości 2,8 W/kg. Zaburzenie obrazu rozciąga się poprzez obszar anatomiczny, w którym znajduje się wyrób, zasłaniając widok struktur anatomicznych znajdujących się bezpośrednio za wyrobem w odległości 20 cm od wyrobu, jak również całego wyrobu i jego światła. Ma to miejsce w czasie skanowania w badaniach nie-klinicznych przy użyciu następujących parametrów: szybko obrotowe badanie przy indukcji 3,0 Tesli, aparatem Excite firmy GE Electric Healthcare, używając oprogramowania G3.0-052B, system rezonansu magnetycznego ze spiralą częstotliwości radiowej ciała. Dla wszystkich skanerów, zaburzenie obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem odległości badanego obszaru od wyrobu. Badanie rezonansem magnetycznym kończyn dolnych może być uzyskane bez zaburzeń obrazu. Zaburzenia obrazu mogą wystąpić w badaniach brzucha, kończyn górnych oraz głowy i szyi w zależności od odległości pomiędzy wyrobem a badaną okolicą. Dane kliniczne są dostępne dla sześciu pacjentów, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym w czasie trwania badania klinicznego. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u żadnego z tych pacjentów lub problemów z wyrobem będących wynikiem wykonanego badania rezonansem magnetycznym. Dodatkowo, u około 3000 pacjentów na świecie wykonano wszczepienie stentgraftu wewnątrznaczyniowego Zenith TAA, u których nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych będących wynikiem wykonanych badań rezonansu magnetycznego. 11.5 Dodatkowy nadzór i leczenie (Patrz Rozdział 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI) Dodatkowy nadzór i możliwe leczenie zalecane jest w przypadku: • Tętniaków z zaciekiem typu I • Tętniaków z zaciekiem typu III...
Seite 179: Descrição Do Dispositivo
1.2.2 Extensões Distais do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form A Extensão Distal do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form é colocada com um Sistema de Introdução Z-Trak Plus de 20 French ou 22 French. (Fig. 2) O mecanismo único de libertação da guia fecha o enxerto endovascular no sistema de administração até...
Seite 180: Advertências E Precauções
à conversão para reparação por cirurgia aberta. • O Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus só deve ser utilizado por médicos e respectivas equipas com formação em técnicas de intervenção vascular (com cateter e cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo.
Seite 181 Secção 12 ORIENTAÇÕES DE IMAGIOLOGIA E ACOMPANHAMENTO PÓS- OPERATÓRIO. • O Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus não está recomendado em doentes incapazes de se submeterem, ou que não estejam em conformidade com os estudos imagiológicos e de implantação, pré...
Seite 182 • Utilize sempre fluoroscopia, para a orientação, colocação e observação do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form dentro da vasculatura. • A utilização do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus requer a administração de meio de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência renal pré-existente apresentam um risco acrescido de falha renal pós-operatória.
Seite 183: Potenciais Efeitos Adversos
(Consulte a Secção 4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) 6.1 Individualização do Tratamento A Cook recomenda que os diâmetros do componente do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form sejam seleccionados conforme descrito nas Tabelas 10.1 e 10.2. Todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos necessários para completar o procedimento devem estar à...
Seite 184 Guia do Doente do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form. 8. APRESENTAÇÃO • O Enxerto Endovascular Zenith TX2 TAA com Pro-Form é fornecido esterilizado por ETO em em- balagens de abertura destacável. O dispositivo foi concebido apenas para uma utilização. Todas as tentativas para reprocessar, reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo podem conduzir a falhas no seu funcionamento ou a transmissão de doenças.
Seite 185 (Não incluídos no sistema modular de duas peças) • Encontra-se disponível uma selecção de componentes auxiliares proximais e distais do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form nos diâmetros compatíveis com o sistema de duas peças. • Fluoroscópio com funções de angiografia digital (unidade com braço C ou fixo) •...
Seite 186: Instruções De Utilização
Tabela 9.1 Guia de Dimensões do Diâmetro do Corpo Principal do Enxerto* Diâmetro do Vaso Diâmetro do Comprimento Global Comprimento Global Comprimento Global Bainha do Introdu- Diâmetro Exterior da Aórtico Pretendido Enxerto (mm) do Componente do Componente do Componente tor (Fr) Bainha do Introdutor (mm) Proximal (mm)
Seite 187 Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus. O Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus é compatível com guias com 0,035 polegadas de diâmetro.
Seite 188 NOTA: Se sentir uma dificuldade extrema durante a remoção da bainha, posicione o dispositivo numa posição menos tortuosa, permitindo a retracção da bainha. Com muito cuidado, retire a bainha até começar a retrair-se e pare. Volte a colocar na posição original e prossiga a remoção. Verifique a posição do enxerto e, se necessário, ajuste para a frente.
Seite 189 Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form. Os dispositivos auxiliares do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e os Sistemas de Introdução Z-Trak Plus são compatíveis com guias com 0,035 polegadas de diâmetro.
Seite 190 ATENÇÃO: Durante a remoção da bainha, as farpas proximais estão expostas e em contacto com a parede do vaso. Neste momento poderá ser possível avançar o dispositivo, mas a sua retracção poderá provocar lesões na parede aórtica. NOTA: Se sentir uma dificuldade extrema durante a remoção da bainha, posicione o dispositivo numa posição menos tortuosa, permitindo a retracção da bainha.
Seite 191 Assegure-se de que o sistema de enxerto foi preenchido com soro fisiológico heparinizado e que todo o ar foi removido. Administre heparina sistémica. Lave todos os cateteres e guias com soro fisiológico heparinizado. Tal deve ser repetido após cada substituição. Substitua a guia normal por uma guia rígida de 0,035 polegadas, 300 cm –LESDC e faça-a avançar através do cateter até...
Seite 192 A tabela 11.1 enumera os requisitos mínimos para o exame imagiológico de acompanhamento dos doentes com o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form. Os doentes que necessitam de um acompanhamento mais rigoroso devem ser sujeitos a avaliações intermédias.
Seite 193 2-4X. 11.4 Segurança e Compatibilidade de IRM A realização de testes não clínicos demonstrou que o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form está condicionado a RM. A sua monitorização por varrimento pode ser efectuada em segurança nas condições seguintes: Sistemas de 1,5 Tesla: •...
Seite 194: Avsedd Användning
1. PRODUKTBESKRIVNING 1.1 Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form är ett cylindriskt endovaskulärt graft i två stycken bestående av proximala och distala komponenter. De proximala komponenterna kan antingen vara avsmalnande eller icke avsmalnande.
Seite 195 • Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form är utformat för att behandla aortahalsdiametrar som är minst 20 mm och högst 38 mm. Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form är utformat för att behandla proximala aortahalsar (distalt om antingen vänster arteria subclavia eller vänster arteria carotis communis) med minst 20 mm längd.
Seite 196 • Lämplig avbildning under ingreppet krävs för en lyckad placering av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form i halsen och för att säkerställa lämplig positionering vid aortaväggen. • Böj eller knicka inte införingssystemet, då detta kan skada det och Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form.
Seite 197: Möjliga Biverkningar
• Max. helkropps-SAR på 2,0 W/kg under 15 min. avbildning. Icke-kliniska tester har visat att Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form framkallade en temperaturökning på mindre än 1,4 °C vid en max. helkropps-SAR på 2,8 W/kg under 15 min. MR- avbildning i en 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom MR-apparat.
Seite 198 (behandlingsdiametrar/längder) inte är säkra. Detta tillvägagångssätt medger större intraoperativ flexibilitet att uppnå optimala operationsresultat. Möjliga risker och fördelar, skall noggrant övervägas för vare patient före användning av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form. Ytterligare faktorer för patientval är bl.a.: •...
Seite 199: Information Om Klinisk Användning
9.3 Nödvändigt material (Ingår inte i modulsystem med två delar) • Ett urval av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form proximala och distala extra komponenter med diametrar som är kompatibla med tvådelssystemet finns tillgängligt. • Fluoroskop med digital angiografikapacitet (C-arm eller fast enhet) •...
Seite 200 • Punktionsnålar, exempelvis: • Cook punktionsnål för enkelvägg 9.5 Riktlinjer för diameterdimensionering Diametermått ska bestämmas som kärldiameter från yttre vägg till yttre vägg och inte som lumendiameter. Under- eller överdimensionering kan leda till ofullständig förslutning eller försämrat flöde. För att säkerställa exakt mått för graftdimensionering, i synnerlighet i angulerade segment, kan det vara viktigt att mäta aortadiametern med 3D-rekonstruktionsvyer vinkelrätt mot aortans flödesmittlinje.
Seite 201 Allmänna upplysningar om användning Standard tekniker för placering av arteriella accesshylsor, guidekatetrar, angiografikatetrar och ledare skall användas under användning av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem. Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem är kompatibelt med ledare med 0,89 mm (0,035”) diameter.
Seite 202 Verifiera graftposition och justera den vid behov framåt. Kontrollera graftpositionen igen med angiografi. OBS: Om en angiografisk kateter placeras parallellt med stentgraftet, använd den för att utföra positionsangiografi. Lossa säkerhetslåset från frigöringsmekanismen med den gröna säkerhetstråden. Dra långsamt tillbaka säkerhetstråden tills den proximala änden av graftet öppnas. (Fig. 11) Fullständig utdragning av säkerhetstråden frigör även det distala fästet mot införaren.
Seite 203 Standardtekniker för placering av arteriella accesshylsor, guidekatetrar, angiografikatetrar och ledare skall användas under användning av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft Pro-Forms extrakomponenter Extra komponenter till Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem är kompatibla med ledare med 0,89 mm (0,035”) diameter. 10.2.1 Proximala förlängningar Proximala förlängningar används för att förlänga den proximala delen av ett in situ endovaskulärt graft.
Seite 204 Införing av formningsballong vid proximal förlängning (tillval) Förbered formningsballongen som följer och/eller enligt tillverkarens instruktioner. • Spola ledarlumen med hepariniserad saltlösning • Dra ut all luft ur ballongen Som förberedelse för införing av formningsballongen ska den hemostatiska Captor-ventilen vridas motsols så att den öppnas. För fram formningsballongen över ledaren och genom införingssystemets Captor- hemostasventil till nivån för det proximala fixerings/förslutningsstället.
Seite 205 • Bröstkorgsröntgen ger information om enhetens integritet (separation mellan komponenter, stentfraktur och hullingseparation) och enhetsmigration. Tabell 11.1 upptar minimikraven för avbildningsuppföljning för patienter med Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form. Patienter som fordrar utökad uppföljning bör få interima utvärderingar.
Seite 206 • Max. helkropps-SAR på 2,0 W/kg under 15 min. avbildning Icke-kliniska tester har visat att Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form framkallade en temperaturökning på mindre än 1,9 °C vid en en max. helkropps-SAR på 3,0 W/kg under 15 min. MR- avbildning i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare MR-apparat.
Seite 207 Bildartefakten sträcker sig genom hela den anatomiska region som är stentat, och döljer vyn av omedelbart angränsande anatomiska strukturer inom cirka 20 cm av enheten, såväl som hela enheten och dess lumen, vid skanning i icke-kliniska tester med sekvensen: Snabbt spinneko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3.0-052B-programvara, MR-system med radiofrekvent kroppsspole.
Seite 208 ® ® ® 带 Pro-Form™ 的 Zenith 胸主动脉瘤支架系统和 Z-Trak Plus 输送系统下列各项建议仅作为一般性指导原则，并非要取代医疗机构的规定或有关患者护理的专业临床判断。注意：美国联邦法律限定本产品只能由医师（或具有适当执照的医务人员）销售或凭医嘱销售。 1. 产品描述 1.1 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架系统和 Z-Trak Plus 输送系统带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架系统为两件式圆柱状血管内支架，由近端和远端组件组成。近端组件可分为非锥形或锥形。支架采用编织的聚酯和单丝聚丙烯缝线将整层聚酯编织物缝至 Cook-Z 型自膨式不锈钢架体上制成。（图 1）带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架全长有架体支撑，可提供支架稳定性和展开内腔所需的膨胀力。此外，Cook-Z 型架体还可以使支架紧密贴附于血管壁，达到隔绝动脉瘤的效果。为加强固定，近端组件近侧末端的覆膜架体上有 2 mm 交错排列的倒钩，倒钩穿透支架覆膜材料。此外，远端组件远侧末端的裸露架体也有倒钩。为便于在透视下观察支架，近端组件和远端组件两端各有四个不透X射线标记。这些标记呈环形分布，位于距支架覆膜材料最近端及最远端 1 mm 内。供货时，带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架已预装在一个 20 Fr 或 22 Fr 的 Z-Trak Plus 输送系统内。（图 2）该系统采用顺序操作方法，在支架的展开过程中可实现连续性控制。Z-Trak Plus 输送系统在释放近端和/或远端组件前能够精确定位。近端组件采用单索式释放装置。远端组件采用双索式释放装置。在被 ® 释放前，支架被释放丝固定于输送系统内。（图 3）所有输送系统都有 Flexor 外鞘管，它采用抗扭力设计，并带有亲水涂层。这两个特点可增加其在髂动脉和胸主动脉内的追踪性。 1.2 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架辅助组件本系统可提供辅助组件（近端和远端延长支架）。（图 1）带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架辅助组件为圆柱状支架，采用与主体支架相同的聚酯织物、 Cook-Z 型自膨式不锈钢架体及聚丙烯缝线制成。在支架远端和近端，架体固定于覆膜材料内面。在其他部位，架体缝合于外表面。近端延长支架有近端固定倒钩，而远端延长支架没有倒钩。近端和远端主体延长支架可用来增加支架各部分的长度。此外，还可使用远端主体延长支架来增加组件之间的重叠长度。 1.2.1 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架近端延长支架带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架近端延长支架通过 20 Fr 或 22 Fr 的 Z-Trak Plus 输送系统释放。（图 2）在被释放前，支架被单索式释放装置固定于输送系统内。所有系统均可与 0.035 英寸导丝配用。近端延长支架近侧末端的覆膜架体上有 2 mm 交错排列的倒钩，倒钩穿透支架的覆膜材料。为便于在透视下观察近端延长支架，在支架两端距最近和最远端 1 mm 内呈环形分布有四个不透X射线标记。 1.2.2 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架远端延长支架带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架远端延长支架通过 20 Fr 或 22 Fr 的 Z-Trak Plus 输送系统释放。（图 2）在被释放前，支架被单索式释放装置固定于输送系统内。所有系统均可与 0.035 英寸导丝配用。为便于在透视下观察远端延长支架，在支架两端距最近和最远端 1 mm 内呈环形分布有四个不透x射线标记。 2. 预期用途...
Seite 209 • 主动脉支气管瘘和主动脉食管瘘 • 主动脉炎或炎性动脉瘤 • 确诊的或疑似的先天性机能退化胶原疾病（例如：Marfans 或 Ehlers-Danlos 综合症） • 在孕期、哺乳期或计划在 24 个月内怀孕的妇女 • 动脉瘤滲漏、即将破裂或已破裂 • 年龄小于 18 岁 • 霉菌性动脉瘤 • 因先前置放支架而引起假动脉瘤 • 全身性感染（例如脓毒血症） • 外伤性主动脉损伤 • 为了成功选择患者，必须进行专门的成像检查和精确的测量；请参阅第 4.3 节，“术前测量与影像检查” 。 • 如果必须封堵左锁骨下动脉口以获得足够的瘤颈长度以便于固定和密封，则可以对左锁骨下动脉进行转流或搭桥手术。 • 医生应备有完成手术所需用到的各种长度和直径的支架，特别当术前测量（治疗直径/长度）结果不确定时更应如此。这样可使手术更具灵活性，以达到最佳的手术效果。 4.3 术前测量与影像检查 • 未进行 CT 平扫成像检查可能无法发现髂动脉或主动脉钙化的存在，而它们的存在则可能会导致无法插管或器械无法可靠地固定和密封。 • 术前成像重建厚度 >3 mm 可能会导致器械的尺寸确定不够准确或无法从 CT 影像检查中发现局灶性狭窄。 • 临床经验表明，要在采用带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架进行治疗之前准确评估患者解剖结构，带三维重建的增强螺旋CT血管造影（CTA）是值得强烈推荐的影像检查设备。如果所在医院没有带三维重建的增强螺旋 CTA 可用，应介绍患者到一家有此能力的医院。...
Seite 210 • 回撤输送系统外鞘和／或导丝时，血管局部解剖和支架位置可能会发生改变；应持续观察支架位置，必要时可进行血管造影。 • 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架的近端覆膜架体（近端组件）和远端未覆膜架体（远端组件）上有固定倒钩。因此，在近端覆膜架体和远端未覆膜架体区域操作介入和血管造影器械时应格外谨慎。切勿将倒钩和未覆膜架体置于有主动脉夹层的区域。 • 在动脉瘤内操作导管、导丝和血管鞘时要特别小心，否则可能因血栓或斑块碎片脱落引起远端或大脑栓塞，或导致动脉瘤破裂。 • 如需再次（二次介入手术）植入支架，操作时应避免损坏之前放置的支架或改变其位置。 • 支架仍在血管鞘中时要小心，不要前推血管鞘。在此阶段前推血管鞘会使血管鞘被倒勾刺破。 • 为避免缠住留在原位的导管，在撤回时要转动输送系统。 4.6 成形球囊的使用（可选操作） • 不要在支架范围之外的主动脉中扩张球囊，否则会造成主动脉损伤。要按照标签上的说明使用球囊。 • 存在钙化情况时，要小心扩张支架中的球囊，过度扩张可能会造成主动脉损伤。 • 在重新定位前，应确定球囊已完全排空。 • 为了进一步止血，可拧松或拧紧 Captor ® 止血阀，以便能够将成形球囊插入及随后取出。 4.7 MRI 安全性和兼容性非临床试验表明，带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架属于有条件MR安全产品。在满足下列条件的情况下，可以安全接受扫描： 1.5 特斯拉系统： • 静磁场强度为 1.5 特斯拉 • 空间梯度强度为 450 G/cm • 最大全身平均比吸收率（SAR）2 W/kg下扫描 15 分钟。在非临床试验中，采用 1.5 特斯拉的MR扫描设备（Magnetom, Siemens Medical），在最大全身平均比吸收率（SAR）2.8 W/kg下扫描15分钟，带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架所产生的温度上升小于 1.4 °C。2.8 W/kg 的最大全身平均比吸收率（SAR）相当于 1.5 W/kg 的热测量值。 3.0 特斯拉系统：...
Seite 211 6. 患者的选择和治疗（见第 4 节，“警告及注意事项”） 6.1 治疗个体化 Cook 公司建议，参照表 10.1 和 10.2 所述选择带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架组件的直径。医生应备有完成手术所需用到的各种长度和直径的支架，特别当术前测量（治疗直径/长度）结果不确定时更应如此。这样可使手术更具灵活性，以达到最佳的手术效果。应在使用带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架之前为每位患者仔细权衡其风险和益处。有关患者选择的更多考虑因素还包括（但不限于）： • 患者的年龄和预期寿命。 • 合并症（例如：术前心、肺或肾功能不全，病理性肥胖） • 患者是否适合接受外科开放性手术修复。 • 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架的治疗风险与动脉瘤破裂的风险比较 • 对全身麻醉、区域麻醉或局部麻醉的耐受性。 • 接受并遵守所需随访要求的能力和意愿 • 髂-股动脉穿刺血管的直径和形态（血栓、钙化和/或迂曲）应符合血管穿刺技术的要求，并能通过20 Fr 至 22 Fr的血管鞘 • 适合进行血管内修复的血管形态特点包括： • 足以导入输送系统的髂/股动脉， • 载瘤动脉治疗段全长的曲率半径＞35 mm • 动脉瘤近端和远端主动脉无瘤段（固定区）： • 长度≥20 mm, • 外径≤38 mm，≥20 mm • 弯角＜ 45 度。最终的治疗决定仍应依照医生和患者的判断。 7. 患者咨询资料医生和患者（和/或家庭成员）在讨论本器械及手术时，应探讨的风险和益处包括： • 血管内修复术与外科开放性手术修复的风险与区别。 • ...
Seite 212 9.2 使用前的检查应检查器械和包装，确认运输中未出现损坏。如果器械出现损坏或无菌包装已破损，切勿使用。如果产品出现损坏，切勿使用。应将其退还给 COOK 公司。使用前，医生应核实为具体患者订购的器械与供货相符（数量和规格）。 9.3 所需材料（两件式组合系统中未包括） • 有多种直径与两件式系统相匹配的带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架近端和远端辅助组件可供选用。 • 带有数字化血管造影能力的X射线荧光屏（C形臂或固定装置） • 造影剂 • 高压（压力）注射器 • 注射器 • 肝素化生理盐水 • 消毒的4X4纱布垫 9.4 推荐的材料（两件式组合系统中未包括）无论是植入 Zenith 产品系列中的任何一种组件，均建议使用下列产品。有关这些产品的资料，请参见各产品的“建议使用说明”。 • 0.035 英寸(0.89 mm) 加硬导丝，260 cm，例如： • Cook Amplatz 加硬导丝（AUS） • Cook Lunderquist 加硬导丝（LESDC） • 0.035 英寸（0.89 mm）标准导丝，例如： • Cook 0.035英寸导丝 • Cook 0.035 英寸 Bentson 导丝 • Cook Nimble ® 导丝...
Seite 213 表 9.2 确定近端和远端延长支架直径尺寸的指导原则* 目标主动脉血管直径支架直径 (mm) 组件全长 (mm) 血管鞘 (Fr) 血管鞘外径 1,2 (mm) (OD) (mm) 22/23 *所有尺寸均为标称尺寸。沿固定部位的最大外径。将测得的主动脉直径近似到毫米。更多的其他因素可能会影响直径的选择。 10. 使用说明解剖学要求 • 髂股动脉穿刺血管的直径和形态（极少的血栓、钙化和/或迂曲）应符合血管穿刺技术及附件的要求。可能需要采用动脉导管术。 • 近端和远端主动脉瘤颈长度应至少为 20 mm。 • 主动脉瘤颈直径（外径）应介于 20-38 mm 之间。 • 若近端瘤颈直径比远端瘤颈直径大至少 4 mm，则需使用近端锥形组件。 • 图 5 和 6 描述了进行治疗前评估所要测量的参数项。近端和远端组件重叠至少需要重叠 2 节架体（约 50 mm），建议重叠 3-4 节架体（约 75-100 mm）；但是，近端组件的近端密封架体或远端组件的远端密封架体不应重叠。以下使用说明是对支架置入方法的基本指导，有时可能需要对下述操作方法予以调整。这些说明旨在帮助指导医生，并非要用来取代医生的专业判断。一般使用信息使用 Z-Trak Plus 输送系统式带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架时应采用动脉穿刺血管鞘、导管、血管造影导管及导丝置放的标准技术。Z-Trak Plus 输送系统式带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架可与 0.035 英寸直径的导丝配用。植入前的决定性因素通过植入前的计划确认所选定的器械正确无误。决定性因素包括：...
Seite 214 5. 用0.035 英寸、300 cm 的 –LESDC 加硬导丝替换标准导丝，将其通过导管插入并推进至主动脉弓处。 6. 取出猪尾多侧孔导管和血管鞘。注意：在此阶段，可对另一股动脉进行穿刺，以插入血管造影导管。也可以考虑穿刺肱动脉。 7. 沿着导丝导入刚刚与水结合的输送系统，并将其推进，直到达到预定的支架位置。注意：为避免支架扭转，在推送过程中，切勿转动输送系统。应让器械与血管的曲度自然吻合。注意：扩张器头端在体温下会软化。注意：为便于导丝引入输送系统，有必要将输送系统扩张器的头端稍微伸直。 8. 核实导丝位置在主动脉弓处。确保支架位置无误。注意：当支架仍在输送系统内时，注意勿前推外鞘，否则架体上的固定倒钩可能会穿透鞘管。 9. 确认 Flexor 外鞘上的 Captor 止血阀已拧开。（图 10） 10. 固定灰色定位器（输送系统轴）的位置，开始撤回外鞘，直至支架完全张开，且阀组与控制手柄对接。注意：在撤回血管鞘时，解剖结构及支架的位置可能改变。应一直观察支架的位置并进行必要的血管造影，以便进行位置检查。 ...
Seite 215 Z-Trak Plus 输送系统式带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架辅助组件可与 0.035 英寸直径的导丝配用。 10.2.1 近端延长支架近端延长支架用于将已安放的支架近端延长。近端延长支架的准备/冲洗 1. 取出末端带黄色底座的安全管芯。取下套管保护管。撕开阀组后方的 Peel-Away 剥开鞘。（图 7） 2. 抬高系统远端末梢，并通过止血阀进行冲洗，直到液体从外鞘头端流出。（图 8）继续注入全部 20 ml 冲洗液。停止注入并关闭连接管上的旋塞。备注：要确保Y型密封接头牢固连接在阀体侧面。备注：经常使用的支架冲洗液为肝素化生理盐水。 3. 将充有肝素化生理盐水的注射器接至内套管轴座。冲洗到液体从远端侧孔及扩张器头端流出。（图 9） 4. 在生理盐水中浸湿 4X4 纱布垫，并用其擦拭 Flexor 外鞘，以活化亲水涂层。让鞘管和扩张器与水自由结合。置放近端延长支架 1. 利用 18 G 穿刺针，以标准技术穿刺所选动脉。穿入血管后，插入： • 导丝－标准 0.035 英寸导丝， 260 cm， 15 mm J 形头或 Bentson 导丝 • 适当尺寸的血管鞘（例如：5.0 Fr） • 猪尾多侧孔导管（通常是 COOK CSC-20 厘米刻度导管） 2. 在适当位置进行血管造影。利用不透X射线标记，对位置进行必要调整并重新进行血管造影。 3. 确保输送系统已灌注肝素化生理盐水，所有空气已排出。 4. 全身肝素化。用肝素化生理盐水冲洗所有导管和导丝。每次交换后应重复进行这一工作。 ...
Seite 216 4. 在生理盐水中浸湿 4X4 纱布垫，并用其擦拭 Flexor 外鞘，以活化亲水涂层。让鞘管和扩张器与水自由结合。置入远端延长支架 1. 利用 18 G 穿刺针，以标准技术穿刺所选动脉。穿入血管后，插入： • 导丝－标准 0.035 英寸导丝， 260 cm， 15 mm J 形头或 Bentson 导丝 • 适当尺寸的血管鞘（例如：5.0 Fr） • 猪尾多侧孔导管（通常是 COOK CSC-20 厘米刻度导管） 2. 在适当位置进行血管造影。利用不透X射线标记，对位置进行必要调整并重新进行血管造影。 3. 确保支架系统已灌注肝素化生理盐水，所有空气已排出。 4. 全身肝素化。用肝素化生理盐水冲洗所有导管和导丝。每次交换后应重复进行这一工作。 5. 用0.035 英寸、300 cm 的 –LESDC 加硬导丝替换标准导丝，将其通过导管插入并推进至主动脉弓处。 6. 取出猪尾多侧孔导管和血管鞘。备注：在此阶段，可对另一股动脉进行穿刺，以插入血管造影导管。也可以考虑穿刺肱动脉。 7. 沿着导丝导入刚刚与水结合的输送系统，并将其推进，直到达到预定的支架位置。确保最少重叠两节架体（包括远端未覆膜架体）。注意：为避免血管内支架扭转，在手术中不得转动输送系统。让器械与血管的曲度自然吻合。 ...
Seite 217 表 11.1 为患,者植入血管内支架后推荐的影像检查时间安排血管造影 CT （增强及平扫）胸部X射线摄片术前术中 1 个月 6 个月 12 个月（此后每年）必须在术前 6 个月内进行影像检查。如果出现I型或III型内漏，建议迅速采取处理措施，并在处理后更频繁随访。见第 12.5 节，“额外的监测和治疗”。 11.2 有关CT增强及平扫的建议 • 全套胶片应包括以最小层厚（≤3 mm）拍摄的所有连续影像。勿进行大层厚(>3 mm)成像和/或忽略不同时期胶片的CT连续成像，否则会妨碍对不同时期局部解剖和支架成像的精确对比。 • 所有影像均应具有相同的胶片/成像比例。在14” x 17”胶片上，成像比例不得小于20:1 • 平扫和增强扫描均应进行，二者之间的检查床位置应保持一致。 • 造影前后的层厚和层间距必须保持一致。 • 平扫和增强扫描之间勿改变患者的体位或重新设置定位标记。无造影及造影的增强基线及随访影像检查对于优化患者监测至关重要。在CT检查期间,应遵守可接受的成像规定，这尤为重要。表 12.2 列出了可接受的成像规定示例。表 11.2 可行性成像方案平扫造影静脉造影否是可接受的CT机螺旋 CT 或高性能 MDCT，扫描时间 >40 秒螺旋 CT 或高性能 MDCT，扫描时间 >40 秒注射量不适用按照医院的规定注射流量不适用 >2.5 cc/sec 注射方式...
Seite 218 • I型内漏的动脉瘤 • III型内漏的动脉瘤 • 动脉瘤增大，最大动脉瘤直径深度 >5 mm （不管是否产生内漏） • 移位 • 密封段长度不足考虑再次介入手术或转为开放性修复时，主治医生应对个例患者的合并症、预期寿命及患者本人的选择进行评估。应告知患者，置入支架后有可能需要二次手术（包括经导管置入支架及改为开放手术）。 12. 参考文献本使用说明是根据医生的经验及（或）其所发表的文献资料编写而成的。有关的文献资料，请与您当地的 Cook 公司销售代表联系。 214 中文 I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02...

COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für COOK Medical Zenith TX2

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith TX2

Inhaltsverzeichnis