COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 166

• Podczas implantacji lub wtórnych zabiegów śródnaczyniowych w pogotowiu powinien znajdować się
wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek konieczności konwersji do metody chirurgicznej.
• Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus powinien
być stosowany tylko przez lekarzy i zespoły lekarskie wyszkolone w naczyniowych technikach interwencyjnych
(śródnaczyniowych
i chirurgicznych) oraz w stosowaniu urządzenia. Szczegółowe wymagania dotyczące wyszkolenia znajdują
się w rozdziale 10.1, Trening lekarza.
• Należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowej interwencji śródnaczyniowej lub konwersję do standardowej
metody chirurgicznej po zabiegu śródnaczyniowym u pacjentów, u których stwierdza się powiększanie się
tętniaka, zmniejszenie się długości fragmentu mocującego (zachodzenie na siebie naczynia i stentgraftu)i/lub
zaciek. Powiększenie się tętniaka i/lub trwały zaciek lub migracja mogą spowodować pęknięcie tętniaka.
• Pacjenci, u których stwierdza się zmniejszony przepływ krwi przez stentgraft i/lub przecieki mogą wymagać
wtórnego zabiegu śródnaczyniowego lub chirurgicznego.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola
• Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form przeznaczony jest do leczenia tętniaków
o średnicy szyi nie mniejszej niż 20 mm i nie większej niż 38 mm. Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem
wprowadzającym Pro-Form przeznaczony jest do leczenia tętniaków o długości szyi proksymalnej (dystalnej od albo
lewej tętnicy podobojczykowej lub od tętnicy szyjnej wspólnej lewej) wynoszącej co najmniej 20 mm. Dodatkową
długość szyi proksymalnej można uzyskać pokrywając lewą tętnicę podobojczykową (z lub bez transpozycji) gdy
zachodzi potrzeba optymalizacji umocowania wyrobu i zmaksymalizowania długości szyi. Należy zachować długość
szyi dystalnej co najmniej 20 mm proksymalnie do osi trzewnej. Niniejsze wartości są szczególnie ważne dla wyników
leczenia wewnątrznaczyniowego.
• Do głównych cech anatomicznych, które mogą wpłynąć na skuteczne wyłączenie tętniaka z krwioobiegu
należą promień krzywizny <35 mm; zagięcie szyi tętniaka >45 stopni; krótkie proksymalne lub dystalne
miejsca mocowania (<20 mm); proksymalne miejsce mocowania w kształcie odwróconego lejka lub dystalne
miejsce mocowania w kształcie lejka (zmiana średnicy miejsca mocowania o więcej niż 10% na odcinku miejsca
umocowania o długości 20 mm), okrężna skrzeplina i/lub zwapnienie w obrębie miejsc mocowania. W obecności
ograniczeń anatomicznych może potrzebna być dłuższa szyja w celu uzyskania odpowiednie uszczelnienie i
umocowanie. Nieregularne zwapnienia i/lub blaszki miażdżycowe mogą wpływać na połączenie i szczelność
miejsc mocowania. Szyje tętniaka posiadające opisane powyżej cechy mogą ułatwiać migrację stentgraftu lub
powstawanie zacieków.
• Do wprowadzenia wyrobu do układu naczyniowego potrzebny jest odpowiedni dostęp biodrowy lub
udowy. Należy dokonać dokładnej oceny średnicy naczynia, jego przebiegu i stadium choroby, aby zapewnić
wprowadzenie i usunięcie koszulki wprowadzającej, ponieważ naczynia znacznie zwapniałe, zwężone, kręte lub
wytapetowane skrzepliną mogą uniemożliwiać wprowadzenie stentgraftu wewnątrznaczyniowego i/lub mogą
zwiększyć ryzyko embolizacji. Technika wstawek naczyniowych może być konieczna u niektórych pacjentów do
uzyskania dostępu naczyniowego.
• S tentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plusnie jest
zalecany u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych potrzebnych do obrazowania śródzabiegowego
i pozabiegowego. Należy ściśle monitorować wszystkich pacjentów okresowo kontrolować zmiany ich stanu oraz
integralność wyrobu.
• Nie zaleca się stosowania Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form
i Z-Trak Plus u pacjentów, których masa ciała i rozmiary utrudnią lub uniemożliwią zebranie odpowiednich danych
obrazowych.
• Implantacja stentgraftu może zwiększyć ryzyko paraplegii lub paraparezy w razie przykrycia przez stentgraft
miejsc wyjścia głównych tętnic rdzeniowych i międzyżebrowych.
• Bezpieczeństwo i skuteczność Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-
Form i Z-Trak Plus nie zostało określone u pacjentów:
• z przetokami aortalno-ramiennymi i aortalno-przełykowymi
• z zapaleniem aorty lub tętniakami zapalnymi
• z rozpoznaniem lub z podejrzeniem wrodzonych degeneracyjnych kolagenoz (n.p.: zespół Marfana lub
zespół Ehlera-Danlosa)
• u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy
• z cieknącym, pękającym lub pękniętym tętniakiem
• młodszych niż 18 lat
• z tętniakiem grzybiczym
• z tętniakiem rzekomym będącym skutkiem wcześniejszej implantacji wszczepu
• z zakażeniem układowym (n.p: sepsą)
• z pourazowym uszkodzeniem aorty
• Odpowiedni dobór pacjentów wymaga specyficznego obrazowania i dokładnych pomiarów; patrz Rozdział
Obrazowanie i techniki pomiarów przed procedurą
• Jeśli do uzyskania odpowiedniej długości szyi do umocowania i uszczelnienia konieczna jest okluzja ujścia
lewej tętnicy podobojczykowej, uzasadnione może być wykonanie transpozycji lub obejścia lewej tętnicy
podobojczykowej.
• Lekarz powinien posiadać wszystkie średnice i długości wyrobu potrzebne do wykonania procedury, szczególnie,
gdy pomiary wykonywane przed zabiegiem nie (średnice/długości) nie są pewne. Takie podejście pozwala na
większą śródzabiegową elastyczność w celu uzyskania optymalnych wyników procedury.
4.3 Obrazowanie i techniki pomiarów przed procedurą
• Brak skanów tomografii komputerowej bez kontrastu może skutkować niemożnością określenia biodrowych lub
aortalnych zwapnień, co może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie i uszczelnienie wyrobu.
• Rekonstrukcja przed zabiegiem wykorzystująca skany o grubości >3 mm może skutkować nieodpowiednim
zwymiarowaniem wyrobu lub przeoczeniem ogniskowych zwężeń.
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że wzmacniana kontrastem spiralna angiografia za pomocą tomografii
komputerowej (CTA) z rekonstrukcją 3-D jest mocno zalecaną metodą obrazowania do dokładnej oceny anatomii
pacjenta przed leczeniem za pomocą stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form.
Jeśli wzmacniana kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjent powinien być skierowany
do placówki dysponującej możliwością wykonania tego badania.
• Klinicyści zalecają ustawienie wzmacniacza obrazu (ramię C) równolegle do szyi tętniaka, typowo 45-75 stopni
z lewej strony, od przodu i skośnie (LAO) dla łuku.
Średnica: Wzmacniana kontrastem spiralna CTA jest szczególnie zalecana do oceny średnicy aorty. Pomiary średnic
należy wykonywać od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie mierzyć światła naczynia. Skan spiralnej CTA
musi zawierać duże naczynia poprzez głowy kości udowych na osiowych warstwach o grubości 3 mm lub mniej.
Długość: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że rekonstrukcja 3-D CTA jest szczególnie zalecaną metodą obrazowania
do dokładnej oceny długości proksymalnej i dystalnej szyi na potrzeby stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem
162 POLSKI
.
4.3
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02