COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 21

• Po implantaci endovaskulárního graftu se musí u pacientů pravidelně kontrolovat prosakování kolem graftu,
zvětšování aneuryzmatu a změny struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování
nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram hrudníku ke kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily
jeho komponenty nebo kotvičky a zda nepraskl stent nebo se neposunul) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k
vyšetření změn aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, tortuozity, umístění zařízení a vývoje
onemocnění. Pokud není možné použít kontrastní látku kvůli renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou
podobné informace poskytnout radiogramy hrudníku a nekontrastní CT společně s jícnovou echokardiografií
(pro hodnocení prosakování kolem graftu), které poskytnou podobné, i když ne zcela optimální informace.
4.4 Volba zdravotnického prostředku
• Doporučený rozsah překrytí mezi jednotlivými prostředky je 3-4 stenty. Proximální těsnící stent proximální
komponenty nebo distální těsnící stent distální komponenty se nemají překrývat, neboť to může způsobit jejich
nedostatečné přimknutí k cévní stěně. Minimální požadovaný rozsah překrytí mezi zařízeními jsou 2 stenty
(přibližně 50 mm) – méně než 2 stenty může způsobit endoleak – prosakování kolem stentu (s oddělením
komponent nebo bez něj). Délka jednotlivých součástí zařízení se musí stanovit podle této zásady.
• Při výběru vhodné velikosti prostředku se velmi důrazně doporučuje přesně dodržet směrnice pro výběr velikosti
v návodu k použití endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem
(Tabulky 10.1 a 10.2). V pokynech pro výběr velikosti v návodu pro použití je již zohledněno příslušné
nadhodnocení velikosti prostředku. Výběr velikosti mimo toto rozpětí může vést k prosakování kolem stentu,
rozlomení stentu, migraci, vnitřnímu zhroucení nebo stlačení.
4.5 Postup implantace
(Viz také Oddíl 10, POKYNY K POUŽITÍ)
• K úspěšnému umístění endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem
v krčku a k zajištění řádné apozice ke stěně aorty je nutné provádět vhodné zobrazení během výkonu.
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezalamujte. Mohlo by dojít k poškození zaváděcího systému a endovaskulárního
Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem.
• Zaváděcím systémem nikdy v průběhu procedury neotáčejte, aby nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu.
Nechte zařízení, aby se přirozeně přizpůsobilo křivkám a tortuozitě cév.
• Pokud ucítíte odpor, nikdy nepokračujte v zasouvání vodicího drátu nebo jakékoli součásti zaváděcího systému.
Zastavte a zjistěte příčinu odporu; mohlo by dojít k poškození cévy, katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte
ve stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a zkroucených segmentech.
• Neúmyslné částečné rozvinutí nebo migrace endoprotézy může vyžadovat její chirurgické odstranění.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s
Pro-Form™ zavaděčem v místě, kde by došlo k okluzi artérií prokrvujících orgány nebo končetiny. Endoprotézou
nezakrývejte důležité artérie aortálního oblouku a mesenterické artérie (výjimkou může být levá subklavie). Může
dojít k okluzi cévy. Má-li dojít k zakrytí levé subklavie, lékař si musí být vědom možnosti ohrožení perfuze mozku a
horní končetiny a kolaterální perfuze míchy.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního stentu může způsobit poškození
stentgraftu a (nebo) poranění cévy.
• Během vytahování sheathu jsou obnaženy proximální kotvičky a dostávají se do kontaktu se stěnou cévy. V této
fázi se případně může zařízení posunout dopředu, ale jeho zatažení zpět může způsobit poranění aorty.
• Umístění proximálního a distálního konce zařízení v paralelních segmentech aortálního krčku bez ostrého úhlu
(>45°) nebo obvodového trombu/kalcifikace je důležité k zajištění fixace a utěsnění.
• Umístění proximálního nebo distálního konce prostředku v segmentu aortálního krčku s průměrem, který se liší od
toho, pro který byla vybrána před výkonem příslušná velikost stentu, může potenciálně vést k nevhodné velikosti
stentu (<10% nebo >25%) a následné migraci, prosakování kolem protézy, progresi aneurysmatu nebo zvýšeného
rizika trombózy.
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné utěsnění endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-
Form™ zavaděčem v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku, migrace nebo neúmyslné okluze levé
subklavie, levé společné karotidy a/nebo tepen vycházejících z trunkus coeliacus.
• Neadekvátní fixace endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem může
mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgický zákrok.
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle protokolů nemocnice a podle
volby lékaře. Je-li kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu sheathu je třeba povrch otřít gázovými čtverci 4x4
navlhčenými fyziologickým roztokem. Sheath udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho optimální
funkce.
• Během přípravy a zavádění minimalizujte manipulaci se složenou endoprotézou, aby se snížilo riziko kontaminace
a infekce.
• Při vkládání zaváděcího systému udržuje neměnnou polohu vodicího drátu.
• K zavádění a pozorování endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem a
při jeho manipulaci v cévním systému vždy používejte skiaskopické metody.
• Použití endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem
se zaváděcím systémem Z-Trak Plus vyžaduje intravaskulární podání kontrastní látky. U
pacientů s preexistující renální nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního
selhání ledvin. Je třeba pečlivě minimalizovat množství kontrastní látky použité při výkonu
a zajistit provedení preventivních opatření, které snižuje poškození ledvin (např. adekvátní hydratace).
• Jakmile je sheath vytažený, může dojít ke změně anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte
polohu graftu a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii.
• Součástí endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem je krytý
proximální stent (na proximální komponentě) s fixačními kotvičkami a nekrytý distální stent (na distální
komponentě) s fixačními kotvičkami. Při manipulaci intervenčními a angiografickými nástroji v oblasti krytého
proximálního stentu a nekrytého distálního stentu, postupujte maximálně opatrně. Nezavádějte kotvičky a
nekrytý distální stent do místa disekce.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte opatrně. Velké narušení může uvolnit
fragmenty trombu nebo plaku, které mohou způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo v mozku, nebo
mohou vést k ruptuře aneurysmatu.
• Pokud je nezbytná repozice graftu (sekundární intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho
polohy.
• Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath vpřed, dokud je stentgraft ještě uvnitř. Posouvání sheathu v této fázi
může způsobit perforaci zaváděcího sheathu kotvičkami.
• Zaváděcím systémem při jeho vytahování otáčejte, abyste eliminovali možnost zauzlení některého katetru in situ.
4.6 Použití tvarovatelného balonku (volitelné)
• Balónek v aortě neplňte mimo graft, neboť to může vést k poškození aorty. Balónek používejte v souladu
s příbalovými informacemi.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
ČESKY 17