COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 145

WAARSCHUWING: Tijdens het terugtrekken van de sheath of de voerdraad kunnen de anatomie
en positie van de graft veranderen. Controleer de positie van de graft continu en voer indien
nodig een angiografie uit om de positie te controleren.
NB: Als het terugtrekken van de sheath uiterst moeizaam gaat, moet u het device in een minder
gedraaide positie plaatsen waardoor de sheath teruggetrokken kan worden. Trek de sheath zeer
voorzichtig terug tot deze zelf terugtrekt en stop onmiddellijk. Keer terug naar de oorspronkelijke
positie en ga verder met de ontplooiing.
6. Trek de sheath terug tot de graft volledig geëxpandeerd is. Blijf de sheath terugtrekken tot de
klepeenheid in de bedieningshandgreep valt.
7. Ontgrendel de distale bevestiging door eerst de veiligheidssluiting van de trekdraad op het
witte ontgrendelingsmechanisme van de trekdraad(gelabeld nummer '1') los te schroeven
(afb. 12 en 13).
8. Schroef de veiligheidssluiting op de telescoophandgreep (gelabeld nummer '2') los en verwijder deze
(afb. 14 en 15).
9. Stabiliseer het plaatsingssysteem en schuif de telescoophandgreep samen met de grijze
buis en de uitwendige sheath in distale richting tot de distale bevestigingsstent vrijkomt.
De telescoophandgreep moet zo ver mogelijk distaal worden teruggetrokken tot deze automatisch
in positie klikt (afb. 16).
10. Draai de veiligheidssluiting los van het groene ontgrendelingsmechanisme van de trekdraad. Trek
de trekdraad langzaam terug tot het proximale uiteinde van de graft opent, trek vervolgens de
trekdraad en het ontgrendelingsmechanisme (gelabeld nummer '3') terug en verwijder deze (afb.
17).
NB: Controleer of alle trekdraden zijn verwijderd voorafgaand aan het terugtrekken van het
plaatsingssysteem.
11. Verwijder het binnenste introductie-systeem in zijn geheel, maar laat de sheath en de voerdraad
in de graft liggen.
12. Sluit de Captor hemostatische klep op de Flexor introductie-sheath door deze zover mogelijk
rechtsom te draaien.
WAARSCHUWING: Roteer het introductiesysteem tijdens het terugtrekken om te voorkomen
dat in situ gelaten katheters verstrengeld raken.
10.1.3 Inbrengen modelleerballon graft (optioneel)
1. Prepareer de modelleerballon als volgt en/of volgens de instructies van de fabrikant.
• Spoel het lumen van de draad met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
• Verwijder alle lucht uit de ballon.
2. Ter voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon moet de Captor hemostatische klep
worden geopend door deze linksom te draaien.
3. Schuif de modelleerballon over de voerdraad en door de hemostatische klep van het
introductiesysteem van het hoofdsysteem op tot aan de proximale fixatie/afdichtingsplaats.
Houd de sheath in de juiste positie.
4. Sluit de Captor hemostatische klep rondom de modelleerballon met voorzichtige druk door
rechtsom te draaien.
WAARSCHUWING: De ballon mag niet buiten de graft in de aorta worden gevuld.
5. Expandeer de modelleerballon met verdunde contrastmedia (zoals aangegeven door de fabrikant)
in het gebied van de proximale bedekte stent door proximaal te starten en in distale richting te
werken.
LET OP: Controleer voorafgaand aan het opnieuw plaatsen of de ballon volledig leeggelopen is.
6. Trek indien nodig de modelleerballon terug tot de overlap van proximale component/distale
component en expandeer aldaar.
7. Trek de modelleerballon terug tot de distale afgedekte stent en balloneer aldaar.
8. Open de Captor hemostatische klep, verwijder de modelleerballon en vervang deze door een
angiografie-katheter zodat een afrondend angiogram gemaakt kan worden.
9. Sluit de Captor hemostatische klep rondom de angiografie-katheter met voorzichtige druk door
rechtsom te draaien.
10. Verwijder of vervang alle stijve voerdraden zodat de aorta de natuurlijke positie weer
in kan nemen.
Laatste controle-angiogram
1. Positioneer de angiografie-katheter net boven het niveau van de endovasculaire graft. Voer een
angiografie uit ter controle van de juiste positionering. Controleer de doorgankelijkheid van de
boogvaten en de plexus coeliacus.
2. Controleer of er geen endolekkage of knikken zijn en controleer de positie van de proximale en
distale gouden radiopake markers. Verwijder de sheaths, de voerdraden en de katheters.
NB: Zie sectie 11.2, Hulpmiddelen, indien er endolekkage of andere problemen worden
geconstateerd.
3. Repareer de bloedvaten en sluit op standaard chirurgische wijze.
10.2 Hulpmiddelen
Algemene informatie voor gebruik
Onnauwkeurigheden bij de maatbepaling of de plaatsing van de graft, veranderingen of anomalieën
in de anatomie van de patiënt, of procedurele complicaties kunnen plaatsing van extra endovasculaire
grafts en extensies nodig maken. Ongeacht het geplaatste hulpmiddel is/zijn de basisprocedure(s)
gelijk aan de benodigde eerder in dit document beschreven manoeuvres. Het is van vitaal belang een
voerdraad in positie te houden.
Voor het gebruik van de hulpmiddelen voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form
moet een standaardtechniek voor plaatsing van de arteriële toegangssheath, geleidekatheter,
angiografie-katheter en voerdraden worden toegepast.
De hulpmiddelen voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form en Z-Trak Plus
introductiesysteem zijn compatibel met voerdraden met een diameter van 0,035 inch.
10.2.1 Proximale extensies
Proximale extensies worden gebruikt voor het verlengen van de proximale body van een
endovasculaire graft in situ.
Proximale extensie – voorbereiding/flushen
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02 NEDERLANDS 141