Contre-Indications - COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung

Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw
instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est utilisé pour l'implantation de marqueurs fiduciaires sous échographie
endoscopique pour réaliser le repérage radiographique des tissus mous dans le cadre de
procédures thérapeutiques ultérieures.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraitement, de
restérilisation et/ou de réutilisation de ce dispositif peut provoquer une défaillance de ce dernier
et/ou causer une transmission de maladie.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l'absence de plicatures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d'empêcher le bon fonctionnement du
dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
L'utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la
formation nécessaire.
Le dispositif ne peut pas être utilisé avant d'avoir suivi la formation du fabricant.
Une migration des marqueurs fiduciaires peut se produire après la mise en place. En cas de
migration des marqueurs fiduciaires chez un patient, il peut être nécessaire de procéder à la mise
en place de marqueurs fiduciaires supplémentaires avant la radiothérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications comprennent celles qui sont spécifiques de la procédure endoscopique
primaire prévue pour établir un accès au site cible voulu.
AVERTISSEMENTS
Cette aiguille n'est pas prévue pour une aspiration. Tout mésusage peut endommager les tissus.
Ne pas déployer des marqueurs fiduciaires sous imagerie échographique inadéquate, sous risque
de les placer involontairement dans un emplacement imprévu comme le système vasculaire.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie gastro-intestinale, on
citera : perforation, hémorragie, aspiration, fièvre, infection, réaction allergique au médicament,
hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.
Les complications possibles qui sont associées aux procédures sous contrôle écho-endoscopique
extra-luminal peuvent inclure : infection, hémorragie, perforation et ensemencement tumoral.
MISES EN GARDE
Consulter l'étiquette de l'emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
Rengainer l'aiguille et verrouiller la vis de serrage sur la bague de sécurité pour maintenir l'aiguille
en place avant l'introduction, la progression ou le retrait du dispositif. Si l'aiguille n'est pas
rengainée, elle risque d'endommager l'endoscope.
Le stylet ne doit à aucun moment être rengainé.
INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM
MR Conditional (compatible avec l'IRM sous certaines conditions)
MR
Des tests non cliniques ont démontré que le marqueur fiduciaire est MR Conditional
(compatible avec l'IRM sous certaines conditions) selon la norme ASTM F2503. Les patients
bénéficiant de ce marqueur peuvent subir sans danger un examen par IRM à tout moment
après la mise en place, dans les conditions suivantes :
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