Avsedd Användning; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Cook Medical Zenith Tx2 Gebrauchsanweisung

ZENITH TX2™ TAA ENDOVASKULÄRT STENTGRAFT med Pro-Form™ och
Z-Trak Plus Introduktionssystem
®
Dessa rekommendationer är endast allmänna riktlinjer. De avser inte ersätta institutionella protokoll
eller kliniska bedömningar av läkare som gäller patientens vård.
VARNING: Enligt federal amerikansk lag får denna produkt endast säljas till läkare eller på läkares
ordination (eller utövare med erforderlig licens).
1. PRODUKTBESKRIVNING
1.1 Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem
Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form är ett cylindriskt endovaskulärt graft i två
stycken bestående av proximala och distala komponenter. De proximala komponenterna kan antingen
vara avsmalnande eller icke avsmalnande. Stentgrafterna tillverkas av polyesterväv monterad
på självexpanderbara Cook-Z-stentar av rostfritt stål med armerad polyester- och polypropylen
monofilament sutur. (Fig. 1). Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form är helstentat för
att ge den stabilitet och radiell styrka som fordras för att öppna lumen under placering. Cook-Z-stentar
ger dessutom erforderligt fäste och tätning av graftet mot kärlväggen.
För utökad fixering har den täckta stenten i den proximala änden av den proximala komponenten
hullingar placerade i 2 mm sicksackordning, som skjuter ut genom graftmaterialet. Det nakna stentet
har också hullingar i den distala änden av den distala komponenten. För att underlätta fluoroskopisk
visualisering av stentgraftet är fyra röntgentäta guldmarkörer placerade vid varje ände av de
proximala och distala komponenterna. Dessa markörer är placerade i periferisk riktning inom 1 mm av
graftmaterialets proximalaste punkt och inom 1 mm graftmaterialets distala punkt.
Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form levereras förladdat i antingen ett 20 French
eller 22 French Z-Trak Plus introduktionssystem. (Fig. 2) Det har en sekventiell inläggningsmetod
med inbyggda egenskaper som ger kontinuerlig kontroll över det endovaskulära graftet under hela
inläggningsproceduren. Z-Trak Plus introduktionssystemt är utformat för exakt positionering vid
utplacering av de proximala och/eller distala komponenterna. Den proximala komponenten använder
en enkel frigöringsmekanism med utlösningstråd. Den distala komponenten använder en dubbel
frigöringsmekanism med utlösningstråd. Utlösningstrådarna säkrar det endovaskulära graftet på
införingssystemet tills det frigörs av läkaren. (Fig. 3) Alla införingssystem har Flexor
som är utformade för att inte vecka sig och har hydrofil beläggning. Båda funktioner är avsedda att
förbättra spårningsförmågan i höftartärer och bröstaorta.
1.2 Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form – extra komponenter
Extra endovaskulära komponenter (proximala och distala graftförlängningar) finns. (Fig. 1) Extra
komponenter till Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form är cylindriska komponenter
tillverkade av samma polyesterväv, självexpanderbara Cook-Z-stentar av rostfritt stål och
polypropylensutur som används vid tillverkningen av själva graftkomponenterna. Vid de distala och
proximala graftmarginalerna är stentarna fästa på insidan av graften. De övriga stentarna är suturerade
på utsidan av graftet. Den proximala förlängningen innehåller proximala fästhullingar och den distala
förlängningen saknar hullingar. Både proximala och distala förlängningar kan användas för att förlänga
respektive delar av det endovaskulära graftet. Dessutom kan den distala förlängningen användas för att
öka överlappningen mellan komponenterna
1.2.1 Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form- proximala förlängningar
Den proximala förlängningen till Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form läggs in
med antingen ett 20 French eller ett 22 French Z-Trak Plus introduktionssystem. (Fig. 2) En enkel
säkerhetstråd låser det endovaskulära graftet på införingssystemet tills det frigörs av läkaren.
Alla system är kompatibla med 0,89 mm (0,035") ledare.
Den täckta stenten i den proximala änden av den proximala förlängningen har hullingar placerade
i 2 mm sicksackordning. För att underlätta fluoroskopisk visualisering av den proximala förlängningen
är fyra röntgentäta markörer placerade på graftets ändar i periferisk riktning inom 1 mm av
graftmaterialets proximalaste och distalaste punkter.
1.2.2 Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form- distala förlängningar
Den distala förlängningen till Den proximala förlängningen till Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft
med Pro-Form läggs in med antingen ett 20 French eller ett 22 French Z-Trak Plus introduktionssystem.
(Fig. 2) En enkel säkerhetstråd låser det endovaskulära graftet på införingssystemet tills det frigörs
av läkaren. Alla system är kompatibla med 0,89 mm (0,035") ledare.För att underlätta fluoroskopisk
visualisering av den distala förlängningen är fyra röntgentäta markörer placerade på graftets ändar
i periferisk riktning inom 1 mm av graftmaterialets proximalaste och distalaste punkter.
2. AVSEDD ANVÄNDNING
Den proximala förlängningen till Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form läggs in med
antingen ett 20 French eller ett 22 French Z-Trak Plus introduktionssystem är avsett för behandling av
patienter med aterosklerotiska aneurysm, symptomatiska akuta eller kroniska dissektioner, begränsade
rupturer, växande aneurysm och/eller resulterande i distal ischemi, i thorakalaorta descendens med
en vaskulär struktur som lämpar sig för endovaskulär behandling (Fig. 5), inklusive:
• Adekvat iliaca/femoral åtkomst kompatibel med erfordrat införingssystem,
• kurvaturens radie är större än 35 mm längs hela den sträcka av aorta som skall behandlas,
• Icke-aneurysmala aortasegment (fixeringsställen) proximalt och distalt om aneurysmet:
• med en längd på minst 20 mm
• med en diameter från yttervägg till yttervägg på högst 38 mm och minst 20 mm samt
• med en vinkel som är mindre än 45 grader.
3. KONTRAINDIKATIONER
Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem
är kontraindikerat för:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester, lödmaterial (tenn, silver),
polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion som kan löpa större risk för endovaskulär graftinfektion.
4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs alla instruktioner noggrant. Att inte följa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder
kan få allvarliga följder och patienten kan ta skada.
190 SVENSKA
införingshylsor,
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02