COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 91

Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Gradiente espacial del campo de 720 Gauss/cm
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 2 W/kg durante
15 minutos de estudio.
En pruebas preclínicas, la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form produjo una
elevación de temperatura inferior a 1,9 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada
en todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de estudio en un escáner de RM Excite de 3,0 Tesla,
de GE Electric Healthcare. La tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo
fue de 3,0 W/kg, lo que corresponde a un valor calorimétrico medido de 2,8 W/kg.
El artefacto de la imagen se extiende por toda la zona anatómica que contiene el dispositivo,
oscureciendo la visualización de las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes a unos
20 cm aproximadamente del dispositivo, así como el propio dispositivo y su luz, al realizarse pruebas
preclínicas usando la secuencia: eco de espín rápido en un sistema de RM Excite de 3,0 Tesla,
de GE Electric Healthcare, con el software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa al aumentar la distancia desde el dispositivo
hasta la zona de interés. Las resonancias de las extremidades inferiores pueden obtenerse sin
artefactos en la imagen. Puede haber artefactos en las imágenes de las zonas abdominal, extremidades
superiores, cefálica y del cuello, dependiendo de la distancia desde el dispositivo hasta la zona de
interés.
Existe información clínica disponible de seis pacientes a los que se realizaron MRI durante el
transcurso del ensayo clínico. No se han notificado efectos adversos ni problemas en el dispositivo
en ninguno de estos pacientes como consecuencia de haberse realizado una MRI. Asimismo, ha
habido aproximadamente 3.000 pacientes a los que se ha implantado una Prótesis Endovascular
para TAA Zenith en todo el mundo, de los que no se ha notificado ningún efecto adverso ni
problemas con el dispositivo como consecuencia de una MRI.
11.5 Vigilancia y tratamiento adicional
(Consultar la Sección 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
Se recomienda una vigilancia y posible tratamiento adicional en caso de:
• Aneurismas con endofuga de Tipo I
• Aneurismas con endofuga de Tipo III
• Agrandamiento del aneurisma, > 5 mm de la profundidad máxima del diámetro del aneurisma
(independientemente de si existe endofuga)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada.
Al considerar una reintervención o la conversión a reparación a cirugía abierta deberá incluir la
valoración del médico de las comorbilidades y esperanza de vida del paciente en cuestión, así como
la elección personal del paciente. Debe informarse a los pacientes que existe la posibilidad de tener
que practicar intervenciones posteriores, incluidas las realizadas mediante catéter y a cirugía abierta,
después de la implantación de una endoprótesis.
12. BIBLIOGRAFÍA
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y (o) sus publicaciones. Consultar
al representante local de Cook para obtener información sobre la bibliografía disponible.
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