COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 152

• Ha alltid et kvalifisert, kirurgisk team tilgjengelig under implantasjon eller andre intervensjons-
prosedyrer i tilfelle åpen kirurgi blir nødvendig.
• Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem skal bare
brukes av leger og team som har fått opplæring i vaskulær intervensjonsteknikk (kateterbasert
og kirurgisk) og i bruken av dette utstyret. Spesifikke opplæringskrav er beskrevet i Avsnitt 10.1,
Opplæring av leger.
• Ytterligere endovaskulær intervensjon eller konvertering til standard, åpen kirurgisk prosedyre etter
initial endovaskulær reparasjon bør vurderes for pasienter som har ekspanderende aneurysmer,
uakseptabel reduksjon av fikseringslengden (overlapping mellom åren og komponenten) og/eller
innvendig lekkasje. Økning i aneurysmestørrelsen og/eller vedvarende indre lekkasje eller migrering
kan føre til aneurysmeruptur.
• Pasienter som opplever redusert blodstrøm gjennom graftet og/eller lekkasjer, kan ha behov
for sekundær endovaskulær intervensjon eller kirurgiske prosedyrer.
4.2 Pasientutvalg, behandling og oppfølging
• Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er laget for å behandle aortadiametere som
ikke er under 20 mm og ikke over 38 mm. Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er
designet for behandling av proksimale aortahalser (distalt for enten venstre subclavia eller venstre
carotis communis) som er minst 20 mm lange. Ytterligere proksimal lengde på aortahalsen kan
oppnås ved å dekke venstre subclavia arterie (med eller uten valgfri transposisjon), når dette er
nødvendig for å optimalisere feste av utstyret og maksimere lenden på aortahalsen. Distal lengde på
aortahalsen på minst 20mm proksimalt for coeliaca aksen er nødvendig. Disse målene er avgjørende
for at den endovaskulære reparasjonen skal fungere.
• Anatomiske nøkkelelementer som kan påvirke vellykket eksklusjon av aneurysmet inkluderer
kurvaturradius <35 mm, lokal vinkling av aortahalsen > 45 grader, kort proksimal eller distal
fikseringsplass (<20 mm), invertert traktfasong på det proksimale fikseringsstedet, eller et traktformet
distalt fikseringssted (mer enn 10 % endring i diameter over 20 mm lende på fikseringsstedet),
sirkulær trombe og/eller forkalkning på de arterielle fikseringsstedene. Ved anatomiske
begrensninger kan det være behov for en lengre hals for å oppnå adekvat forsegling og fiksering.
Uregelmessig forkalkning og/eller plakk kan gjøre det vanskelig å oppnå feste og forsegling på
fikseringsstedene. En hals som har slike anatomiske nøkkelelementer kan være mer utsatt for
graftmigrering eller indre lekkasje.
• Adekvat ilial eller femoral tilgang er nødvendig for å føre inn utstyret i årene. Nøye evaluering
av karstørrelse, anatomi og sykdomstilstand er nødvendig for å sikre vellykket innføring av hylsen
og senere tilbaketrekking, da kar som har signifikante forkalkninger, fortetninger, er kronglete
eller trombefylte kan føre til problemer med innføring av det endovaskulære graftet og/eller kan
øke risikoen for embolisering. En vaskulær føreteknikk kan være nødvendig for tilgang hos noen
pasienter.
• Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er
ikke anbefalt til pasienter som ikke tåler kontrastmedia som er nødvendig for intraoperativ og
postoperativ bildediagnostikk. Alle pasienter må overvåkes nøye og kontrolleres regelmessig med
tanke på endringer i deres tilstand eller sykdom og integritet av endoprotesen.
• Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er ikke
anbefalt til pasienter som har en vekt eller størrelse som kan gjøre nødvendig bildediagnostikk
vanskelig eller umulig.
• Graftimplantering kan øke risikoen for paraplegi eller paraparese dersom grafteksklusjonen dekker
åpningen av dominante ryggmarg eller intrakostale arterier.
• Sikkerhet og effekt for Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus
introduksjonssystem er ikke evaluert hos følgende pasientpopulasjoner:
• aortobronkiale og aortoøsofageale fistler
• aortitt eller inflammatoriske aneurysmer
• diagnostisert eller mistenkt medfødt degenerativ kollagenlidelse
(f.eks Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innenfor 24 måneder
• aneurysmer som lekker, er nær ved ruptur eller er rumperte
• under 18 år
• mykotiske aneurysmer
• pseudoaneurysmer som resultat av tidligere graftplassering
• systemisk infeksjon (f.eks sepsis)
• traumatisk aortaskade
• Vellykket pasientseleksjon krever spesifikk bildediagnostikk og nøyaktige målinger,
4.3 Pre-prosedyre måleteknikk og bildediagnostikk
se avsnitt
• Hvis det er nødvendig å okkludere åpningen av areteria subclavia for å få tilstrekkelig halslengde til
fiksering og forsegling, kan det være tilrådelig å utføre transposisjon eller bypass av venstre areteria
subclavia.
• Alle lengder og diametre på nødvendig utstyr for å fullføre prosedyren bør være tilgjengelige for
legen, særlig når preoperative planleggingsmål for behandlingen (behandlingsdiametre/lengder)
er usikre. Denne tilnærmingen gir større fleksibilitet under operasjonen, for å oppnå best mulig
resultat av prosedyren.
4.3 Målingsteknikk og bildediagnostikk før prosedyren.
• Mangel på CT uten kontrast kan føre til at forkalkning i iliaca eller aorta ikke påvises, noe som kan
gi manglende tilgang eller dårlig fiksering og forsegling av utstyret.
• Dersom rekonstruksjonstykkelsen forut for prosedyren er målt til >3 mm, kan det føre til suboptimal
størrelsesbestemming av utstyret, eller at fokale stenoser ikke oppdages ved CT.
• Klinisk erfaring tilsier at spiral-CT-angiografi med kontrast (CTA) med 3-D rekonstruksjon er
sterkt å anbefale for vurdering av pasientens anatomi forut for behandling med Zenith TX2 TAA
Endovaskulært graft med Pro-Form. Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med 3-D rekonstruksjon ikke
er tilgjengelig, bør pasienten henvises til et sykehus med slik tilgang.
• Klinikerne anbefaler å plassere bildeforsterkeren (C-armen) slik at denne er perpendikulær
til aneurysmets hals, typisk 45-75 grader venstre anterior, skrått (LAO) for buen.
Diameter: Det anbefales sterkt å bruke kontrastforsterket spiral-CTA for måling av aortas diameter.
Diametermålinger bør tas fra ytrevegg til ytrevegg, ikke lumendiameter. Spiral-CTA må inkludere
de store karene gjennom femoralhodene med aksial snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre.
Lengde: Klinisk erfaring indikerer at 3-D CTA rekonstruksjon er sterkt å anbefale som bildemodalitet for
nøyaktig måling av proksimal og distal halslengde for Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-
Form. Disse rekonstruksjonene bør utføres fra sagittal, koronal og forskjellige skråvinkler, avhengig av
individuell pasientanatomi. Hvis 3-D rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, bør pasienten henvises til et
sykehus med slik tilgang.
148 NORSK
.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02