COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 195

• Ett kvalificerat operationslag skall finnas i beredskap under implantation eller
reinterventionsprocedurer i den händelse övergång till öppen kirurgi skulle behövas.
• Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem får
endast användas av läkare med utbildning och erfarenhet av tekniken för vaskulär intervention
(kateterbaserad och kirurgisk) samt användningen av denna produkt. Specifika utbildningskrav
upptas i avsnitt 10.1, Läkarutbildning.
• Ytterligare endovaskulära interventioner eller övergång till sedvanlig öppen kirurgi efter inledande
endovaskulär reparation skall övervägas för patienter med växande aneurysm, oacceptabel
minskning av fixeringslängd (kärl- och komponentöverlappning) och/eller endoläckage. En ökning
i aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage eller migration kan leda till aneurysmruptur.
• Patienter som drabbas av reducerat blodflöde genom graftet och/eller läckage, kan behöva
undergå sekundära endovaskulära ingrepp eller kirurgiska procedurer.
4.2 Patienturval, behandlig och uppföljning
• Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form är utformat för att behandla aortahalsdiametrar
som är minst 20 mm och högst 38 mm. Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med pro-Form är
utformat för att behandla proximala aortahalsar (distalt om antingen vänster arteria subclavia eller
vänster arteria carotis communis) med minst 20 mm längd. Ytterligare proximal aortahalslängd kan
erhållas genom att man omfattar vänster arteria subclavia, vid behov för att optimera fixering och
maximera aortahalslängd. Distal aortahalslängd på minst 20 mm proximalt om celika axeln krävs.
Dessa storleksmått är avgörande för en lyckad endovaskulär reparation.
• Anatomiska nyckelelement som kan inverka på lyckad exklusion av aneurysmen omfattar
kurvaturradien < 35 mm lokaliserad aortahalsvinkling > 45 grader; korta proximala eller distala
fixeringsplatser (< 20 mm); en omvänd konisk hals vid den proximala fixeringspunkten eller
en konisk hals vid den distala fixeringspunkten (mer än 10 % ändring i diameter över 20 mm
av fixeringsplatslängden); och en periferisk trombos och/eller förkalkning vid de arteriella
fixeringspunkterna. Vid förekomst av anatomiska begränsningar kan en längre halslängd erhållas
för att åstadkomma adekvat förslutning och fixering. Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan
kompromettera platsen vid fixeringspunkterna. Halsar med dessa anatomiska nyckelelement kan
bidra till graftmigration eller endoläckage.
• Adekvat iliakal eller femoral access krävs för att föra in systemet i kärlen. Noggrann utvärdering
av kärlstorlek, anatomi och sjukdomstillstånd krävs för att säkerställa ett lyckat hylsinförande och
efterföljande tillbakadragande, eftersom kärl som är signifikant förkalkade, ocklusiva, slingriga eller
med flera tromber kan utesluta införande av det endovaskulära graftet och/eller öka risken
för embolisering. Vaskulär kanalisering kan behövas för att erhålla access i vissa patienter.
• Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem
rekommenderas inte för patienter som inte tål kontrastmedel som behövs för intra- och postoperativ
uppföljningsavbildning. Alla patienter ska övervakas noga, och regelbundet kontrolleras för
ändringar i sitt sjukdomstillstånd och endoprotesens status.
• Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus introduktionssystem
rekommenderas inte för patienter vars vikt eller storlek skulle äventyra eller förhindra nödvändiga
avbildningskrav.
• Graftimplantation kan höja risken för paraplegia eller parapares där graftexklusionen täcker
början till dominanta ryggmärgs- eller interkostala artärer.
• Säkerhet och effektivitet för Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form och Z-Trak Plus
introduktionssystem har inte utvärderats för följande patientgrupper:
• aortobronkiala och aortoesofageala fistlar
• aortit eller inflammatoriska aneurysm
• diagnostiserad eller misstänkt kongenital degenerativ kollagensjukdom
(t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 24 månader
• läckande, med förväntad ruptur eller rupturerat aneurysm
• under 18 års ålder
• mykotiska aneurysm
• pseudoaneurysm som följd av tidigare graftplacering
• systemisk infektion (t.ex. sepsis)
• aortaskada p.g.a. trauma
• Ett lyckat patienturval kräver specifik bildåtergivning och exakta mätningar;
4.3 Mät- bildåtergivningstekniker före ingrepp
se avsnitt
• Om ocklusion av vänster arteria subclavias ostium krävs för att åstadkomma adekvat halslängd för
fixering och förslutning, kan transposition eller bypass av vänster arteria subclavia vara påkallat.
• Alla längder och diametrar för erforderliga enheter för att slutföra ingreppet ska finnas tillgängliga
för läkaren, särskilt vid osäkra pre-operativa planeringsmått (behandlingsdiametrar/längder).
Detta tillvägagångssätt möjliggör en större intra-operativ flexibilitet för att erhålla ett optimalt
operationsresultat.
4.3 Mät- och bildåtergivningstekniker före ingrepp
• Avsaknad av datortomografi utan kontrast kan leda till att man misslyckas med att uppskatta
förkalkning i iliaca eller aorta, och detta kan förhindra åtkomst eller tillförlitlig enhetsfixering
och förslutning.
• Bildåtergivningsrekonstruktionstjocklekar på >3 mm före ingreppet kan resultera i suboptimal
storleksbestämning av enhet, eller att uppskattningen av fokala stenoser med datortomografi
misslyckas.
• Klinisk erfarenhet indikerar att kontrastförstärkt spiraltomografisk angiografi (CTA) med
3-D-rekonstruktion starkt rekommenderas som avbildningsmodalitet för exakt bedömning av
patientens anatomi före behandling med Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form.
Om kontrastförstärkt spiral-CTA med 3-D-rekonstruktion inte är tillgänglig, ska patienten remitteras
till en klinik med sådan kapacitet.
• Kliniker rekommenderar att bildförstärkaren (C-arm) placeras lodrätt mot aneurysmhalsen, typiskt
45-75 grader LAO (left anterior oblique) för bågen.
Diameter: En kontrastförstärkt spiral-CTA rekommenderas för mätning av aortadiameter. Diametermått
ska bestämmas som kärldiameter från yttre vägg till yttre vägg och inte som lumendiameter. Spiral-
CTA-skanningen måste omfatta de stora kärlen genom femoralhuvudena vid en axial snittjocklek på
högst 3 mm.
Längd: Klinisk erfarenhet indikerar att 3-D CTA-rekonstruktionen är den avbildningsmodalitet som
starkt rekommenderas för att exakt bedöma proximala och distala halslängder för Zenith TX2 TAA
endovaskulärt stentgraft med Pro-Form. Dessa rekonstruktioner ska utföras med sagittala, koronala och
varierande oblika vyer beroende på den individuella patientanatomin. Om 3-D-rekonstruktion inte är
tillgänglig, ska patienten remitteras till en klinik med sådan kapacitet.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
.
SVENSKA 191