COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 37

• Patienterne skal vejledes om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både besøgene i løbet
af det første år og de efterfølgende årlige besøg. Patienterne skal informeres om, at regelmæssig
og vedvarende opfølgning er af afgørende betydning for fortsat sikkerhed og effektivitet ved
endovaskulær behandling af thorakale aortaaneurismer. Som minimum er årlig billeddiagnostik
samt opfyldelse af de rutinemæssige postoperative opfølgningskrav nødvendigt og skal betragtes
som en livslang forpligtelse over for patientens helbred og velvære.
• Patienten bør oplyses om, at vellykket aneurismereparation ikke standser lidelsens udvikling.
Det er fortsat muligt at opleve dermed forbundet degenerering af karrene.
• Lægen skal oplyse den enkelte patient om vigtigheden af straks at søge lægehjælp, såfremt
han eller hun oplever tegn på graftokklusion eller forstørrelse eller sprængning af aneurismet.
Symptomerne på graftokklusion omfatter, men er ikke begrænset til manglende puls i benene,
smerter, tarmiskæmi og kolde ekstremiteter. Aneurismesprængning kan være asymptomatisk, men
giver sædvanligvis ryg- eller brystsmerter, vedvarende hoste, svimmelhed, besvimelsesanfald,
hurtig hjerterytme eller pludselig svaghed.
• Da billeddiagnostik er nødvendig for en vellykket placering af og opfølgning på endovaskulære
produkter, skal de forskellige risici ved strålingseksponering for væv under udvikling diskuteres med
kvinder, som har en formodning om, at de er gravide. Hos mænd, som gennemgår endovaskulær eller
åben kirurgisk reparation, kan der optræde impotens.
Lægen skal udfylde patientkortet og give det til patienten, således at han eller hun altid kan have det på
sig. Patienten bør henvise til kortet, hver gang, han eller hun er i kontakt med andre læger, især med
henblik på yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MR-scanning). Yderligere oplysninger kan findes
i patientguiden til Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form.
8. EMBALLAGE
• Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form leveres ETO-steriliseret og præladet i 'peel-
open'-pakninger. Produktet er udelukkende beregnet til engangsbrug. Forsøg på oparbejdning,
resterilisering og/eller genbrug kan medføre produktsvigt og/eller overføring af sygdom.
• Produktet og emballagen skal efterses for tegn på transportskader. Produktet må ikke anvendes,
hvis det er beskadiget, eller hvis sterilisationsbarrieren er blevet beskadiget eller brudt. Findes der
skader, må produktet ikke anvendes, men skal returneres til COOK.
• Før brug skal det kontrolleres, at de korrekte produkter (mængde og størrelse) til patienten er leveret
ved at sammenligne produktet med den bestilling, der er foretaget af lægen til den pågældende
patient.
• Produktet er ladet i et 20 eller 22 French Flexor
belægning, der – når den fugtes – letter fremføringen. Den hydrofile belægning aktiveres ved
at fugte overfladen med en 4X4 gazepude vædet med saltvandsopløsning.
• Produktet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
• Produktet skal opbevares mørkt, tørt og køligt
9. OPLYSNINGER VEDR. KLINISK ANVENDELSE
9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der bør altid være et kvalificeret kirurgisk hold til rådighed under implantations- eller
reinterventionsindgreb for det tilfælde, at et skift til åbent indgreb bliver nødvendig.
FORSIGTIG: Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system
må kun anvendes af læger og lægehold, der er uddannet i interventionelle vaskulære teknikker
(endovaskulære eller kirurgiske) og i brugen af dette produkt. De krav med hensyn til færdigheder og
viden, som det anbefales at stille til læger, der skal anvende Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med
Pro-Form og Z-Trak Plus introducer system, er angivet nedenfor:
Patientudvælgelse:
• Kendskab til historien bag thorakale aorta-aneurismer (TAA) og den comorbiditet, der knytter
sig til TAA-reparation.
• Kendskab til fortolkning af radiografiske billeder, patientudvælgelse, produktvalg, planlægning og valg
af produktstørrelse.
Et tværfagligt hold, der i fællesskab har proceduremæssig erfaring med
• Femoral og brachial fremlægningsteknik, arteriotomi og reparations- eller conduit-teknik
• Perkutan indførings- og lukningsteknikker
• Ikke-selektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Fortolkning af gennemlysnings- og angiografiske billeder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulær stentanlæggelse
• Slyngeteknikker
• Passende anvendelse af røntgenkontraststof
• Teknikker til minimering af strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
9.2 Eftersyn før brug
Produktet og emballagen efterses for tegn på transportskader. Hvis der findes skader, eller hvis
sterilisationsbarrieren er beskadiget eller brudt, må produktet ikke anvendes, men skal returneres
til COOK.
Før brug skal det kontrolleres, at de korrekte produkter (mængde og størrelse) til patienten er leveret
ved at sammenligne produktet med den bestilling, der er foretaget af lægen til den pågældende patient.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det todelte modulsystem)
• Zenith TX2 TAA endovaskulær graft med Pro-Form proksimale og distale hjælpekomponenter findes
i diametre, der passer til det todelte system.
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-arm eller fast enhed)
• Kontraststof
• Eldreven injektor
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile 4X4 gazepuder
9.4 Anbefalede materialer
(Ikke inkluderet i det todelte modulsystem)
Følgende produkter anbefales til implantering af hele Zenith produktlinjen. Oplysninger om disse
produkter findes i de vejledende instruktioner i brugen af hvert enkelt produkt.
• 0,035" (0,89 mm) ekstra stiv kateterleder, 260 cm; f.eks.:
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
indføringssheath. Overfladen har en hydrofil
®
DANSK 33