COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 168

• Po usunięciu koszulki i/lub prowadnika położenie naczyń i stentgraftu może ulec zmianie. Należy cały czas
monitorować położenie stentgraftu i w razie potrzeby przeprowadzić angiografię.
• Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form posiada pokrywany stent proksymalny
(w elemencie proksymalnym) z haczykami mocującymi i niepokrywany stent dystalny (na elemencie dystalnym)
z haczykami mocującymi. Należy zachować wyjątkową ostrożność podczas manipulowania wyrobami
interwencyjnymi i angiograficznymi w okolicy pokrywanego stentu proksymalnego i niepokrywanego stentu
dystalnego. Nie należy umieszczać haczyków i niepokrywanego stentu dystalnego w obszarze rozwarstwienia.
• Należy zachować ostrożność podczas manipulacji cewnikami, prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka.
Można spowodować przemieszczenie fragmentów skrzepliny lub blaszki miażdżycowej, co może spowodować
embolizację naczynia obwodowego lub mózgowego lub spowodować pęknięcie tętniaka.
• Należy unikać uszkodzenia stentgraftu i zmiany jego położenia po jego umieszczeniu w przypadku ponownego
wprowadzania narzędzi (interwencja wtórna), jeśli to konieczne.
• Należy uważać, aby nie wsuwać osłonki w głąb naczynia w czasie, gdy znajduje się w niej stentgraft. Wsuwanie
osłonki może wówczas spowodować jej przebicie przez haczyki.
• Aby uniknąć przebicia cewnika pozostawianego w naczyniu, należy usuwać zestaw wprowadzający obracając go.
4.6 Użycie balonu modelującego – opcjonalne
• Nie należy wypełniać balonu w aorcie poza stentgraftem, ponieważ takie postępowanie może spowodować
uszkodzenie aorty. Należy używać balonu zgodnie z instrukcją na jego etykiecie.
• Zachowaj ostrożność podczas napełniania balonu w stentgrafcie w przypadku zwapnień, ponieważ nadmierne
wypełnienie może spowodować uszkodzenie aorty.
• Przed repozycją upewnić się, że balon jest całkowicie opróżniony.
• Dla poprawienia hemostazy można poluzować lub zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor
sposób wprowadzenie i wycofanie balonu modelującego.
4.7 Bezpieczeństwo i kompatybilność z rezonansem magnetycznym (MRI)
Nie kliniczne badania wykazały, że Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-
Form pozwala na warunkowe wykonanie badania za pomocą rezonansu magnetycznego. Stent może być
bezpiecznie skanowany przy spełnieniu następujących warunków.
Systemy 1,5 teslowe:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 Tesli
• Przestrzenny gradient pola 450 Gaussa/cm
• Maksymalne średnie tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała 2 W/kg na 15 minut skanowania.
W badaniach nie-klinicznych, Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form spowodował
wzrost temperatury o mniej niż 1,4 ºC przy maksymalnym średnim tempie pochłaniania (SAR) dla całego ciała 2,8 W/kg
na 15 minut skanowania w skanerze Magnetom, Siemens Medical Magnetom o indukcji 1,5 Tesli. Maksymalne średnie
tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała wynosiło 2,8 W/kg, co odpowiada kalorymetrycznie oznaczonej wartości
1,5 W/kg.
Systemy 3,0 teslowe:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 Tesli
• Przestrzenny gradient pola 720 Gaussa/cm
• Maksymalne średnie tempo pochłaniania (SAR) dla całego ciała 2 W/kg na 15 minut skanowania.
W badaniach nie-klinicznych Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form spowodował
wzrost temperatury o mniej niż 1,9 ºC przy maksymalnym średnim tempie pochłaniania (SAR) dla całego ciała 3,0 W/kg
na 15 minut skanowania w skanerze Excite o indukcji 3,0 Tesli firmy GE Electric Healthcare. Maksymalne średnie tempo
pochłaniania (SAR) dla całego ciała wynosiło 3,0 W/kg, co odpowiada kalorymetrycznie oznaczonej wartości 2,8 W/kg.
Zaburzenie obrazu rozciąga się poprzez obszar anatomiczny, w którym znajduje się wyrób, zasłaniając widok struktur
anatomicznych znajdujących się bezpośrednio za wyrobem w odległości 20 cm od wyrobu, jak również całego
wyrobu i jego światła. Ma to miejsce w czasie skanowania w badaniach nie-klinicznych przy użyciu następujących
parametrów: szybko obrotowe badanie przy indukcji 3,0 Tesli, aparatem Excite firmy GE Electric Healthcare, używając
oprogramowania G3.0-052B, system rezonansu magnetycznego ze spiralą częstotliwości radiowej ciała.
Dla wszystkich skanerów, zaburzenie obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem odległości badanego obszaru od wyrobu.
Badanie rezonansem magnetycznym kończyn dolnych może być uzyskane bez zaburzeń obrazu. Zaburzenia obrazu
mogą wystąpić w badaniach brzucha, kończyn górnych oraz głowy i szyi w zależności od odległości pomiędzy
wyrobem a badaną okolicą.
Dane kliniczne są dostępne dla sześciu pacjentów, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym w
czasie trwania badania klinicznego. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u żadnego z tych pacjentów lub
problemów z wyrobem będących wynikiem wykonanego badania rezonansem magnetycznym. Dodatkowo, u około
3000 pacjentów na świecie wykonano wszczepienie stentgraftu wewnątrznaczyniowego Zenith TAA, u których nie
zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych będących wynikiem wykonanych badań rezonansu magnetycznego.
5. MOŻLIWE EFEKTY NIEPOŻĄDANE
Efekty niepożądane, które mogą się pojawić i/lub wymagać interwencji obejmują między innymi:
• Amputację
• Komplikacje natury anestezjologicznej z następczymi problemami towarzyszącymi (Np.: zachłyśnięcie)
• Powiększenie tętniaka
• Pęknięcie tętniaka i śmierć
• Uszkodzenie aorty włączając perforację, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i śmierć
• Przetokę aortalno – oskrzelową
• Przetokę aortalno – przełykową
• Zakrzepicę tętniczą lub żylną i/lub powstanie tętniaka rzekomego
• Przetokę tętniczo – żylną
• Krwawienie, krwiak lub koagulopatię
• Zaburzenia jelitowe (np.: niedrożność, przejściowe niedokrwienie, zawał, martwicę)
• Problemy natury kardiologicznej i następcze problemy towarzyszące (np.: zaburzenia rytmu, tamponanda, zawał
mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Chromanie przestankowe (np.: na wysokości pośladka, kończyny dolnej)
• Zespół przedziałów
• Śmierć
• Obrzęk
• Embolizację (małych i dużych naczyń) z czasowym lub permanentnym niedokrwieniem lub zawałem
• Zaciek
• Endoproteza: nieprawidłowe umieszczenie elementów, nieprawidłowe uwolnienie elementów, migracja i/lub
oddzielenie się elementów, pęknięcie szwów, okluzję, infekcję, złamanie stentu, zużycie tkaniny stentgraftu,
poszerzenie, erozję, przebicie, przepływ krwi obok stentgraftu, oddzielenie haczyka i korozję
164 POLSKI
ułatwiając w ten
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02