COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 170

• W związku z koniecznością wykonania badań obrazowych w celu prawidłowego umieszczenia i kontroli wyrobu
wewnątrznaczyniowego, ryzyko narażenia na napromieniowanie tkanek szybko namnażających się powinno
być omówione z kobietami, które są, lub mogą zajść w ciążę. Mężczyźni, którzy przechodzą protezowanie
wewnątrznaczyniowe lub otwartą metodą chirurgiczną mogą cierpieć na impotencję.
Lekarz powinien wypełnić Kartę Pacjenta i dać mu ją, aby mógł mieć ją cały czas ze sobą. Pacjent powinien za każdym
razem pokazać kartę każdemu lekarzowi, z którym ma kontakt, zwłaszcza, jeśli mają być przeprowadzone dodatkowe
badania diagnostyczne (Np.: MRI). Aby uzyskać dodatkowe informacje patrz Stentgraft wewnątrznaczyniowy z
zestawem wprowadzającym Pro-Form – Informacje dla pacjenta
8. JAK DOSTARCZANE
• Wszczep wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem Pro-Form dostarczany jest wyjałowiony
za pomoc tlenku etylenu (ETO) w opakowaniach typu papier-folia. Wyrób jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego uąycia. Próby poddawania wyrobu reprocesowaniu, ponownemu
wyjaławianiu i/lub ponownego uąywania moąe wiązaą sią z niepoprawnym działaniem wyrobu i/lub
transmisji chorób.
• Obejrzeć wyrób i opakowanie upewniając się, że nie doszło do żadnego uszkodzenia w czasie transportu. Nie
używać wyrobu, jeśli doszło do uszkodzenia lub, jeśli doszło do uszkodzenia lub zniszczenia bariery sterylizacyjnej.
Jeśli doszło do uszkodzenia nie używać wyrobu i zwrócić go do firmy COOK.
• Przed użyciem należy upewnić się, porównując je z zamówieniem, że dostarczone zostały prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiary) dla danego pacjenta.
• Urządzenie jest załadowane do osłonki wprowadzającej Flexor
pokryta jest powłoką hydrofilną. W celu jej aktywacji należy ją zwilżyć za pomocą gazika 4X4 zamoczonego w soli
fizjologicznej.
• Nie używać, jeśli upłynęła data „ użyć do" (ważności) umieszczona na etykiecie.
• Przechowywać w ciemny, chłodnym i suchym miejscu.
9 INFORMACJE KLINICZNE
9.1 Szkolenie lekarza
UWAGA: Na wypadek konieczności konwersji do metody chirurgicznej, podczas implantacji lub wtórnych
zabiegów śródnaczyniowych, w pogotowiu powinien znajdować się wykwalifikowany zespół chirurgów.
UWAGA: Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus powinien być
stosowany tylko przez lekarzy i zespoły lekarskie wyszkolone w naczyniowych technikach interwencyjnych
(śródnaczyniowych i chirurgicznych) oraz w stosowaniu wyrobu. Wymagania dotyczące wiedzy i umiejętności
lekarzy używających Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus
znajdują się poniżej:
Wybór pacjentów:
• Znajomość historii naturalnej tętniaków aorty piersiowej (TAA) i chorób towarzyszących leczeniu TAA.
• Umiejętność interpretacji badań obrazowych, dobierania pacjentów, dobierania urządzeń, planowania i wymiarowania.
Wielospecjalistyczny zespół mający doświadczenie w:
• Wypreparowywaniu tętnicy udowej i ramiennej, arteriotomii i zamykania naczyń lub w technikach wykonywania
wstawek naczyniowych
• Technikach uzyskiwania i zamykania dostępu przezskórnego
• Nieselektywnych i selektywnych technikach posługiwania się prowadnikami i cewnikami
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyki
• Śródnaczyniowej implantacji stentów
• Posługiwaniu się pętlami
• Odpowiednim stosowaniu radiograficznych środków kontrastowych
• Technikach minimalizowania narażenia na promieniowanie
• Znajomości metod prowadzenia kontroli
9.2 Sprawdzenie przed użyciem
Obejrzeć wyrób i opakowanie upewniając się, że nie doszło do żadnego uszkodzenia w czasie transportu. Nie używać
wyrobu, jeśli doszło do uszkodzenia lub, jeśli doszło do uszkodzenia lub zniszczenia bariery sterylizacyjnej. Jeśli doszło
do uszkodzenia nie używać wyrobu i zwrócić go do firmy COOK.
Przed użyciem należy upewnić się, porównując je z zamówieniem, że dostarczone zostały prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiary) dla danego pacjenta.
9.3 Potrzebne materiały
(Niedołączone do systemu dwuelementowego)
• Dostępny jest wybór proksymalnych i dystalnych elementów pomocniczych w wymiarach odpowiadających
systemowi dwuelementowemu stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form.
• Fluoroskop z możliwością wykonania cyfrowej angiografii (ramię C lub jednostka stała)
• Środek kontrastowy
• Pompa strzykawkowa
• Strzykawka
• Heparynizowana sól fizjologiczna
• Jałowe gaziki 4X4
9.4 Zalecane materiały
(Niedołączone do systemu dwuelementowego)
Następujące wyroby zalecane są do im plantacji wszystkich elementów linii produktu Zenith. Aby uzyskać informacje
na temat tych wyrobów patrz ich instrukcje używania.
• Bardzo sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) o długości 260 cm; na przykład:
• Prowadnik Cook Amplatz Ultra Stiff (AUS)
• Prowadnik Cook Lunderquist Extra Stiff (LESDC)
• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm); na przykład:
• Prowadnik Cook o średnicy 0,035 cala
• Prowadnik Cook Bentson o średnicy 0,035 cala
• Prowadnik Cook Nimble
• Balony modelujące; na przykład:
• Cewnik balonowy Cook CODA
166 POLSKI
®
®
o średnicy 20 Fr lub 22 Fr. Jej powierzchnia
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02