COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 61

Es liegen klinische Informationen von sechs Patienten vor, bei denen MRT-Scans im Laufe einer
klinischen Studie durchgeführt wurden. Bei diesen Patienten sind infolge der MRT keine unerwünschten
Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts gemeldet worden. Außerdem sind inzwischen
weltweit etwa 3000 Patienten Zenith TAA Endovaskuläre Stentgrafts implantiert worden, ohne dass
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit den Stentgrafts infolge einer MRT gemeldet worden sind.
11.5 Zusätzliche Beobachtung und Behandlung
(siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)
Zusätzliche Beobachtung und Behandlung wird empfohlen für:
• Aneurysma mit Endoleckage vom Typ I
• Aneurysma mit Endoleckage Type III
• Aneurysmavergrößerung, > 5 mm maximaler Aneurysmadurchmesser (unabhängig vom Status
der Endoleckage)
• Migration
• Nicht ausreichende Länge für Abdichtung
Wenn eine erneute Intervention oder der Wechsel zu einer offenen OP zur Diskussion steht, müssen
auch die Einschätzungen des verantwortlichen Arztes über die weiteren Erkrankungen des jeweiligen
Patienten, die Lebenserwartung und die persönlichen Wünsche des Patienten berücksichtigt werden.
Patienten sollte deutlich gemacht werden, dass nachfolgende Re-Interventionen, einschließlich
katheterbasierter und offener Eingriffe, nach der Platzierung einer Endoprothese möglich sind.
12. REFERENZEN
Diese Anweisungen basieren auf Erfahrungen von Ärzten und (oder) der veröffentlichten Fachliteratur.
Bitte wenden Sie sich an den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter, wenn Sie Informationen über
die verfügbare Literatur wünschen.
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