Einführschleusen und führungsschleusen (21 Seiten)
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith Fenestrated
Seite 1
M E D I C A L Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ Návod k použití Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem Brugsanvisning Zenith®...
Seite 13
Figure 4 1. Gold Radiopaque Markers 1. Marqueurs radio-opaques en or 2. Distal Bifurcated Body 2. Corps distal bifurqué 3. Gold Radiopaque Marker 3. Marqueur radio-opaque en or 1. Zlaté rentgenkontrastní značky 1. Marker radiopachi d’oro 2. Distální bifurkované tělo graftu 2.
Seite 17
Figure 14 Figure 15 Figure 16a 1. Fluoroscopic Image 1. Imagen fluoroscópica 1. Obraz fluoroskopowy 2. Top View Cross-Section 2. Vista superior sección transversal 2. Widok z góry, przekrój A. Anterior Position of Anterior Markers A. Posición anterior de los marcadores A.
1.5 Iliac Leg Delivery System increase the risk of embolisation. The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft includes a Zenith iliac leg graft component. Examples include the Zenith AAA Endovascular Iliac Leg Graft (TFLE, TFLE-ZT) and Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg (ZSLE). Details on the to the immediate infrarenal neck);...
8 HOW SUPPLIED aorta. The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft is supplied sterile (100% ethylene oxide) and pre-loaded in peel-open packages. 9-21 mm in diameter (measured outer wall to outer wall). This device is intended for single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize any part of this device.
8.2 Distal Bifurcated Body Graft Reorder Ipsilateral Leg Distal Body Distal Leg Introduction Sheath Introduction Sheath Number Diameter Length Length French Size (I.D. / O.D.) Length ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6.7 mm / 7.7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
(Not included in 3-piece modular system) to open surgical repair is necessary. CAUTION: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System MUST only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device.
2. Give systemic heparin and check flushing solutions. Flush after each catheter and/or wire guide exchange. Prior to use of the Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System, review this Suggested Instructions NOTE: Monitor the patient’s coagulation status throughout the procedure.
10.1.10 Distal Bifurcated Body Deployment WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft 1. Perform angiography to confirm proper position of the iliac leg with incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme respect to the internal iliac (hypogastric) artery.
The standard Zenith AAA Endovascular Graft can be scanned safely under NOTE: For the Zenith Fenestrated AAA Graft, the clinical bene t of an MRI the following conditions: scan should be balanced with the potential risk of the procedure.
13. Advance a molding balloon along the now available wire guide into WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft the proximal body and position it just superior to the distal-most end incorporates a suprarenal stent with fixation barbs.
Seite 35
NOTE: Care should be taken during removal to not disturb the guide sheath and wire guide(s), which remain in the target vessel(s). WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional devices in the region of the suprarenal stent.
Viz 1 POPIS ZAŘÍZENÍ návod k použití přiložený v obalu výrobku. Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA je modulární systém skládající 2 URČENÉ POUŽITÍ se ze tří součástí: z proximálního těla graftu, z distálního bifurkovaného těla graftu a z jednoho iliakálního ramena.
Flexor je třeba povrch otřít gázovými polštářky 10 x 10 cm, navlhčenými oblasti zájmu. fyziologickým roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR abyste dosáhli jeho optimální funkce. musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
14 Fr (vnější průměr 5,5 mm) do 22 Fr (vnější 8 STAV PŘI DODÁNÍ průměr 8,6 mm). Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se dodává sterilní (100 % aneuryzmatu s následujícími parametry: ethylenoxid) a předinstalovaný v odtrhovacích obalech. Tento prostředek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Žádnou část tohoto prostředku nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně...
8.2 Distální bifurkované tělo graftu Zaváděcí sheath Objednací Průměr ipsilaterálního Délka Délka distálního Délka zaváděcího Velikost French (vnitřní průměr / vnější průměr) číslo ramena distálního těla ramena sheathu ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
POZOR: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot SMÍ používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti 9.4 Doporučený...
Obecné informace o použití POZNÁMKA: Při předběžném plánování bylo určeno, která strana se Před použitím endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se použije k zavedení proximálního a distálního těla graftu. zaváděcím systémem H&L-B One-Shot si přečtěte tuto příručku Doporučený...
Posuňte suprarenálním stentem. katetr do místa, kde se proximální konec distálního bifurkovaného těla VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje spojuje se zavaděčem. suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte 10.1.10 Rozvinutí...
že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). při každém dalším vyšetření. Graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje stejný kov jako standardní zařízení Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v Zenith AAA (nerezovou ocel), ale také obsahuje malé množství nitinolu.
(Obrázek 51) POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku. POZNÁMKA: Před vytažením aplikačního systému se ujistěte, že jsou vytaženy všechny uvolňovací...
POZNÁMKA: Při odstraňování je třeba postupovat opatrně, abyste nepohnuli vodicím sheathem a vodicími dráty, které zůstávají v cílových cévách. VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní opatrností.
Zenith hjælpekomponenter er fremstillet af samme type polyesterstof, selvekspanderende Cook-Z stents af rustfrit stål og polypropylensutur, Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er et modulært system som bruges til fremstilling af de primære protesemoduler. Der henvises til bestående af tre komponenter: En proksimal protese, en distal todelt brugsanvisningen vedlagt det pågældende produkt.
ønskede proceduremæssige resultat. Brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet med følgende potentielle risici ud over de risici, der er forbundet med brug af indføringssystem kræver administration af intravaskulært kontrast.
11, Retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning. 8 LEVERING Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese leveres steril (100 % ethylenoxid) og formonteret i peel-open pakninger. forkalkning og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en Denne anordning er kun beregnet til brug på...
8.2 Distale bifurkationsprotese Ipsilateral Distal Indføringssheath Bestillingsnummer Distal benlængde Indføringssheathlængde bendiameter proteselængde French størrelse (I.D./U.D.) ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-12-28-94...
(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele) bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. FORSIGTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem må KUN anvendes af læger og apparat) operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker...
Generel information om anvendelse BEMÆRK: En tidligere planlagt øvelse vil have fastslået hvilken side, der Inden Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot skal bruges til at indføre de proksimale og distale proteser. indføringssystem tages i brug, skal dette hæfte med den anbefalede brugsanvisning gennemlæses.
6. Gentag angiogrammet for at verificere: i den indvendige kanyle for at ytte tophætten ned over den suprarenale 2 stents) stent. Undgå at klemme Zenith Fenestrated proksimal protese sammen. b. Spænd pin visen igen. c. Fjern den sorte udløsningsmekanisme til udløser-wiren.
Slutangiogram sammenlignet med CT-scanning. Tabel 11.1 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith Fenestrated AAA 1. Placér angiografikateteret lige netop over nyrearterieniveauet. Udfør endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er angiografi for at verificere, at nyrearterierne er åbne, og at der ingen...
8. Stabilisér sheathen, og træk den grå positioneringsanordning med den indvendige kanyle en smule tilbage for at flytte tophætten ned over den Zenith Fenestrated AAA protese indeholder samme type metal som den suprarenale stent. (Figur 44) almindelige Zenith AAA protese (rustfrit stål), men den indeholder desuden en lille mængde nitinol.
én. målkarret/-karrene. Lægen vælger, hvilket styrekateter han/hun ønsker at trække tilbage. ADVARSEL: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese omfatter Det anbefales, at denne afgørelse baseres på letheden, med hvilken en suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget kanyleringen af fenestreringerne og de respektive kar finder sted.
DEUTSCH 1.5 Platzierungssystem für iliakale Schenkel Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese enthält eine Zenith ZENITH® FENESTRATED ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE MIT endovaskuläre Prothesenkomponente mit iliakalem Schenkel. Beispiele DEM EINFÜHRSYSTEM H&L-B ONE-SHOT™ dafür sind u.a. die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese mit iliakalem Schenkel (TFLE, TFLE-ZT) und der Zenith Spiral-Z iliakale AAA-Schenkel Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass dieses Risiko reduziert wird, einem Blutverlust kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter wenn im Rahmen des Eingriffs zur Implantation einer Zenith Fenestrated Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl. endovaskulären AAA-Prothese Stents in die Aa. renales eingesetzt Transfusion).
Versorgung, besprochen. Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen) 8 LIEFERFORM Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese ist bei der Lieferung steril (100% Ethylenoxid) und be ndet sich in Aufreißverpackungen. (z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion) Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt.
8.1 Proximaler Prothesenteil Einführschleuse Nachbestell- Durchmesser des proximalen Länge des proximalen Länge der nummer Prothesenteils Prothesenteils Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) Einführschleuse ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm...
8.2 Distaler gegabelter Prothesenteil Einführschleuse Nachbestell- Durchmesser des Länge des distalen Länge des distalen Länge der Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) nummer ipsilateralen Schenkels Prothesenteils Schenkels Einführschleuse ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm...
(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten) Reparatur erforderlich wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur Verfügung stehen. VORSICHT: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit feststehendes Gerät) dem Einführsystem H&L-B One-Shot MUSS von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von Gefäßinterventionen und der Verwendung dieses Produkts geschult sind.
Ansatz der inneren Kanüle anbringen. Spülen, bis Flüssigkeit aus der Allgemeine Informationen zum Gebrauch distalen Spitze austritt. (Abbildung 10) Vor Gebrauch der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot diese Broschüre mit den halten, damit die Luft besser entweichen kann.
Kanüle gezogen wird, bis die obere Kappe nach unten des Systems alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse über den suprarenalen Stent gleitet. Den Zenith Fenestrated proximalen bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden. Prothesenteil nicht komprimieren.
Prothesenteil bei dieser Vorgehensweise zu bewegen droht, den allen Patienten eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erfolgen, um grauen Positionierer am distalen gegabelten Prothesenteil (auf der die anhaltende Leistung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA- ipsilateralen Seite) zu dessen Stabilisierung verwenden. Prothese zu beurteilen. Patienten mit spezi schen klinischen Befunden HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Platzierungssystems für...
Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Informationen umfassen: Bildartefakte vorhanden sein. HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische Aorta, die die Aa. mesentericae und Aa. renales bis zu den Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens Iliakagabelungen zeigen, um eventuell vorhandene Endoleaks abgeglichen werden.
HINWEIS: Während der Entfernung ist Vorsicht geboten, um die entfalteten suprarenalen Stent zu vermeiden. Führungsschleuse und den Führungsdraht/die Führungsdrähte, die im/in WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese den Zielgefäß(en) verbleiben, nicht zu berühren. umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese...
Seite 67
HINWEIS: Während der Entfernung ist Vorsicht geboten, um die Führungsschleuse und den Führungsdraht/die Führungsdrähte, die im/in den Zielgefäß(en) verbleiben, nicht zu berühren. WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente äußerst sorgfältig gehandhabt werden.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή. Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated είναι ένα σπονδυλωτό σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα, ένα μόσχευμα εγγύς 1.5 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους σώματος, ένα μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος και ένα...
να επισυμβεί απόφραξη του αγγείου. Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει (συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος) προκειμένου να ότι με τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις. Είναι σημαντικό να υπάρχει κίνδυνος βλάβης/απώλειας νεφρού (η οποία θα μπορούσε να...
(ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated εγκυμονεί προφίλ τοποθέτησης θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 French τους παρακάτω πιθανούς κινδύνους, επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη...
8.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος Αριθμός νέας Διάμετρος εγγύς Μήκος εγγύς Θηκάρι εισαγωγέα Μήκος θηκαριού παραγγελίας σώματος σώματος Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) εισαγωγέα ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
8.2 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος Αριθμός νέας Διάμετρος Μήκος περιφερικού Μήκος περιφερικού Θηκάρι εισαγωγέα Μήκος θηκαριού παραγγελίας σύστοιχου σκέλους σώματος σκέλους Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) εισαγωγέα ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm...
(δεν περιλαμβάνεται σε σπονδυλωτό σύστημα 3-τεμαχίων) σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated με το σταθερή μονάδα) σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε...
ομφαλό της εσωτερικής κάνουλας. Εκπλύνετε έως ότου εξέλθει υγρό Γενικές πληροφορίες χρήσης από το περιφερικό άκρο. (Εικόνα 10) Πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την έκπλυση του συστήματος, ανασηκώστε το με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot, ανασκοπήστε αυτό το φυλλάδιο...
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού d. Συνεχίστε με το βήμα (15) στην ενότητα 10.1.5, Τοποθέτηση εγγύς μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του σώματος. συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν και πάλι δεν μπορείτε να αφαιρέσετε τον μαύρο τα...
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη 2. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης. μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για να συνδεθεί ο κωνικός ΠΡΟΣΟΧΗ: Για...
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. 11.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated, το κλινικό όφελος Μη κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί στο τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού...
17. (a) Εάν υπάρχει μία μόνο θυρίδωση (Ενότητα 12.1, 12a), τότε Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης με καθετήρα το μπαλόνι διαμόρφωσης και ο συρμάτινος οδηγός μπορούν να και της ανοικτής χειρουργικής μετατροπής, μετά την τοποθέτηση του αφαιρεθούν...
Seite 79
1. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας και εκκενώστε το μπαλόνι, διατηρώντας παράλληλα το μπαλόνι στη θέση του. 2. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης για να αποσπάσετε το περιφερικό άκρο του ενδαγγειακού...
2 INDICACIONES lo que permite al médico personalizar el dispositivo a las con guraciones La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de anatómicas de cada paciente y seleccionar los lugares óptimos de jación introducción H&L-B One-Shot está indicada para el tratamiento de los proximal y distal.
AAA Zenith Fenestrated, con el n de reducir el riesgo de deterioro o pérdida de siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de la función renal.
10x10 cm empapados con solución salina. superior a 31 mm y no inferior a 19 mm, La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated y los sistemas de implantación están disponibles en las longitudes y los diámetros detallados 45 grados, y en las páginas 83 y 84.
8.1 Cuerpo proximal Diámetro del cuerpo Longitud del cuerpo Vaina introductora Longitud de la vaina Referencia proximal proximal Tamaño French (D.I. / D.E.) introductora ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
8.2 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado Diámetro de la Longitud del Longitud de la Vaina introductora Longitud de la vaina Referencia rama ipsilateral cuerpo distal rama distal Tamaño French (D.I. / D.E.) introductora ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76...
A continuación, se resumen los requisitos teóricos y técnicos 9.4 Material recomendado recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de (No incluido en el sistema modular de 3 componentes) introducción H&L-B One-Shot.
Información general sobre el uso hidrofílico. Hidrate abundantemente la vaina y la punta del dilatador. Antes de utilizar la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated 10.1.3 Preparación y lavado de la rama ilíaca (contralateral) con el sistema de introducción H&L-B One-Shot, consulte este folleto de instrucciones de uso sugeridas.
(Figura 31) ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated NOTA: El marcador en forma de signo de veri cación que hay sobre incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación. Tenga mucho...
(Figura 34) Si la endoprótesis vascular continuado de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated. Los de cuerpo distal bifurcado tiende a moverse durante esta maniobra, pacientes que presenten signos clínicos especí...
NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated, el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial confirmación mediante análisis espectral.
15. Afloje el manguito. (Figura 47) Controle la posición de la endoprótesis ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated vascular estabilizando el posicionador gris y el catéter balón.
Seite 91
NOTA: Durante la retirada, hay que tener cuidado de no perturbar la vaina guía y las guías, que permanecen en los vasos que se quieren tratar. ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación. Tenga mucho cuidado al manipular dispositivos intervencionistas en la región del...
SUOMI Iliakaalisen haaran asennusjärjestelmien kanssa käytetään 4,7 mm:n sisäläpimittaista (14 F) tai 5,3 mm:n sisäläpimittaista (16 F) ENDOVASKULAARINEN ZENITH® FENESTRATED AAA -GRAFTI JA sisäänvientijärjestelmää. Kaikki järjestelmät ovat yhteensopivia 0,035 tuuman (0,89 mm) johdinjärjestelmien kanssa, ja ne on suunniteltu H&L-B ONE-SHOT™ -SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄ helppokäyttöisiksi ja vähän valmistelua tarvitseviksi. Ohjeet on luettava huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja 1.6 Lisäosat varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa potilaalle Muita lisäosia (päärungon jatko-osia, iliakaalisen haaran jatko-osia,...
Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä vaurioittaa asennusjärjestelmää ja endovaskulaarista Zenith Fenestrated riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä. AAA -graftia. HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä asennusjärjestelmän komponenttien asianmukaisen toiminnan, graftin magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen asianmukaisen sijoituksen ja toimenpiteen halutun lopputuloksen mahdolliseen riskiin.
Mahdollisuus, että aneurysma vaatii myöhemmin intervention tai avoimen hematooma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli korjausleikkauksen ensin tehdyn endovaskulaarisen korjauksen jälkeen. 6 POTILAAN VALINTA JA HOITO Endovaskulaarisen korjauksen riskien ja hyötyjen lisäksi lääkärin on arvioitava potilaan sitoutuminen ja myöntyvyys leikkauksen jälkeiseen (Katso osaa Varoitukset ja varotoimenpiteet) tarvittavaan seurantaan turvallisten ja tehokkaiden jatkotulosten saamiseksi.
8.2 Distaalinen bifurkaatiorunkografti Ipsilateraalisen Distaalirungon Distaalihaaran Sisäänvientiholkki Sisäänvientiholkin Tilausnumero haaran läpimitta pituus pituus F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta pituus ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT että toimitetut välineet (määrä ja koko) sopivat potilaalle vertaamalla välinettä lääkärin potilaskohtaiseen hoitomääräykseen. 9.1 Lääkärin koulutus 9.3 Tarvittavat materiaalit HUOMIO: Implantaatiota tai reinterventiota tehtäessä on aina oltava käytettävissä verisuonikirurgiatiimi siinä tapauksessa, että joudutaan (Ei mukana 3-osaisessa moduulijärjestelmässä) turvautumaan avoimeen korjausleikkaukseen.
10 KÄYTTÖOHJEET 10.1.5 Proksimaalirungon asetus Yleisiä käyttötietoja HUOMIO: Varmista, että etukäteen määritetty sisäänvientipaikka on valittu proksimaalisen rungon sisäänvientiä ja asetusta varten. Tutustu tähän käyttöohjekirjaseen ennen endovaskulaarisen 1. Varmista, että asennusjärjestelmä on huuhdeltu heparinoidulla Zenith Fenestrated AAA -graftin ja H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmän käyttöä. Seuraavat ohjeet sisältävät laitteen keittosuolaliuoksella ja että...
hieman sisäkanyylia, jotta päällyskupu siirtyy alas suprarenaalisen Sijoita distaalinen bifurkaatiorunko uudelleen vaatimusten mukaisesti. stentin päälle. Vältä Zenith Fenestrated -välineen proksimaalisen rungon HUOMIO: Distaalista bifurkaatiorunkoa sisäänvietäessä on puristamista. proksimaalista runkoa tarkkailtava huolellisesti, jotta se ei siirtyisi b. Kiristä neulapuristin. paikaltaan. c. Poista musta laukaisulangan vapautusmekanismi. d.
HUOMIO: Palloa ei saa täyttää iliakaalisessa suonessa graftin löydöksiä (esim. endoleak-vuodot, laajenevat aneurysmat tai muutoksia ulkopuolella. endovaskulaarisen graftin rakenteessa tai paikassa) tulee tarkkailla tehostetusti. 6. Tyhjennä ja poista muovauspallo. Siirrä muovauspallo kontralateraaliseen johtimeen ja kontralateraalisen iliakaalisen Potilaita tulisi valistaa seuranta-aikataulun noudattamisen tärkeyden haaran sisäänvientijärjestelmään.
HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä. häiritä ohjausholkkia ja johdinta, jotka pysyvät kohdesuonessa. HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä 18. Siirrä sisäänvientiholkki ja kohdistusstentti, joka poistettiin magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen muovauspallon sisäänviennin ja käytön helpottamiseksi, takaisin...
13.2 Proksimaalirungon sijoittaminen ilman distaalista kiinnitystä Jos suprarenaalista stenttiä ei vieläkään voida asentaa kokonaan, tee seuraavat vaiheet: 1. Kiristä neulapuristin ja tyhjennä pallo pitäen palloa samalla paikallaan. 2. Poista turvalukko valkoisesta laukaisulangan vapautusmekanismista. Vedä laukaisulanka ulos ja poista se vapauttaaksesi endovaskulaarisen graftin distaalipään asennusjärjestelmästä...
à l’autre). 1.2 Système de largage du corps proximal 3 CONTRE-INDICATIONS Le corps proximal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est livré préchargé sur le système d’introduction H&L-B One-Shot. (Figure 3) Il n’existe pas de contre-indications connues pour ces dispositifs. Il est doté d’une méthode de déploiement séquentielle à fonctions 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE incorporées qui permet un contrôle continu de l’endoprothèse pendant...
(« MR Conditional »). du collet aortique proximal ; et un thrombus circonférentiel et/ou une L’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le calcification au niveau des sites d’implantation artériels, en particulier au dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également niveau de la jonction avec le collet aortique proximal et avec l’artère...
La Les considérations en rapport avec l’utilisation de l’endoprothèse réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre vasculaire Zenith Fenestrated AAA (voir Avertissements et mises en garde) l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, et comprennent : produire par la suite des lésions, une maladie ou le décès du patient.
8.1 Corps proximal Numéro de Diamètre Longueur Gaine d’introduction Longueur renouvellement de de corps de corps Diamètre (Diamètre interne/ de gaine proximal d’introduction commande proximal (Fr.) externe) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76...
8.2 Corps distal bifurqué Numéro de Diamètre Longueur Longueur Gaine d’introduction Longueur renouvellement de de jambage de corps de jambage Diamètre (Diamètre interne/ de gaine commande homolatéral distal distal (Fr.) externe) d’introduction ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments) reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire. MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à arceau ou fixe) système d’introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles...
Lire ce livret de mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de 2. Réaliser une angiographie pour identifier le niveau des artères rénales, l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système d’introduction et les bifurcations aortique et iliaques. H&L-B One-Shot. Les instructions suivantes constituent des directives de base à...
AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve 10.1.9 Mise en place du guide iliaque controlatéral de la plus grande prudence lors de la manipulation de dispositifs 1.
à des suivis réguliers à vie pour évaluer les performances en continu de l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA. Les patients présentant des résultats 2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation de...
(Figure 44) L’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le REMARQUE : Éviter de comprimer le corps de l’endoprothèse. dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également une petite quantité...
AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA 1. Serrer la vis de la broche. S’il existe de multiples fenestrations, retirer incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve tous les cathéters guides de fenestration, sauf un.
Zenith AAA fornita precaricata all’interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot (TFLE) sono L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è un sistema modulare reperibili nelle presenti istruzioni per l’uso. (Figura 6) Per le altre branche costituito da tre componenti: un corpo prossimale, un corpo distale iliache Zenith e i rispettivi sistemi di inserimento, consultare le relative biforcato e una branca iliaca.
NOTA - Nel caso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del cannula interna).
Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni di ancoraggio clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi...
8.1 Corpo prossimale della protesi Lunghezza Guaina di introduzione Codice di Diametro del corpo Lunghezza del corpo della guaina Dimensione (Diametro interno / ordinazione prossimale prossimale di introduzione (Fr) Diametro esterno) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm...
8.2 Corpo distale biforcato della protesi Diametro Lunghezza Lunghezza Guaina di introduzione Lunghezza Codice di della branca del corpo della branca Dimensione (Diametro interno / della guaina ordinazione ipsilaterale distale distale (Fr) Diametro esterno) di introduzione ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati 9.4 Materiali consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano l’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di (non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni) introduzione H&L-B One-Shot.
Informazioni generali sull’impiego 3. Saturare delle compresse di garza da 10 x 10 cm con soluzione Prima di procedere all’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated fisiologica e passarle sulla guaina di introduzione Flexor per attivare AAA con sistema di introduzione H&L-B One-Shot, esaminare il presente il rivestimento idrofilo.
indica la posizione anteriore dei marker anteriori. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è (Figura 16a, Illustrazione A) dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la indica la posizione posteriore dei marker anteriori.
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti che richiedono un follow- emostatica del sistema di introduzione del corpo distale biforcato up più...
NOTA - Nel caso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il biforcazioni iliache per determinare l’eventuale presenza di endoleak bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del utilizzando l’angiografia color flow e color power (se disponibile).
Accertarsi che la punta del dilatatore non si estenda oltre la punta della guida di accesso durante l’avanzamento e, se AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è necessario, riposizionare compatibilmente la guida di accesso nell’arco dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la aortico.
Seite 124
(o le guide) che rimangono nel vaso o nei vasi interessati. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent soprarenale, operare con estrema cautela.
1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body groter dan 10 mm en een diameter van 7–21 mm (gemeten van De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire proximale body is bij levering buitenwand tot buitenwand). reeds op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geladen. (Afbeelding 3)
NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de roteren van het plaatsingssysteem alle componenten van het systeem procedure.
8 WIJZE VAN LEVERING 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese wordt steriel (100% ethyleenoxide) en voorgeladen geleverd in opentrekbare verpakkingen. (Zie ’Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’) Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Geen 6.1 Individualisering van de behandeling...
8.1 Proximale body Introductiesheath Diameter proximale Lengte proximale Lengte Maat in French (binnendiam. / buitendiam.) Bestelnummer body body introductiesheath ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-30-76...
8.2 Distale gebifurqueerde body Diameter Lengte Lengte Introductiesheath Lengte Bestelnummer ipsilaterale poot distale body distale poot Maat in French (binnendiam. / buitendiam.) introductiesheath ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm...
(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem) operatieve reparatie nodig zijn. LET OP: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem mag UITSLUITEND worden gebruikt apparatuur) door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel.
8 French (binnendiameter 2,7 mm)) Algemene gebruiksinformatie maatkatheter in cm of een rechte spoelkatheter) Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire 2. Maak een angiogram om de plaats van de aa. renales, de prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dient dit boekje met aortabifurcatie en de bifurcaties van de aa. iliacae te bepalen.
Daarom moeten alle patiënten hun leven lang regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de 1. Maak de modelleerballon als volgt klaar: Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese nog altijd functioneert. Patiënten met speci eke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een zoutoplossing.
NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel laat zitten. van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de 17.
WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga 1. Draai de borgschroef aan. Als er meerdere vensters zijn, trekt u alle uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale venstergeleidekatheters op één na terug.
1 OPIS URZĄDZENIA biodrowej i systemy podawania Zenith objaśniono w ich odpowiednich instrukcjach użycia. Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA jest systemem modułowym złożonym z trzech elementów: proksymalnego korpusu Wszystkie systemy podawania odnogi biodrowej wykorzystują system stent-graftu, dystalnego rozwidlonego korpusu stent-graftu i jednej podawania o średnicy wewnętrznej 4,7 mm (14 F) lub 5,3 mm (16 F).
środowiskiem MRI. proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką...
życia, w celu nieustannej oceny działania stent- graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi, udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon) poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać...
8.1 Proksymalny korpus stent-graftu Numer zamówienia Średnica korpusu Długość korpusu Koszulka wprowadzająca Długość koszulki ponownego proksymalnego proksymalnego Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) wprowadzającej ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
8.2 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu Numer zamówienia Średnica odnogi Długość korpusu Długość odnogi Koszulka wprowadzająca Długość koszulki ponownego tożsamostronnej dystalnego dystalnej Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) wprowadzającej ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm...
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym) operacji naprawczej. PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot MUSI być jednostka umocowana na stałe) stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach interwencyjnych oraz w zakresie stosowania tego urządzenia.
9.5.3 Dobór średnicy odnogi biodrowej stent-graftu Średnica docelowego Średnica Koszulka wprowadzająca naczynia biodrowego odnogi biodrowej Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) 7 mm 8 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 10 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 12 mm...
(Rysunek 16a, ilustracja A) nadnerkowym. oznacza tylne położenie przednich OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated znaczników. (Rysunek 16a, ilustracja B) AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas UWAGA: Podczas umieszczania w razie potrzeby powinna być wykonana manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu...
Zenith AAA wykazały, że jest on warunkowo stan przecieku wewnętrznego) zgodny ze środowiskiem MRI. Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji ilość...
łuku aorty, aby końcówka się zmieściła. OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated 16. Rozprężyć stent nadnerkowy, wprowadzając kaniulę wewnętrzną AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas nasadki końcówki, przesuwając jednorazowo o 1 do 2 mm, kontrolując manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu...
Seite 147
UWAGA: Podczas usuwania należy zachować ostrożność, aby nie przemieścić koszulki prowadzącej i prowadników, które pozostają w naczyniach docelowych. OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu nadnerkowego należy zachować najwyższą ostrożność.
0,035 polegadas (0,89 mm) e são concebidos para facilidade de utilização com preparação A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é um sistema modular que mínima. consiste em três componentes: um corpo proximal da prótese, um corpo distal bifurcado da prótese e uma extremidade ilíaca.
Os colos que apresentem condições). estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo da prótese. Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena quantidade de nitinol.
Para activar o revestimento hidró lo, é necessário limpar a superfície com compressas de 10 cm x 10 cm impregnadas com soro aneurisma e siológico. A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA e os sistemas de colocação renal. estão disponíveis com os comprimentos e diâmetros indicados nas páginas 151 a 152.
8.1 Corpo proximal da prótese Bainha introdutora Número de nova Diâmetro do Comprimento do Comprimento da Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo) encomenda corpo proximal corpo proximal bainha introdutora ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6.7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
8.2 Corpo distal bifurcado da prótese Diâmetro da Comprimento Comprimento Bainha introdutora Comprimento Número de nova extremidade do corpo da extremidade Tamanho (diâmetro interno/ da bainha encomenda homolateral distal distal French diâmetro externo) introdutora ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
(não incluídos no sistema modular de 3 peças) vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia aberta. ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot TEM DE ser utilizada apenas unidade fixa);...
Informação geral sobre a utilização como, por exemplo, cateter de calibração de tamanhos em Antes de utilizar a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o centímetros ou cateter recto de irrigação). sistema de introdução H&L-B One-Shot, consulte este folheto de instruções 2.
1. Avance o cateter e fio guia contralaterais para a artéria ilíaca comum ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA até uma posição abaixo do ramo contralateral curto e, em seguida, incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito manipule o fio guia para dentro do ramo contralateral e do corpo cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos 3. Avance o balão de moldagem sobre o fio guia, através da válvula (ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na hemostática do sistema de colocação do corpo distal bifurcado, até...
2 mm dos marcadores de ouro. (figura 43) condições). A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo NOTA: Tenha cuidado quando zer avançar a bainha, dado que há bainhas Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena e os guia posicionados em vasos alvo.
Se o stent supra-renal não puder ser completamente expandido fazendo avançar a cânula interior da tampa superior, siga os seguintes passos sob ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA uoroscopia. incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
Doplnkové komponenty Zenith sú vyrobené z tej istej polyesterovej látky, samorozširovacích stentov Cook-Z z nehrdzavejúcej ocele a Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA je modulárny systém, polypropylénových sutúr, použitých pri konštrukcii hlavných modulov skladajúci sa z troch komponentov: štepu proximálneho tela, štepu štepov.
Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zariadenie 6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé množstvo nitinolu.
8 SPÔSOB DODANIA puzdra s aplikačným profilom veľkosti 14 F (vonkajší priemer 5,5 mm) až 22 F (vonkajší priemer 8,6 mm) Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA sa dodáva sterilný (100 % etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach. aneuryzmy: Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu časť...
8.2 Distálne telo štepu s rozdvojením Číslo Priemer Dĺžka distálneho Dĺžka distálnej Zavádzacie puzdro Dĺžka zavádzacieho objednávky ipsilaterálnej nohy tela nohy Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer) puzdra ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm...
Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti 9.4 Odporúčané materiály lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so (nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami) zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie: Nasledujúce produkty sa odporúčajú:...
Všeobecné informácie na použitie POZNÁMKA: Ak sa používa uoroskopická angulácia so zahnutým krčkom, Pred použitím endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA so môže byť potrebné vykonať angiogramy v rôznych projekciách. zavádzacím systémom H&L-B One-Shot si prečítajte túto brožúru s navrhovaným návodom na použitie. Nasledujúce pokyny predstavujú...
Zmeňte polohu distálneho tela s rozdvojením podľa potreby. nadobličkový stent. Nestláčajte proximálne telo stentu Zenith Fenestrated. b. Znovu utiahnite kolík svorky. UPOZORNENIE: Pri zavádzaní distálneho tela s rozdvojením pozorne c. Odstráňte čierny uvoľňovací mechanizmus so spúšťacím drôtom.
4. Tvarovací balónik naplňte zriedenou kontrastnou látkou (podľa návodu konať celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na vyhodnotenie výrobcu) v oblasti nadobličkového stentu a infrarenálneho krčka, pretrvávajúcej funkčnosti endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated začínajúc proximálne a pohybujúc sa distálnym smerom. (obrázok 39) AAA. Pacienti so špeci ckými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním do aneuryzmatického vaku, zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo zmenami...
(časti 12.1, 8). 10. Odstráňte spúšťací drôt nadobličkového stentu. Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné 11. Puzdro vyťahujte, až kým sa neobnaží zúžená špička šedého zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé...
POZNÁMKA: Pri odstraňovaní je potrebné dávať pozor, aby sa nenarušilo vodiace puzdro a vodiace drôty, ktoré zostávajú v cieľových cievach. VAROVANIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje nadobličkový stent s fixačnými hrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými zariadeniami v oblasti nadobličkového stentu postupujte extrémne opatrne.
(Figur 7) 1 PRODUKTBESKRIVNING Zenith kompletterande komponenter är tillverkade av samma polyestertyg, Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft är ett modulärt system som samma självexpanderande Cook-Z-stentar av rostfritt stål och samma polypropylensutur som används vid konstruktionen av huvudgraftmodulerna.
Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre prestanda. extremiteterna, beroende på avståndet från anordningen till området av intresse. OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en skada på införingssystemet och på Zenith Fenestrated AAA MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk. endovaskulärt graft.
Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, aneurysm som förstoras eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få...
8.2 Distalt bifurkerat stomgraft Beställnings- Det ipsilaterala Den distala Det distala Införarhylsa Införarhylsans nummer graftbenets diameter stommens längd graftbenets längd Storlek i Fr. (ID/YD) längd ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76...
(Ingår inte i det modulära systemet i 3 delar.) nödvändigt att konvertera till öppen kirurgisk reparation. VAR FÖRSIKTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot införingssystem FÅR ENDAST användas av läkare och team med utbildning i vaskulära interventionella tekniker och i användning av denna anordning.
Allmän information om användning 10.1.5 Placering av den proximala stommen Före användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot införingssystem ska denna Rekommenderade VAR FÖRSIKTIG: Kontrollera att den förutbestämda åtkomstplatsen bruksanvisning läsas igenom.
Lätta på sträckningen av utlösningstråden genom att lossa skruvstycket position på den kontralaterala sidan. och försiktigt dra i den inre kanylen för att ytta ner det övre skyddet över den suprarenala stenten. Undvik att trycka ihop Zenith Fenestrated 6. Upprepa angiogrammet för att kontrollera följande: proximal stomme.
Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning utföras för tillverkarens instruktioner) i den suprarenala stentens och den alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos Zenith Fenestrated infrarenala halsens område, genom att börja proximalt och arbeta i den AAA endovaskulärt graft. Patienter med speci ka kliniska fynd (t.ex.
OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en MRT- OBS! Var försiktig vid avlägsnandet, så att du inte rubbar styrhylsan och undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
OBS! Var försiktig vid avlägsnandet, så att du inte rubbar styrhylsan och ledaren/ledarna, som ligger kvar i målkärlet/målkärlen. VARNING: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet vid manövrering av interventionella anordningar i den suprarenala stentens område.
Seite 180
MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional Turvallinen MR-kuvauksessa tietyissä olosuhteissa (“MR Conditional”) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Warunkowe stosowanie RM MR conditional (é...