COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 209

• 主动脉支气管瘘和主动脉食管瘘
• 主动脉炎或炎性动脉瘤
• 确诊的或疑似的先天性机能退化胶原疾病（例如：Marfans 或 Ehlers-Danlos 综合症）
• 在孕期、哺乳期或计划在 24 个月内怀孕的妇女
• 动脉瘤滲漏、即将破裂或已破裂
• 年龄小于 18 岁
• 霉菌性动脉瘤
• 因先前置放支架而引起假动脉瘤
• 全身性感染（例如脓毒血症）
• 外伤性主动脉损伤
• 为了成功选择患者，必须进行专门的成像检查和精确的测量；请参阅第
查"
。
• 如果必须封堵左锁骨下动脉口以获得足够的瘤颈长度以便于固定和密封，则可以对左锁骨下动脉进行转流或
搭桥手术。
• 医生应备有完成手术所需用到的各种长度和直径的支架，特别当术前测量（治疗直径/长度）结果不确定时
更应如此。这样可使手术更具灵活性，以达到最佳的手术效果。
4.3 术前测量与影像检查
• 未进行 CT 平扫成像检查可能无法发现髂动脉或主动脉钙化的存在，而它们的存在则可能会导致无法插管或
器械无法可靠地固定和密封。
• 术前成像重建厚度 >3 mm 可能会导致器械的尺寸确定不够准确或无法从 CT 影像检查中发现局灶性狭窄。
• 临床经验表明，要在采用带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架进行治疗之前准确评估患者解剖结
构，带三维重建的增强螺旋CT血管造影（CTA）是值得强烈推荐的影像检查设备。如果所在医院没有带三维
重建的增强螺旋 CTA 可用，应介绍患者到一家有此能力的医院。
• 临床医生建议将图像增强器（C形臂）摆放在与动脉瘤颈垂直的位置，对于主动脉弓通常为左前斜位（LAO）
45-75 度。
直径：强烈建议采用增强螺旋 CTA 进行主动脉直径测量。进行直径测量时应采用血管外径而非内径。螺旋 CTA
扫描必须包括直达股骨头的大血管，轴位断层厚度要等于或小于 3 mm。
长度：临床经验表明，要准确评估近端和远端颈部长度以便进行带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架治
疗，带三维重建的CTA是值得强烈推荐的影像检查设备。应当以矢状位、冠状位和不同的斜位图像进行重建，具
体取决于患者的解剖结构。如果所在医院没有三维重建设备可用，应介绍患者到一家有此能力的医院。
• 血管内支架的长期性能尚未确定。应告知所有患者，血管内治疗需要终生定期进行随访，以评估患者的健康
状况及其血管内支架的性能。有特定临床发现（例如：内漏、动脉瘤增大或支架结构或位置改变）的患者应
接受更多的随访。详细的随访指导原则在第 12 节，"影像检查指导原则和术后随访"中描述。
• 不建议不能或不愿接受必要术前、术后影像检查及植入效果分析（参见第 12 节，"影像检查指导原则和术
后随访"）的患者使用 Z-Trak Plus 输送系统式带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架。
• 植入血管内支架后，必须对患者定期随访，以及时发现内漏血流、动脉瘤生长或血管内支架的结构或位置改
变。最少每年需进行一次影像检查，其中包括：1) 胸部X射线摄片，用以检查器械的完整性（各组件分离、
架体断裂、支架位置和／或倒钩脱离）；2) CT增强及平扫，用以检查动脉瘤的变化、内漏血流、内腔开放
性、迂曲、支架位置及进行性疾病。如果因肾脏并发症或其他因素无法使用造影剂，采用胸部X射线摄片及
CT平扫检查与经食管超声心动图相结合（评估内漏），可提供尽管不太理想但类似的信息。
4.4 器械选择
• 器械之间的推荐重叠数为 3-4 节架体。但是，近端组件的近端密封架体或远端组件的远端密封架体不应重
叠，否则会造成贴壁不佳。器械之间的最少重叠数为 2 节架体（约 50 mm），少于 2 节架体可能会引起内
漏（并有可能导致组件分离）。器械长度的选择应适当。
• 选择器械的适当尺寸时，应严格遵循带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架使用说明中的尺寸指导原
则（表 10.1 和 10.2）。使用说明中的尺寸指导原则已经适当加大了器械尺寸。尺寸超出该范围可导致内
漏、断裂、移位、器械内折或挤压。
4.5 植入手术
（见第 10 节，"使用说明"）
• 必需有适当的术中影像检查，以便于顺利将带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架置于瘤颈并确保其
与主动脉壁的贴壁适当。
• 切勿弯曲或折扭输送系统，否则会造成输送系统和带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架损坏。
• 为避免血管腔内移植物扭转，在手术中不得转动输送系统。让器械与血管的曲度自然吻合。
• 如果感到有阻力，切勿将导丝或输送系统的任何部分继续向前推进。应停止推进并分析产生阻力的原因；否
则可能会造成血管损伤或导管或支架损坏。遇到血管狭窄、血管内血栓、钙化或血管迂曲时应格外小心。
• 如果意外发生支架部分释放或出现移位，可能需要外科手术取出。
• 除非有医学上的指征，否则不得在可能覆盖器官或四肢供血动脉开口处释放带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸
主动脉瘤支架。支架不得覆盖主动脉弓分支（左锁骨下动脉除外）或肠系膜动脉，否则可能导致血管堵塞。
如果支架覆盖左锁骨下动脉，临床医生必须意识到有危及脑和上肢循环及脊髓侧支循环的可能性。
• 在部分或完全释放后且勿尝试将支架重新收入外鞘。
• 将近端覆膜支架部分释放后，向远端调整支架位置可能会造成支架损坏和/或血管损伤。
• 近端倒钩在回撤外鞘管时即可暴露，并与血管壁接触。此时尚可将支架向前移动，但若向后移动则可能会损
伤主动脉壁。
• 一定要让器械的近端和远端与主动脉瘤颈段平行接触，没有锐角 （>45°）或环形血栓／钙化，这对确保固
定和密封性非常重要。
• 器械的近端或远端与主动脉瘤颈段接触的直径与最初确定支架尺寸时的大小不同，可能会导致尺寸不当
（<10% 或 >25%），从而导致移位、内漏、动脉瘤生长或增加形成血栓的危险。
• 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架在血管内置放不准确和/或未能完全密封会产生内漏、移位，
或增加左锁骨下动脉、左颈总动脉和/或腹腔干意外堵塞的危险。
• 带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架固定不当会增加支架移位的危险。支架如果释放不正确或出现
移位可能需要外科手术处理。
• 手术时应按本医院和医师常规方案进行全身抗凝。如果禁忌使用肝素，应当选用其他抗凝剂。
• 为了活化外鞘管的亲水涂层，必须用浸有生理盐水的4X4的纱布垫擦拭其表面。应始终让外鞘保持湿润，以
获得最理想的性能。
• 在器械准备和插入血管的过程中应尽量减少对压缩状态下支架的操作，以减少支架污染和感染的危险。
• 在输送系统导入期间，要保持导丝的位置不变。
• 手术需X线透视引导，以协助带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架的释放，并观察其在血管内的位
置。
• Z-Trak Plus 输送系统式带 Pro-Form 的 Zenith TX2 胸主动脉瘤支架需要注入血管造影剂。既往有肾功能
不全的患者术后发生肾衰竭的危险可能增大。应注意限制手术期间所用造影剂量并遵守治疗的预防性措施，
以减少对肾脏的损害（例如适当补液）。
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
4.3 节，"术前测量与影像检
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