COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 80

• La fijación de los extremos proximal y distal del dispositivo en segmentos del cuello aórtico
paralelos sin una angulación aguda (> 45°) ni trombos/calcificaciones circunferenciales es
importante a efectos de garantizar la fijación y sellado.
• La fijación de los extremos proximal o distal del dispositivo en un segmento del cuello aórtico
con un diámetro distinto al que se midió inicialmente para la prótesis podría dar lugar a un
dimensionamiento inadecuado (< 10% o > 25%) y causar la migración, una endofuga, el crecimiento
del aneurisma o un mayor riesgo de trombosis.
• Una colocación inexacta y/o un sellado incompleto de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith
TX2 con Pro-Form dentro del vaso podría derivarse en un mayor riesgo de endofuga, migración y
oclusión inadvertida de las arterias subclavia izquierda, carótida primitiva izquierda y/o celíaca.
• Una fijación inadecuada de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form podría
producir un mayor riesgo de migración de ésta. Una implantación incorrecta o la migración
de la endoprótesis podría requerir una intervención quirúrgica.
• Deberá utilizarse anticoagulación sistémica durante el procedimiento de implantación en función
del protocolo preferido del hospital y del médico. Si la heparina está contraindicada, deberá
emplearse un anticoagulante alternativo.
• Para activar el recubrimiento hidrofílico de la parte externa de la vaina, debe humedecerse la
superficie con gasas de 4x4 empapadas en solución salina. Mantener siempre hidratada la vaina
para óptimos resultados.
• Minimizar la manipulación de la endoprótesis durante la preparación e inserción para disminuir
el riesgo de contaminación e infección de ésta.
• Mantener la posición de la guía durante la inserción del sistema de liberación.
• Utilizar siempre fluoroscopia para guiar, liberar y observar la Prótesis Endovascular para TAA Zenith
TX2 con Pro-Form dentro de los vasos.
• El uso de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 Pro-Form y Sistema de Introducción
Z-Trak Plus precisa la administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia
renal previa podrían tener más riesgo de sufrir insuficiencia renal postoperatoria. Debe tenerse
cuidado y reducir la cantidad de medio de contraste utilizado durante la intervención y observarse
los métodos de tratamiento preventivos para reducir la posibilidad de insuficiencia renal (por ej.,
una hidratación adecuada).
• Al retirar la vaina y/o la guía podría cambiar la anatomía y la posición de la prótesis. Monitorizar
constantemente la posición de la prótesis y realizar una angiografía para verificar ésta según sea
necesario.
• La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form incorpora un stent proximal
cubierto (en el componente proximal) con ganchos de fijación y un stent distal sin recubrir (en el
componente distal) también con ganchos de fijación. Extremar el cuidado al manipular dispositivos
intervencionistas y angiográficos en la zona de los stents proximal recubierto y distal sin recubrir.
No colocar los ganchos y el stent distal sin recubrir en una zona diseccionada.
• Tener cuidado durante la manipulación de catéteres, guías y vainas dentro de un aneurisma.
Unas perturbaciones importantes podrían hacer que se desplazaran fragmentos de trombos o placa,
lo cual podría causar embolización distal o cerebral o producir la rotura del aneurisma.
• Evitar dañar la prótesis o alterar su posición tras la implantación en caso de ser necesaria
la reutilización de instrumentos (intervención secundaria) de la prótesis.
• Debe tenerse cuidado de no avanzar la vaina mientras esté la prótesis en su interior. Si se avanza
en este punto podría hacerse que los ganchos perforaran la vaina de introducción.
• Girar el sistema de liberación durante la retirada para que no se enrede ningún catéter que se haya
dejado in situ.
4.6 Uso del balón moldeador (opcional)
• No inflar el balón en la aorta fuera de la prótesis, ya que podría dañarse la aorta. Usar el balón
conforme a sus indicaciones.
• Tener cuidado al inflar el balón dentro de la prótesis en presencia de calcificaciones,
ya que un inflado excesivo podría dañar la aorta.
• Confirmar que el balón esté totalmente desinflado antes de volverlo a colocar.
• Para mayor hemostasia, se puede aflojar o ajustar la válvula hemostática Captor
con el fin de insertar y retirar posteriormente un balón moldeador.
4.7 Seguridad y compatibilidad con la MRI
Pruebas preclínicas han demostrado que la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form
es MRI condicional. Es segura cuando la resonancia se realiza bajo las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla
• Gradiente espacial del campo de 450 Gauss/cm
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos
de estudio.
En pruebas preclínicas, la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form produjo una
elevación de temperatura inferior a 1,4 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada
en todo el cuerpo de 2,8 W/kg durante 15 minutos de estudio en un escáner de RM Magnetom, de
Siemens Medical Magnetom, de 1,5 Tesla. La tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada
en todo el cuerpo fue de 2,8 W/kg, lo que corresponde a un valor calorimétrico medido de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Gradiente espacial del campo de 720 Gauss/cm
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 2 W/kg durante
15 minutos de estudio.
En pruebas preclínicas, la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form produjo una
elevación de temperatura inferior a 1,9 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada
en todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de estudio en un escáner de RM Excite de 3,0 Tesla,
de GE Electric Healthcare. La tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo
fue de 3,0 W/kg, lo que corresponde a un valor calorimétrico medido de 2,8 W/kg.
El artefacto de la imagen se extiende por toda la zona anatómica que contiene el dispositivo,
oscureciendo la visualización de las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes a unos
20 cm aproximadamente del dispositivo, así como el propio dispositivo y su luz, al realizarse pruebas
preclínicas usando la secuencia: eco de espín rápido en un sistema de RM Excite de 3,0 Tesla,
de GE Electric Healthcare, con el software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa al aumentar la distancia desde el dispositivo
hasta la zona de interés. Las resonancias de las extremidades inferiores pueden obtenerse sin
artefactos en la imagen. Puede haber artefactos en las imágenes de las zonas abdominal, extremidades
superiores, cefálica y del cuello, dependiendo de la distancia desde el dispositivo hasta la zona de
interés.
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I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02