COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 119

11.1 táblázat, Az endograft beültetett betegek vizsgálati menetrendje
A beavatkozás előtt
A beavatkozás során
1 hónap után
6 hónap után
12 hónap után (majd évente)
A képalkotó vizsgálatot a beavatkozás előtti 6 hónapban kell elvégezni.
1
1. vagy 3. típusú endoleak esetén azonnali beavatkozás és további utánkövetés ajánlott, lásd 11.5. fejezet, További megfigyelés és kezelés.
2
11.2 Ajánlások kontrasztanyagos natív CT-vizsgálatokra
• A filmek minden képet tartalmazniuk kell a legkisebb lehetséges rétegvastagság mellett (max. 3 mm). NE
használjon 3 mm-nél nagyobb rétegvastagságot, illetve ne hagyjon ki az egymás utáni képek közül, mivel így
lehetetlenné teszi a precíz időbeli anatómiai és eszköz-összehasonlításokat.
• Minden képen méretbeosztásosnak kell lennie. Ha 14" x 17" –es filmet használnak, a képek max. 20:1 arányban
kicsnyíthetők.
• Készítsen nem kontraszanyagos és kontrasztanyagos felvételeket is, azonos vagy egymásnak megfelelő
asztalpozíciókban.
• A nem kontraszanyagos és kontrasztanyagos felvételek szeletvastagságának és távolságának egyezőnek kell
lennie.
• NE változtassa meg a beteg orientációját és ne végezzen új kijelölést a nem kontrasztanyagos és a
kontrasztanyagos vizsgálat között.
A megfelelő utánkövetés fontos része a natív és a kontrasztanyagos vizsgálatok végzése a kezelés előtt és után. Fontos,
hogy a CT-vizsgálatokat megfelelő képalkotó protokollok alapján végezzék el, példák a 11.2 táblázatban találhatók.
11.2 táblázat Alkalmazható képalkotó protokollok
Iv. kontrasztanyag
Megfelelő készülékek
Injekciós térfogat
Injektálás sebessége
Injektálás módja
időzítése
Bolus
Kezdet
Vég
Kollimáció
Rekonstrukció
Axiális DFOV
Injekció utáni mérés
11.3 Mellkasi röntgenvizsgálat
A következő felvételek készítendők:
• Két filmen A-P és a vizsgáló asztalon át laterális
• Jegyezze fel az asztal-film távolságot és ugyanezt a távolságot állítsa be minden következő vizsgálat esetében.
• Ügyeljen arra, hogy az eszköz teljes hosszában rajta legyen minden egyes képen.
• A középső fotocellát minden nézetben használni kell, a megfelelő mediastinális penetráció biztosításához.
Ha az eszköz épsége kérdésessé válik (megcsavarodás, sztent törése, horog leválása, részegység elmozdulása) ajánlott
nagyított nézetben vizsgálni. Az orvosnak az eszköz épségének vizsgálata esetén az eszköz teljes hosszát (beleértve a
részegységeket is) 2-4X-es nagyítás mellett kell ellenőriznie.
11.4 MRI biztonság és kompatibilitás
A Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel nem klinikai vizsgálata az eszközt MR-kondicionálisnak
találta, azaz a következő feltételek mellett biztonságosan szkennelhető:
1,5 teslás rendszerek:
• Statikus mágneses mező 1,5 Tesla
• A mágneses mező térgradiense 450 Gauss/cm
• Maximális teljes test átlag specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2 W/kg 15 perces vizsgálat esetén
Nem klinikai vizsgálat során a Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel 1,4 °C-nél kisebb
hőmérséklet emelkedést mutatott (maximális teljes test átlag specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2,8 W/kg 15 perces
vizsgálat,1,5 T-s Magnetom, Siemens Medical Magnetom MR-készülék). A maximális teljes test átlag specifikus
abszorpciós ráta (SAR) 2,8 W/kg, ami megfelel a kalorimetriásan mért 1,5 W/kg-nak.
3 teslás rendszerek:
• Statikus mágneses mező 3 Tesla
• A mágneses mező térgradiense 720 Gauss/cm
• Maximális teljes test átlag specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2 W/kg 15 perces vizsgálat esetén
Nem klinikai vizsgálat során a Zenith TX2 TAA Endovaszkuláris Graft Pro-Form rendszerrel 1,9 °C-nél kisebb
hőmérséklet emelkedést mutatott (maximális teljes test átlag specifikus abszorpciós ráta (SAR) 3 W/kg 15 perces
vizsgálat, 3 T-s Magnetom, Siemens Medical Magnetom MR-készülék). A maximális teljes test átlag specifikus
abszorpciós ráta (SAR) 3 W/kg volt, ami megfelel a kalorimetriásan mért 2,8 W/kg-nak.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
Angiogram CT (natív és kontrasztanyagos)
X
Kontrasztanyag nélkül
Nem
Spirál CT vagy nagy teljesítményű MDCT
képes, >40 mp
-
-
-
-
Nyak
Diaphragma
<3 mm
2.5 mm szoft algoritmus
32 cm
Nincs
Mellkasi röntgenvizsgálatok
X
1
X
2
X
2
X
2
Kontrasztanyaggal
Igen
Spirál CT vagy nagy teljesítményű MDCT
képes, >40 mp
Az intézeti protokolloknak megfelelően
>2.5 cc/sec
Bolus
Teszt bolus: Smart Prep, C.A.R.E. vagy ennek
megfelelő
Subclavicus aortaszakasz
A.femoralis profunda eredése
<3 mm
2.5 mm szoft algoritmus
32 cm
Nincs
X
X
X
MAGYAR 115