COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 120

Nem klinikai vizsgálatban a műtermék az eszköz tartalmazó anatómiai régióre kiterjed és mintegy 20 cm-es
körzetében a környezetében lévő képletek (és maga az teljes eszköz és lumene) képalkotását zavarja. A vizsgálat
körülményei: fast spin echo, 3 T-s, Excite, GE Electric Healthcare MR-készülék, G3.0-052B szoftverrel és test
rádiófrekvenciás tekerccsel.
Minden készülék esetében a műtermék a vizsgált terület - graft távolság növekedésével eltűnik. Az alsó végtag MR-
felvételei műtermékmentesek lehetnek, a műtermékek a has, a felső végtag, a fej és nyak felvételein szerepelhetnek, a
graft és a vizsgált terület távolságának függvényében.
Klinikai információ áll rendelkezésre 6 olyan betegről, akik egy klinikai vizsgálat keretén belül MRI-vizsgálaton vettek
részt. A betegek közül egynél sem alakult ki az MRI-vizsgálat következtében nem kívánatos jelenség vagy probléma
a beültetett eszközzel kapcsolatban. A világban kb. 3000 betegbe ültettek be Zenith TAA endovaszkuláris graftot, de
nem jelentettek MRI-vizsgálat okozta nem kívánatos eseményeket vagy eszközproblémákat.
11.5 További megfigyelés és kezelés
(lásd 4. fejezet, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK)
További megfigyelés és kezelés lehetősége ajánlott a következő esetekben:
• Aneurizma 1. típusú endoleakkel
• Aneurizma 3. típusú endoleakkel
• Az aneurizma növekedése (a maximális átmérő >5 mm-rel, az endoleaktől függetlenül)
• Migráció
• Nem megfelelő zárási hossz
A reintervenció vagy a nyílt sebészi eljárásra való konverzió megfontolásakor a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie
a beteg meglévő társbetegségeit, életkilátásait és a beteg személyes választását. A beteget tájékoztatni kell, hogy
endograft beültetése után újabb, katéteres vagy nyílt sebészi beavatkozások lehetnek szükségesek.
12. REFERENCIÁK
Ezen utasítások az orvosok tapasztalatain, illetve az általuk publikált adatokon alapulnak. A szakirodalommal
kapcsolatban forduljon a helyi Cook képviselőhöz.
116 MAGYAR I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02