COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 151

ZENITH TX2™ TAA ENDOVASKULÆRT GRAFT med Pro-Form™ og Z-Trak
introduksjonssystem
Disse anbefalingene er bare ment som generelle retningslinjer. De er ikke ment som erstatning
for intstitusjonelle protokoller eller profesjonelt klinisk skjønn når det gjelder pasientbehandling.
FORSIKTIG: USA Føderal lov begrenser salg av dette utstyret til lege eller etter ordre fra en lege
(eller person med gyldig lisens)
1. BESKRIVELSE AV UTSTYRET
1.1 Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak introduksjonssystem
Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er et sylindrisk, endovaskulært graft i to deler, som
består av proksimale og distale komponenter. De proksimale komponentene kan være avsmalnende eller
ikke-avsmalnende. Stentgraftene består av vevd polyester i full tykkelse, sydd fast til selvekspanderende
Cook-Z stenter i rustfritt stål med suturer av flettet polyester og monofilament propylen. (Fig.1) Zenith
TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er fullstendig stentet for å gi stabilitet og ekspansil kraft
til å åpne graftets lumen under plassering. I tillegg vil Cook-Z-stenten gi feste og forsegling av graftet
til åreveggen.
For ytterligere feste er den overtrukne stenten forsynt med pigger i den proksimale ende av den
proksimale komponent med 2 mm forsetning som går gjennom graftmaterialet. I tillegg inneholder den
nakne stenten også pigger ved den distale enden av den distale komponenten. For å lette fluoroskopisk
visualisering av stentgraftet er det plassert fire røntgentette gullmarkører ved hver ende av den
proksimale og distale komponenten. Disse markørene er plassert i ring, innenfor 1 mm av den mest
proksimale enden av graftmaterialet, og innenfor 1 mm av den mest distale enden av graftmaterialet.
Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form leveres ferdig ladet på enten et 20 French eller
22 French Z-Trak Plus introduksjonssystem . (Fig.2) Det har en sekvensiell plasseringsmetode, med
innebygde funksjoner som gir kontinuerlig kontroll over det endovaskulære graftet gjennom hele
plasseringsprosedyren. Z-Trak Plus introduksjonssystem er designet for presis plassering før innsetting
av den proksimale og/eller distale komponenten. Den proksimale komponenten bruker en enkel
utløsermekanisme med utløserkabel. Den distale komponenten bruker en dobbel utløsermekanisme
med utløserkabel. Utløserkablene fester det endovaskulære graftet på leveringssystemet inntil det
frigjøres av legen. (Fig. 3) Alle leveringssystemer har Flexor
unngå knekk og har hydrofilt belegg. Begge funksjonene er ment å bedre "trackability" i iliaca-arteriene
og i den torakale delen av aorta.
1.2 Tilleggskomponenter for Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form
Endovaskulære tilleggskomponenter (proksimale og distale forlengere) er tilgjengelige. (Fig.1)
Tilleggskomponenter til Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form er sylindriske
komponenter produsert av samme polyesterstoff, selvekspanderede Cook-Z-stenter av rustfritt stål
og polypropylensuturer som brukes til graftets hovedkomponenter. Ved den distale og proksimale
graftenden festes stenten til den indre overflaten. Ellers sutureres stenten på den ytre overflaten.
Den proksimale forlengelsen inneholder proksimale festepigger, men den distale forlengeren har ingen
pigger. Både den proksimale og distale hovedforlengeren kan brukes til å oppnå ytterligere lengde
på deres respektive deler av det endovaskulære graftet. Dessuten kan den distale hovedforlengere
brukes til å øke overlappingen mellom komponentene.
1.2.1 Proksimale forlengere til Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form
Den proksimale forlengeren til Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form plasseres fra enten
et 20 French eller 22 French Z-Trak Plus introduksjonssystem. (Fig.2) En enkel utløsermekanisme med
utløserkabel låser det endovaskulære graftet til plasseringssystemet inntil det frigjøres av legen. Alle
systemene er kompatible med en 0,035 inch guidewire.
Den overtrukne stenten har pigger i den proksimale ende av den proksimale forlenger med 2 mm
forsetning som går gjennom graftmaterialet. For å lette fluoroskopisk visualisering av den proksimale
forlengeren, er det plassert fire røntgentette markører på enden av graftet rundt omkretsen, innenfor
1mm fra den mest proksimale og distale enden av graftmaterialet.
1.2.2 Distale forlengere til Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form
Den distale forlengeren til Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form plasseres fra enten et 20
French eller 22 French Z-Trak Plus introduksjonssystem. (Fig.2) En enkelt frigjøringsmekanisme med
utløserkabel låser det endovaskulære graftet til leveringssystemet inntil det frigjøres av legen. Alle
systemene er kompatible med en 0,035 inch guidewire.
For å lette fluoroskopisk visualisering av den distale forlengeren, er det plassert fire røntgentette
markører på enden av graftet rundt omkretsen, innenfor 1mm fra den mest proksimale og distale enden
av graftmaterialet.
2. BRUKSOMRÅDE
Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er ment til
behandling av pasienter med aterosklerotiske aneurysmer, symptomatisk akutt eller kronisk disseksjon,
ufullstendig ruptur, voksende aneurysmer og eller resulterende i distal iskemi, i torakaldelen av aorta
descendens, der vaskulær morfologi egner seg for endovaskulær behandling (Fig. 5), inkludert:
• Adekvat ilial/femoral tilgang kompatibel med nødvendige innføringssystemer,
• Kurvaturens radius er større enn 35 mm langs hele den lenden av aorta som skal behandles.
• Deler av aorta uten aneurysme (fikseringssteder) proksimalt og distalt for aneurysmet:
• med en lengde på minst 20 mm
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke overstiger 38 mm og ikke er mindre
enn 20 mm og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader.
3. KONTRAINDIKASJONER
Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form og Z-Trak Plus introduksjonssystem er
kontraindisert for:
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, polyester, loddemetall (blikk, sølv),
polypropylen, nitinol eller gull.
• Pasienter med systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for infeksjon i det endovaskulære graftet.
4. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les hele bruksanvisningen nøye. Dersom instruksjoner, advarsler og forholdsregler ikke tas til følge,
kan det føre til alvorlige konsekvenser eller skade på pasienten.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
innføringshylser som er designet for å
®
NORSK 147