Avvertenze E Precauzioni - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto di istruzioni, avvertenze e precauzioni
può comportare gravi conseguenze o lesioni al paziente.
• Una equipe chirurgica qualificata deve essere sempre disponibile durante l'impianto o le procedure
di reintervento, nel caso in cui si renda necessaria la conversione a riparazione chirurgica a cielo
aperto.
• La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed equipe, addestrati nelle tecniche di
interventistica vascolare (basati su cateteri e chirurgia) e nell'uso di questo dispositivo. Le specifiche
aspettative di addestramento sono descritte nella Sezione 10.1, Addestramento per i medici.
• E' necessario considerare la possibilità di dover ricorrere ad ulteriori interventi endovascolari
o ad una conversione a riparazione chirurgica a cielo aperto standard in seguito a riparazione
endovascolare iniziale per i pazienti che presentano aneurismi in crescita, una riduzione non
accettabile della lunghezza della zona di fissaggio (sull'aorta o nell'overlap tra i componenti) e/o
endoleak. Un aumento delle dimensioni dell'aneurisma e/o endoleak persistenti o migrazione
possono provocare la rottura dell'aneurisma.
• I pazienti che hanno presentato una riduzione del flusso sanguigno attraverso l'endoprotesi e/o
endoleak possono dover essere sottoposti a interventi endovascolari secondari o procedure
chirurgiche.
4.2 Selezione del paziente, Trattamento e Follow-Up
• La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form è concepita per trattare i diametri
del collo aortico non inferiori a 20 mm e non superiori di 38 mm. La protesi Zenith TX2 TAA Graft
Endovascolare con Pro-Form è concepita per trattare i colli aortici prossimali (distali rispetto all'arteria
succlavia sinistra o all'arteria carotide comune sinistra) di almeno 20 mm di lunghezza. È possibile
ottenere una lunghezza del collo aortico prossimale coprendo l'arteria succlavia sinistra (con o senza
trasposizione discrezionale) se necessaria per ottimizzare la fissazione del dispositivo e massimizzare
la lunghezza del collo aortico. È necessaria una lunghezza del collo aortico distale di almeno 20 mm in
direzione prossimale all'asse celiaco. Tali misure per la scelta delle dimensioni sono fondamentali per
le prestazioni della riparazione endovascolare.
• Gli elementi anatomici chiave che possono incidere sul buon esito dell'esclusione dell'aneurisma
includono un raggio di curvatura < 35 mm; e angolazione localizzata collo aortico > 45 gradi; siti
di fissazione distali o prossimali corti (< 20 mm); una forma a imbuto invertito sul sito di fissazione
prossimale o una forma a imbuto sul sito di fissazione distale (cambio del diametro superiore al
10% oltre 20 mm di lunghezza del sito di fissazione); e trombo circolare e/o calcificazione dei siti di
fissazione arteriosi. In presenza di limiti anatomici, può essere necessaria una lunghezza maggiore
del collo per ottenere una chiusura e una fissazione adeguate. Una calcificazione irregolare e/o
una placca possono compromettere il collegamento e la chiusura sui siti di fissazione. I colli che
mostrano questi elementi anatomici chiave possono essere causa più probabile di migrazione
o endoleak dell'endoprotesi.
• Per introdurre il dispositivo nei vasi è necessario un accesso iliaco o femorale adeguato. Per la
riuscita dell'introduzione della guaina e il successivo ritiro è necessario valutare attentamente
la dimensione e l'anatomia dei vasi e lo stato della patologia poiché i vasi particolarmente
calcificati, occlusi, tortuosi o con trombi possono precludere l'introduzione femorale della protesi
endovascolare e/o possono aumentare il rischio di embolia. In alcuni pazienti, per ottenere l'accesso
potrebbe essere necessario creare un condotto vascolare.
• Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus non è
indicato per pazienti che non possono tollerare i mezzi di contrasto necessari all'imaging di follow-
up intraoperatorio e postoperatorio. Tutti i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e
controllati periodicamente alla ricerca di variazioni delle condizioni patologiche e per verificare
l'integrità dell'endoprotesi.
• La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
non è indicata per pazienti il cui peso o la cui taglia possono compromettere o impedire i necessari
requisiti per l'imaging.
• L'impianto di endoprotesi può aumentare il rischio di paraplegia o paraparesi nel caso in cui riguardi
le origini delle arterie dominanti del midollo spinale o intercostali.
• La sicurezza e l'efficacia della protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus non sono state studiate nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• fistole aortobronchiali e aortoesofagee
• aortite o aneurisma infiammatorio
• patologia genetica congenita degenerativa del tessuto connettivo diagnosticata o sospetta
(ad es., sindrome di Marfans o Ehlers-Danlos)
• donne in stato di gravidanza, in periodo di allattamento, o che progettano una gravidanza
entro 24 mesi
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• aneurisma micotici
• pseudoaneurismi dovuti a precedenti impianti di endoprotesi
• infezione sistemica (ad es., sepsi)
• lesione dell'aorta dovuta a trauma
• Per una corretta selezione dei pazienti è importante eseguire una corretta indagine amezzo di
sistemi di Imagingseguite da misurazioni accurate; vedere la Sezione
tecniche di misura e imaging
• Nel caso si richieda l'occlusione dell'ostio dell'arteria succlavia sinistra per l'ottenimento della
lunghezza adeguata del collo, utile per il fissaggio e la tenuta, può essere effettuata la trasposizione
o il bypass dell'arteria succlavia sinistra.
• Linee guida per il dimensionamento del diametro del dispositivo.Tutte le lunghezze e i diametri
dei dispositivi necessari a completare la procedura devono essere disponibili per il medico,
specialmente quando le misurazioni di programmazione del caso pre-operatorie (diametri/
lunghezze del trattamento) non sono certe. Questo approccio consente una maggiore flessibilità
intraoperatoria per ottenere esiti procedurali ottimali.
4.3 Tecniche di misure e imaging preoperatorio
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può compromettere il rilevamento
dell'eventuale calcificazione dell'aorta o delle arterie iliache, impedendo l'accesso o la fissazione
e la tenuta adeguati del dispositivo.
118 ITALIANO
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4.3 Pre-procedura delle
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