COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 30

Zavedení tvarovatelného balonku distální extenze (volitelné)
1. Připravte tvarovatelný balonek podle následujícího popisu a (nebo) podle instrukcí výrobce.
• Propláchněte lumen pro drát heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Odstraňte z balónku veškerý vzduch.
2. Během přípravy k zavedení tvarovatelného balonku otevřete hemostatický ventil Captor otočením proti směru
hodinových ručiček.
3. Tvarovatelný balónek posuňte po vodicím drátu přes hemostatický ventil Captor zaváděcího systému do úrovně
překrytí distální komponenty a distální extenze. Udržujte správnou polohu stentu.
4. Utáhněte hemostatický ventil Captor™kolem tvarovatelného balonku jeho otočením jemným tlakem po směru
hodinových ručiček.
UPOZORNĚNÍ: Balonek neexpandujte v aortě, pokud je mimo graft.
5. Expandujte tvarovatelný balonek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů výrobce) v oblasti překrytí; začněte
proximálně a pracujte v distálním směru.
UPOZORNĚNÍ: Před repozicí zkontrolujte, zda je balonek zcela vyprázdněný.
6. Vytáhněte tvarovatelný balonek k místu do distálního krytého stentu a expandujte jej.
7. Uvolněte hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovatelný balónek a nahraďte jej angiografickým katetrem
k provedení finálních angiogramů.
8. Utáhněte hemostatický ventil Captor™kolem angiografického katetru jeho otočením jemným tlakem po směru
hodinových ručiček.
9. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby aorta mohla zaujmout svoji přirozenou polohu.
Finální angiogram
1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň endovaskulárního graftu. Angiograficky ověřte správné
umístění. Ověřte průchodnost cév oblouku.
2. Zkontrolujte, zda se nevznikly endoleaky a ověřte polohu proximálních a distálních rentgenkontrastních zlatých
markerů. Vyjměte sheathy, dráty a katetry.
3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.
11. POKYNY PRO ZOBRAZENÍ A POOPERAČNÍ SLEDOVÁNÍ
11.1 Obecně
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zjišťována. Všichni pacienti mají
být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje již celoživotně pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se specifickými klinickými
nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se mají podrobit dalším kontrolním vyšetřením. Pacienti mají být poučeni o důležitosti dodržování
plánu kontrolních prohlídek, a to jak v prvním roce, tak následně jednou ročně. Pacienti mají být informováni,
že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale bezpečné a účinné
endovaskulární léčby aneurysmat hrudní aorty.
• Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné kontroly podle potřeb a okolností
konkrétního pacienta. Doporučený plán kontrolních zobrazovacích vyšetření uvádí Tabulka 12.1. Tento plán
představuje minimální doporučení na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se dodržovat i v nepřítomnosti
klinických příznaků (např. bolesti, znecitlivění, slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky,
zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy stentgraftu) se mají podrobit kontrolním
vyšetřením v kratších intervalech.
• Součástí každoročního zobrazovacího kontrolního vyšetření by měl být rentgenový snímek hrudníku a vyšetření
CT s kontrastem i bez kontrastu. Pokud nelze například při selhání ledvin nebo z jiných důvodů použít kontrastní
látku, lze provést prostý snímek hrudníku, nativní CT v kombinaci s jícnovým echokardiografickým vyšetřením
pro zhodnocení možného endoleaku.
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o migraci zařízení, změnách průměru
hloubky aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti cév, postupu onemocnění, délce fixace a o dalších
morfologických změnách.
• Radiogramy hrudníku poskytují informace o integritě prostředku (separace komponent, rozlomení stentu a
separace kotviček) a migraci zařízení.
Tabulka 11.1 uvádí seznam minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření u pacientů s endovaskulárním
Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí
provádět uvedená vyšetření i v mezidobí.
Tabulka 11.1 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Před výkonem
Během výkonu
1 měsíc
6 měsíců
12 měsíců (poté jednou ročně)
Zobrazovací vyšetření je nutné provést nejvýše 6 měsíců před výkonem.
1
V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje okamžitá intervence a po ní další kontrola; viz část 12.5 Další sledování a léčba.
2
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
• Sady filmů mají zahrnovat všechny sekvenční snímky s nejmenší možnou tloušťkou řezu (≤ 3 mm). NEPROVÁDĚJTE
snímky s velkou tloušťkou řezu (> 3 mm) ani nepřeskakujte následné CT snímky nebo sady filmů, protože pak není
možné přesné srovnání anatomických struktur a polohy implantátu.
• Všechny obrazy mají obsahovat stupnici pro každý film/obraz. Obrazy mají být uspořádány v měřítku min. 20:1 na
arších 14" x 17", pokud se používá film.
• Je zapotřebí pořídit kontrastní i nekontrastní snímky se shodnou nebo odpovídající polohou stolu.
• Tloušťka řezu a interval před pořízením kontrastního snímku a při něm se musí rovnat.
• Při souběhu kontrastního a nekontrastního CT vyšetření NEMĚŇTE orientaci pacienta ani referenčního bodu.
Zobrazovací vyšetření, jmenovitě nekontrastní a kontrastní snímky z počátku léčby a při následných kontrolách, jsou
důležité pro optimální sledování pacientova stavu. Při vyšetření CT je nutné postupovat podle příslušných protokolů
pro zobrazování. Tabulka 12.2 uvádí seznam akceptovatelných protokolů pro zobrazování.
26 ČESKY
Angiogram CT (s kontrastem i bez kontrastu)
X
Prostý snímek hrudníku
X
1
X
2
X
2
X
2
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
X
X
X