COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 150

In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form een temper-
atuurstijging van minder dan 1,4 °C bij een maximum gemiddeld specifiek absorptiegehalte (SAR) voor
het gehele lichaam van 2,8 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla Magnetom MR-
scanner van Siemens Medical. Het maximum gemiddelde specifieke absorptiegehalte (SAR) voor het
gehele lichaam was 2,8 W/kg, wat overeenkomt met een calorimetrisch bepaalde waarde van 1,5 W/kg
3,0 Tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Spatiële veldsterktegradiënt van 720 Gauss/cm
• Een maximum gemiddeld specifiek absorptiegehalte (SAR) voor het gehele lichaam van 2 W/kg
gedurende 15 minuten beeldopnamen
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form een
temperatuurstijging van minder dan 1,9 °C bij een maximum gemiddeld specifiek absorptiegehalte
(SAR) voor het gehele lichaam van 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een 3,0 tesla Excite
MR-scanner van GE Electric Healthcare. Het maximum gemiddelde specifieke absorptiegehalte (SAR)
voor het gehele lichaam was 3,0 W/kg, wat overeenkomt met een calorimetrisch bepaalde waarde van
2,8 W/kg.
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele gebied met de graft, waardoor het beeld van onmiddellijk
aangrenzende anatomische structuren binnen 20 cm van de graft onduidelijk wordt, evenals de gehele
graft en het lumen van de graft. Dit is geconstateerd in niet-klinische tests met de sequentie: snelle
spinecho in een 3,0 tesla Excite MR-systeem van GE Electric Healthcare met G3.0-052B software en een
radiofrequente lichaamsspoel.
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen de graft en het interessegebied
toeneemt. MR-scans van de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden gemaakt. Op
scans van de buik, de bovenste extremiteiten, het hoofd en de hals kunnen beeldartefacten voorkomen,
afhankelijk van de afstand tussen de graft en het interessegebied.
Er is klinische informatie beschikbaar over zes patiënten bij wie in de loop van klinische trials MR-scans
zijn gemaakt. Bij geen van deze patiënten zijn als gevolg van het maken van MR-scans complicaties
of problemen met de graft gemeld. Voorts zijn bij ongeveer 3000 patiënten wereldwijd Zenith TAA
endovasculaire grafts geïmplanteerd zonder dat daarbij complicaties of problemen met de graft zijn
gemeld als gevolg van het maken van MR-scans.
11.5 Aanvullende bewaking en behandeling
(Zie sectie 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN)
Aanvullend onderzoek en behandeling wordt aanbevolen voor:
• Aneurysma's met type I endolekkage
• Aneurysma's met type III endolekkage
• Vergroting aneurysma, >5 mm van de maximale diepte van de aneurysmadiameter (ongeacht de
status van de endolekkage)
• Migratie
• Onvoldoende lengte afsluiting
De beoordeling van de co-morbiditeiten van een patiënt, de levensverwachting en de persoonlijke keuze
van de patiënt moeten door de behandelend arts meegenomen worden in de overweging opnieuw
te interveniëren of om te schakelen naar een open behandeling. De patiënt moet ervan op de hoogte
worden gebracht dat volgende reïnterventies, inclusief procedures met behulp van een katheter en
omschakeling naar een open chirurgische techniek een mogelijkheid zijn na plaatsing van de endograft.
12. LITERATUUR
Deze gebruiksvoorschriften zijn gebaseerd op de ervaring van artsen en (of) hun publicaties. Raadpleeg
de Cook vertegenwoordiger bij u in de buurt voor informatie over beschikbare literatuur.
146 NEDERLANDS I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02