Mulige Bivirkninger - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

• Der skal indgives intravaskulært kontraststof ved anvendelse af Zenith TX2 TAA endovaskulær graft
med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system. Patienter med eksisterende renal insufficiens kan
have øget risiko for postoperativt nyresvigt. Der skal udvises forsigtighed ved at begrænse den
mængde kontraststof, der anvendes under indgrebet og benytte præventive behandlingsmetoder
for at reducere renal kompromittering (f.eks. tilstrækkelig hydrering).
• Efterhånden som sheathet trækkes tilbage, kan anatomien og graftens position ændre sig. Graftens
position skal konstant overvåges, og i nødvendigt omfang foretages der angiografi for at kontrollere
placeringen.
• Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er forsynet med en overtrukket proksimal stent
(på den proksimale komponent) med fikseringsmodhager og en uovertrukket distal stent med
fikseringsmodtager. Der skal udvises den største forsigtighed ved manipulering af interventionelle
og angiografiske produkter i området omkring den overtrukne proksimale og uovertrukne distale
stent. Modhagerne og den uovertrukne distale stent må ikke placeres i et område med dissektion.
• Der skal udvises forsigtighed ved manipulering af katetere, kateterledere og sheaths i et aneurisme.
Større bevægelser kan løsne trombefragmenter eller plaque, som kan forårsage distal eller cerebral
embolisering eller sprængning af aneurismet.
• Ved en eventuel reinstrumentering (sekundær intervention) af graften skal det undgås at beskadige
eller forskubbe graften.
• Der skal udvises forsigtighed for at undgå at fremføre sheathet, mens stentgraften stadig befinder
sig i denne. Forsøg på at fremføre sheathet på dette trin kan medføre, at modhagerne perforerer
indføringssheathet.
• For at undgå indfiltring i eventuelle in situ-katetere skal indføringssystemet drejes under
tilbagetrækningen.
4.6 Anvendelse af formbar ballon (valgfrit)
• Ballonen må ikke inflateres i aorta uden for graften, da det kan beskadige aorta. Anvend ballonen
som angivet på dens etiket.
• Udvis forsigtighed ved inflatering af ballonen i graften, hvis der er forkalkning til stede, da for stærk
inflatering kan beskadige aorta.
• Det bekræftes, at ballonen er helt deflateret før repositionering.
• Med henblik på yderligere hæmostase kan Captor
at lette indføring og efterfølgende tilbagetrækning af en formbar ballon.
4.7 MR-scanningssikkerhed og -kompatibilitet
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form er MR-egnet.
Det er sikkert at foretage scanning under følgende forhold:
Systemer på 1,5 Tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla
• Rumligt gradientfelt på 450 Gauss/cm
• Maksimal gennemsnitlig, specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutters
scanning.
Ikke-klinisk afprøvning af Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form har givet en
temperaturstigning på mindre end 1.4 °C ved en maksimal gennemsnitlig, specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2,8 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en Magnetom MR-scanner på 1,5
Tesla fra Siemens Medical Magnetom. Den maksimale gennemsnitlige, specifikke absorptionsrate (SAR)
for hele kroppen var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.
Systemer på 3,0 Tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla
• Rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm
• Maksimal gennemsnitlig, specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutters
scanning.
Ikke-klinisk afprøvning af Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form har givet en
temperaturstigning på mindre end 1,9 °C ved en maksimal gennemsnitlig, specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en Excite MR-scanner på 3,0 Tesla
fra GE Electric Healthcare. Den maksimale gennemsnitlige, specifikke absorptionsrate (SAR) for hele
kroppen var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg.
Billedartefakten strækker sig over hele det anatomiske område, der indeholder produktet, og dækker
for de umiddelbart tilgrænsende anatomiske strukturer inden for en afstand af 20 cm fra produktet
samt hele produktet og dets lumen ved scanning i ikke-kliniske undersøgelser med denne sekvens: fast
spin-ekko i en Excite på 3,0 Tesla fra GE Electric Healthcare med G3.0-052B software, MR-system med
helkropsradiofrekvensspole.
Hos alle scannere spredes billedartefaktet, efterhånden som afstanden fra apparatet til fokusområdet
øges. MR-scanninger af de nedre ekstremiteter kan opnås uden billedartefakt. Billedartefakt kan være til
stede i scanninger af områderne abdomen, øvre ekstremiteter, hoved og hals, afhængigt af afstanden
fra apparatet til fokusområdet.
Der foreligger kliniske oplysninger om seks patienter, som er MR-scannet i forbindelse med den kliniske
afprøvning. Der er ikke rapporteret komplikationer hos nogen af disse patienter som følge af MR-
scanning. Derudover er Zenith endovaskulære TAA-grafter implanteret hos ca. 3.000 patienter globalt,
uden at der er rapporteret komplikationer eller problemer med produktet som følge af MR-scanning.

5. MULIGE BIVIRKNINGER

Bivirkninger, der kan forekomme og/eller kræver intervention, omfatter, men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Anæstesikomplikationer og dermed forbundne problemer (f.eks. aspiration)
• Forstørrelse af aneurismer
• Sprængning af aneurismer og død
• Beskadigelse af aorta, herunder perforering, dissektion, blødning, sprængning og død
• Aortobronkial fistel
• Aortoøsofageal fistel
• Arteriel eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatoma eller koagulopati
• Tarmkomplikatoner (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Hjertekomplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. arytmi, tamponade,
myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, hypotension, hypertension)
• Claudicatio (f.eks. balder, underekstremiteter)
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
hæmostaseventilen løsnes eller tilspændes for
®
DANSK 31