COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 22

• Při plnění balónku v graftu v oblasti kalcifikací postupujte opatrně, neboť nadměrné plnění může způsobit
poškození aorty.
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balonek úplně vyfouknutý.
• Krvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu Captor
zavádění a následnému vytahování tvarovatelného balonku.
4.7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické zkoušky prokázaly, že cévní Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem je
podmíněně bezpečný při vyšetření MRI. Vyšetření lze bezpečně provádět za následujících podmínek:
Systémy 1,5 Tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 Tesla
• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm
• Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) 2 W/kg po dobu 15 min zobrazování.
V neklinickém testování došlo u endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™
zavaděčem k zvýšení teploty o méně než 1,4 °C při maximální celkové průměrné specifické tělesné absorpci (SAR) 2,8
W/kg po dobu 15 minut vyšetření MRI v zařízení Magnetom, Siemens Medical Magnetom MR o magnetickém poli
1,5 Tesla. Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky
změřené hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 Tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 Tesla
• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm
• Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) 2 W/kg po dobu 15 min zobrazování
V neklinickém testování došlo u endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™
zavaděčem k zvýšení teploty o méně než 1,9 °C při maximální celkové průměrné specifické tělesné absorpci (SAR)
3,0 W/kg po dobu 15 minut vyšetření MRI o magnetickém poli 3,0 Tesla na přístroji Excite, GE Electric Healthcare MR.
Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené
hodnotě 2,8 W/kg.
Obrazové artefakty se vyskytují v celé anatomické oblasti kolem zavedeného prostředku a znemožňují zobrazení
bezprostředně přilehlých anatomických struktur do vzdálenosti přibližně 20 cm od zařízení a dále celého vlastního
prostředku a jeho lumenu při vyšetření v neklinickém testování za použití následující sekvence: Fast spin echo v poli
3,0 Tesla, na přístroji Excite, GE Electric Healthcare, se software G3.0-052B, MR systém s celotělovou radiofrekvenční
cívkou.
U všech přístrojů pro zobrazení magnetickou rezonancí se obrazový artefakt zmírňuje rostoucí vzdáleností
vyšetřované oblasti od prostředku. Vyšetření dolních končetin magnetickou rezonancí lze provést bez obrazového
artefaktu. Obrazový artefakt může být přítomen při vyšetření oblasti břicha, horních končetin a hlavy a krku v závislosti
na vzdálenosti vyšetřované oblasti od zavedeného zdravotnického prostředku.
Klinické informace jsou k dispozici od šesti pacientů, kterým bylo provedeno vyšetření MRI v rámci klinické studie.
U žádného z těchto pacientů nebyly po vyšetření MRI hlášeny žádné nežádoucí příhody nebo komplikace vztažené
k prostředku. Dále bylo na celém světě vyšetřeno přibližně 3000 pacientů s implantovanými endovaskulárními grafty
Zenith TAA, u nichž nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody nebo komplikace s prostředkem v důsledku vyšetření MRI.
5. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi nežádoucí události, ke kterým může dojít, mimo jiné patří:
• Amputace
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy (například aspirace)
• Zvětšení aneuryzmatu
• Prasknutí aneuryzmatu a smrt
• Poškození aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a smrti
• Aortobronchiální píštěl
• Aortoezofageální píštěl
• Trombóza tepny nebo žíly a (nebo) pseudoaneuryzma
• Arteriovenózní píštěl
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie, tamponáda, infarkt myokardu, městnavé
srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Klaudikace (např. v kyčli nebo v lýtku)
• Kompartmentový syndrom
• Úmrtí
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí komponent, migrace a/nebo oddělení
komponent, prasknutí sutury, okluze, infekce, prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze,
propíchnutí, prosakování kolem graftu, separace kotvících prvků a koroze
• Femorální neuropatie
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Genitourinární komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. ischémie, eroze, píštěl, inkontinence,
hematurie, infekce)
• Selhání jater
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu, transientní horečky a bolesti
• Lymfatické komplikace a následné doprovodné problémy (např. lymfatická píštěl, lymphocele)
• Lokální nebo celkové neurologické komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. mrtvice, transientní
ischemická ataka, paraplegie, paraparéza/míšní šok, paralýza)
• Okluze protézy nebo přirozené cévy
• Plicní embolie
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi (např. pneumonií, selháním
respiračního systému, prolongovanou intubací)
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluzí artérie, toxicitou kontrastní látky,
renální nedostatečností nebo selháním)
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní
píštěle
18 ČESKY
tak, aby se přizpůsobil
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02