COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 181

• A experiência clínica revela que a angiografia tomográfica computorizada em espiral de contraste
melhorado (ATC) com reconstrução 3-D constitui a modalidade imagiológica mais recomendada
para avaliar, com exactidão, a anatomia do doente antes da aplicação do Enxerto Endovascular AAT
Zenith TX2 com Pro-Form. Se a ATC em espiral de contraste melhorado com reconstrução 3-D
não estiver disponível, o doente deverá ser referenciado a uma unidade com este equipamento.
• Os médicos recomendam o posicionamento do intensificador de imagem (braço C) de modo a ficar
perpendicular ao pescoço do aneurisma, geralmente numa posição oblíqua anterior esquerda (OAE)
de 45-75 graus em relação ao arco.
Diâmetro: A ATC em espiral de contraste melhorado é vivamente recomendada para medir o diâmetro
aórtico. As medições do diâmetro devem ser determinadas em função do diâmetro do vaso, de parede
exterior a parede exterior, e não do diâmetro do lúmen. O exame de ATC em espiral deverá incluir os
grandes vasos através das cabeças femorais a uma espessura de corte axial igual ou inferior a 3 mm.
Comprimento: A experiência clínica revela que a ATC com reconstrução 3-D constitui a modalidade
imagiológica mais recomendada para calcular, com exactidão, os comprimentos proximal e distal do
pescoço para o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form. Estas reconstruções devem ser
executadas em vistas sagitais, coronais e oblíquas diferentes, dependendo da anatomia individual do
doente. Se a ATC com reconstrução 3-D não estiver disponível, o doente deverá ser referenciado
a uma unidade com este equipamento.
• O desempenho a longo prazo dos enxertos endovasculares ainda não foi determinado. Todos
os doentes devem ser avisados de que o tratamento endovascular requer um acompanhamento
regular e para toda a vida, de forma a avaliar a sua saúde e o desempenho do respectivo enxerto
endovascular. Os doentes com resultados clínicos específicos (p. ex., endoderrames, aneurismas
em crescimento ou alterações na estrutura ou da posição do enxerto endovascular) devem ser
sujeitos a um acompanhamento mais rigoroso. As orientações específicas de acompanhamento
estão descritas na Secção 12 ORIENTAÇÕES DE IMAGIOLOGIA E ACOMPANHAMENTO PÓS-
OPERATÓRIO.
• O Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução Z-Trak Plus não
está recomendado em doentes incapazes de se submeterem, ou que não estejam em conformidade
com os estudos imagiológicos e de implantação, pré e pós-operatórios necessários, conforme
descrito na Secção 12 ORIENTAÇÕES DE IMAGIOLOGIA E ACOMPANHAMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• Depois da colocação do enxerto endovascular, os doentes devem ser regularmente monitorizados
em relação ao fluxo do endoderrame, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou
na posição do enxerto endovascular. No mínimo, é necessário realizar um exame imagiológico
anual, incluindo: 1) radiografias torácicas para verificar a integridade do dispositivo (separação
dos componentes, fractura do stent, posição do dispositivo e/ou separação das farpas); e 2) TC
com e sem meio de contraste para verificar alterações ao aneurisma, o fluxo do endoderrame, a
patência, a tortuosidade, a posição do dispositivo e a doença progressiva. Se complicações renais
ou outros factores excluírem a utilização de imagiologia com meios de contraste, as radiografias
torácicas e a TC sem meio de contraste poderão ser usadas juntamente com ecocardiografias
transesofágicas (para avaliação do endoderrame) a fim de obter informações equivalentes, ainda
que suboptimizadas.
4.4 Selecção do Dispositivo
• O número recomendado de sobreposição entre dispositivos é de 3-4 stents. Contudo, o stent
proximal de vedação do componente proximal ou o stent distal de vedação do componente
distal não deve estar sobreposto, uma vez que tal pode provocar o posicionamento incorrecto
relativamente à parede do vaso. O número mínimo requerido de sobreposição entre dispositivos
é de 2 stents (~50 mm) – menos do que 2 stents pode causar endoderrame (com ou sem separação
dos componentes). Os comprimentos dos dispositivos devem ser seleccionados em conformidade.
• A observação rigorosa do guia de dimensões constantes das INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO do
Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form é vivamente recomendada ao seleccionar o
tamanho apropriado do dispositivo (Tabelas 10.1 e 10.2). No guia de dimensões das INDICAÇÕES
DE UTILIZAÇÃO foram incluídos sobredimensionamentos adequados. Dimensões fora destes
limites podem provocar endoderrame, fractura, migração, dobragem do dispositivo ou compressão.
4.5 Procedimento de Implante
(Consulte a Secção 10 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO)
• São necessários procedimentos imagiológicos adequados para posicionar com êxito o Enxerto
Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form no pescoço e para assegurar a aposição correcta
na parede da aorta.
• Não dobre o sistema de administração. Caso contrário, poderá danificar o sistema de administração
e o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form.
• Para evitar a rotação do enxerto endovascular, nunca rode o sistema de administração durante
o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se naturalmente às curvas e à tortuosidade dos
vasos.
• Não continue a avançar a guia ou qualquer porção do sistema de administração se sentir
resistência. Pare e avalie a causa da resistência; podem ocorrer danos no vaso, no cateter
ou no enxerto. Tenha um cuidado especial nas áreas da estenose, da trombose intravascular
ou de vasos calcificados ou tortuosos.
• A colocação ou migração parcial inadvertida da endoprótese poderá requerer remoção cirúrgica.
• Excepto quando clinicamente indicado, não coloque o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com
Pro-Form num local que possa fechar artérias necessárias ao fornecimento de fluxo sanguíneo a
órgãos ou membros. Não cubra arcos importantes ou artérias mesentéricas (a artéria subclávia
esquerda constitui uma excepção) com as endopróteses. Caso contrário, poderá ocorrer uma
oclusão do vaso. Se uma artéria subclávia esquerda tiver de ser coberta pelo dispositivo, o médico
deve estar consciente da possibilidade de comprometer a circulação cerebral e dos membros
superiores, bem como a circulação colateral para a espinal medula.
• Não tente voltar a colocar o enxerto dentro da bainha depois da colocação parcial ou completa.
• O reposicionamento do enxerto do stent distalmente depois da colocação parcial do stent proximal
revestido pode provocar danos no enxerto do stent e/ou lesões no vaso.
• Durante a remoção da bainha, as farpas proximais estão expostas e em contacto com a parede
do vaso. Neste momento poderá ser possível avançar o dispositivo, mas a sua retracção poderá
provocar lesões na parede aórtica.
• Aplicar as extremidades proximal e distal do dispositivo paralelamente aos segmentos do pescoço
aórtico sem angulação aguda (>45°) ou coágulo/calcificação circunferencial é importante para
assegurar a fixação e avedação.
• Aplicar as extremidades proximal e distal do dispositivo num segmento do pescoço aórtico com um
diâmetro diferente daquele para o qual o enxerto foi dimensionado, pode potencialmente resultar
no dimensionamento incorrecto (<10% ou >25%) e por conseguinte em migração, endoderrame,
crescimento do aneurisma ou risco acrescido de trombose.
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