Potenciais Efeitos Adversos - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

5. POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os eventos adversos que podem ocorrer e/ou requerer intervenção incluem, mas não se limitam a:
• Amputação
• Complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (p. ex. aspiração)
• Aumento do aneurisma
• Ruptura do aneurisma e morte
• Danos aórticos, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, ruptura e morte
• Fístula aorto-bronquial
• Fístula aorto-esofágica
• Trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma ou coagulopatia
• Complicações intestinais (p. ex. ileus, isquémia transiente, enfarte, necrose)
• Complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (p. ex. arritmia, tamponamento,
enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, hipertensão)
• Claudicação (p. ex. nádega, membro inferior)
• Síndrome de Compartimento
• Morte
• Edema
• Embolização (micro e macro) com isquémia ou enfarte transiente ou permanente
• Endoderrame
• Endoprótese: colocação incorrecta do componente; introdução incompleta do componente;
migração e/ou separação do componente; ruptura da sutura; oclusão; infecção; fractura do stent;
desgaste do material do enxerto; dilatação; erosão; punção; fluxo peri-enxerto; separação e
corrosão das farpas
• Neuropatia femoral
• Febre e inflamação localizada
• Complicações genito-urinárias e subsequentes problemas associados (p. ex., isquémia, erosão,
fístula, incontinência urinária, hematúria, infecção)
• Falha hepática
• Impotência
• Infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo a formação de abcesso, febre
transiente e dor
• Complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (p. ex. fístula da linfa, linfocele)
• Complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas associados (p. ex.
acidente vascular cerebral, ataque isquémico transiente, paraplegia, paraparésia/choque da espinal
medula, paralisia)
• Oclusão do dispositivo ou do vaso nativo
• Embolia pulmonar
• Complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados (p. ex., pneumonia,
falha respiratória, entubação prolongada)
• Complicações renais e subsequentes problemas associados (p. ex. oclusão da artéria, toxicidade
do meio de contraste, insuficiência, falha)
• Conversão cirúrgica para reparação aberta
• Complicações no local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma, pseudoaneurisma,
fístula arteriovenosa
• Espasmo vascular ou trauma vascular (p. ex. dissecção do vaso iliofemoral, hemorragia, ruptura,
morte)
• Complicações da ferida e subsequentes problemas associados (p. ex. deiscência, infecção)
6. SELECÇÃO E TRATAMENTO DO DOENTE
(Consulte a Secção 4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
6.1 Individualização do Tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros do componente do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com
Pro-Form sejam seleccionados conforme descrito nas Tabelas 10.1 e 10.2. Todos os comprimentos e
diâmetros dos dispositivos necessários para completar o procedimento devem estar à disposição do
médico, em especial quando as medidas de planeamento pré-operatórias (diâmetros/comprimentos do
tratamento) ainda não forem bem conhecidas. Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-
operatória por forma a conseguir alcançar resultados processuais ideais. Os riscos e benefícios devem
ser cuidadosamente considerados antes da utilização do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com
Pro-Form. As considerações adicionais quanto à selecção do doente incluem, mas não se limitam a:
• Idade e esperança de vida do doente
• Co-morbidades (p. ex. cardíacas, pulmonares ou insuficiência renal anterior à cirurgia, obesidade
mórbida)
• Adequação do doente a reparação por cirurgia aberta
• Risco de ruptura do aneurisma comparativamente ao risco de tratamento com o Enxerto
Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form
• Capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local
• Capacidade e vontade de se submeter a e de cumprir o acompanhamento obrigatório
• A dimensão e a morfologia do vaso de acesso iliofemoral (coágulo, calcificação e/ou tortuosidade)
devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os acessórios do perfil de colocação
de uma bainha do introdutor vascular de 20 French a 22 French.
• Morfologia vascular adequada a reparação endovascular, incluindo:
• Acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de introdução requeridos,
• Raio da curvatura superior a 35 mm ao longo de todo o comprimento da aorta a ser tratada.
• Segmentos aórticos não aneurismáticos (locais de fixação) proximais e distais ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm,
• com um diâmetro medido da parede exterior à parede exterior não superior a 38 mm
e não inferior a 20 mm e
• com um ângulo inferior a 45 graus.
A decisão do tratamento final fica à consideração do médico e do doente.
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