Contre-Indications - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Numéro de
commande
FOV418-18-135-6-24
FOV418-18-135-6-30
FOV418-18-135-7-12
FOV418-18-135-7-16
FOV418-18-135-7-20
FOV418-18-135-7-24
FOV418-18-135-7-30
FOV418-18-135-8-12
FOV418-18-135-8-16
FOV418-18-135-8-20
FOV418-18-135-8-24
FOV418-18-135-8-30
*Voir les spécifications du fabricant pour l'équivalent en French (Fr.).
UTILISATION
Le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est destiné à la pose d'une
endoprothèse dans une artère périphérique.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation du système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est contre-indiquée :
• Chez les patients présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant.
• Chez les patients atteints d'une lésion qui ne peut pas être franchie par un guide ou un cathéter d'angioplastie
à ballonnet.
• Chez les patients atteints de sténoses qui ne peuvent pas être dilatées pour permettre le passage
de l'endoprothèse.
• Chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
• Pose d'une endoprothèse dans un vaisseau artériel où une fuite de l'artère pourrait être exacerbée par
l'implantation du dispositif.
• Chez les patients atteints d'une lésion ciblée avec thrombose aiguë ou subaiguë importante adjacente.
AVERTISSEMENTS
• L'utilisation de ce dispositif entraîne les risques associés d'une thrombose subaiguë, de complications vasculaires
et/ou d'événements hémorragiques. Il est nécessaire de sélectionner les patients avec soin.
• Les personnes allergiques à l'acier inoxydable 316L peuvent éprouver une réaction allergique à cet implant.
• L'endoprothèse ne doit pas être placée à un endroit où une compression externe importante pourrait l'écraser.
• L'endoprothèse ne doit pas être déployée dans des zones sujettes à des flexions ou des courbures importantes
afin de réduire ses risques de déformation ou de rupture.
MISES EN GARDE
Généralités
• L'implantation de l'endoprothèse doit être réalisée uniquement par des praticiens qui ont reçu une formation
adéquate. Une formation adéquate comprend une formation spécifique aux techniques et procédures de pose
d'une endoprothèse vasculaire sous la surveillance d'un praticien interventionnel ayant acquis l'expérience
nécessaire à l'implantation des endoprothèses vasculaires.
• La mise en place de l'endoprothèse doit être réalisée uniquement dans les hôpitaux où les interventions de
pontage d'extrême urgence par greffe de l'artère peuvent être facilement réalisées.
• Une resténose ultérieure peut nécessiter une redilatation du segment artériel contenant l'endoprothèse.
Les répercussions à long terme suivant la dilatation répétée d'une endoprothèse vasculaire Formula 418
endothélialisée ne sont pas connues actuellement.
Longueur Diamètre de
du cathéter l'endoprothèse
(cm) (mm)
135 6
135 6
135 7
135 7
135 7
135 7
135 7
135 8
135 8
135 8
135 8
135 8
Diamètre interne
Longueur de
minimum de cathéter
l'endoprothèse
(mm)
24
30
12
16
20
24
30
12
16
20
24
30
38
de cathéter
guide/gaine* guide/gaine
(inch/mm) (taille en Fr.)
0,068/1,73
0,068/1,73
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
Diamètre
6,0/5,0
6,0/5,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0